Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ciepłej akupunktury w leczeniu zespołu fibromialgii wrażliwej na zimno

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ciepłej akupunktury w leczeniu zespołu fibromialgii wrażliwej na zimno

Wykazano, że terapie niefarmaceutyczne, takie jak akupunktura, hydroterapia i ćwiczenia medytacyjne (takie jak Qigong (w tym Tai Chi i Ba-Duan-Jin), zmniejszają ból i poprawiają sprawność fizyczną. Zalecenia dotyczące postępowania w fibromialgii wydane przez Unię Europejską, Kanadę, Niemcy i Izrael potwierdziły rolę „pierwszej linii” terapii niefarmaceutycznej. Ze względu na dobrą skuteczność i bezpieczeństwo terapia akupunkturą jest rekomendowana w wytycznych postępowania i ma szerokie perspektywy zastosowania. Ciepła akupunktura to terapia łącząca akupunkturę i moxibustion, która jest szeroko stosowana w Chinach w leczeniu różnych bolesnych chorób, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych na zimno. Niniejsze badanie ma na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności ciepłej akupunktury w leczeniu wrażliwych na zimno pacjentów z fibromialgią, aby zapewnić bardziej alternatywną terapię nielekową dla tego szczególnego typu pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poznaj kryteria klasyfikacji badawczej fibromialgii opracowane przez American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r.;
  2. Mieć ukończone 18 lat;
  3. Rodzaj i dawka leków stosowanych w fibromialgii powinny być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie;
  4. Wynik VAS pozycji 10 (wrażliwość na zimno) w skali FIQR ≧4 punkty;
  5. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpiący na ogólnoustrojowe lub miejscowe ostre choroby zakaźne;
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami trzewnymi lub osłabieniem fizycznym, którzy nie tolerują leczenia akupunkturą;
  3. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciepła akupunktura - grupa obserwacyjna

Sekwencja A: Uczestnicy otrzymają ciepłą akupunkturę przez 20 minut dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.

Sekwencja B: Pacjenci będą obserwowani bez żadnej interwencji przez osiem tygodni.
Urządzenie: ciepła akupunktura
Pobiera się sterylną igłę do akupunktury (0,3 mm × 40 mm), a igłę do akupunktury wprowadza się pionowo w odpowiednią głębokość punktu akupunktury. Po przetransportowaniu igły w celu „dostania qi”, w punktach akupunkturowych zostanie dodana moxibustion. Odległość moxibustionu wynosi około 3 cm od skóry, a lokalna temperatura jest wysoka, a pacjent czuł się komfortowo ze skórą. Wymień go po przepaleniu. Podczas zabiegu akupunktury, aby uniknąć oparzeń, należy ściśle kontrolować odległość między moxibustionem a skórą. W pozycji leżącej karton należy umieścić między moxibustionem a skórą, aby zapobiec oparzeniom, a popiół należy usunąć po całkowitym spaleniu moxibustionu. Igłę pozostawia się na 20 minut.
Inne nazwy:
  • metoda igłowania na ciepło
  • igła rozgrzewająca moxibustion
  • akupunktura z rozgrzaną igłą
Eksperymentalny: Obserwacja - grupa ciepłej akupunktury
Sekwencja A: Pacjenci będą obserwowani bez żadnej interwencji przez osiem tygodni. Sekwencja B: Uczestnicy otrzymają ciepłą akupunkturę przez 20 minut dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Urządzenie: ciepła akupunktura
Pobiera się sterylną igłę do akupunktury (0,3 mm × 40 mm), a igłę do akupunktury wprowadza się pionowo w odpowiednią głębokość punktu akupunktury. Po przetransportowaniu igły w celu „dostania qi”, w punktach akupunkturowych zostanie dodana moxibustion. Odległość moxibustionu wynosi około 3 cm od skóry, a lokalna temperatura jest wysoka, a pacjent czuł się komfortowo ze skórą. Wymień go po przepaleniu. Podczas zabiegu akupunktury, aby uniknąć oparzeń, należy ściśle kontrolować odległość między moxibustionem a skórą. W pozycji leżącej karton należy umieścić między moxibustionem a skórą, aby zapobiec oparzeniom, a popiół należy usunąć po całkowitym spaleniu moxibustionu. Igłę pozostawia się na 20 minut.
Inne nazwy:
  • metoda igłowania na ciepło
  • igła rozgrzewająca moxibustion
  • akupunktura z rozgrzaną igłą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS dla pozycji 10 (podatność na przeziębienie) zmodyfikowanego kwestionariusza fibromialgii w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
mieści się w zakresie od 0 do 10 cm, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wrażliwość na zimno.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowanego kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z 10 podskalami, mierzącymi objawy fibromialgii i domeny funkcji. Całkowity wynik FIQR mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Ból VAS, zakres od 0 do 10 cm, gdzie wyższe wyniki wskazują, że postrzegany ból jest bardziej dotkliwy.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia-20 (MFI-20) od stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia-20 (MFI-20) mierzy nasilenie zmęczenia. Całkowity wynik MFI-20 mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze zmęczenie.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana Skali Odczuwanego Stresu (PSS) od poziomu wyjściowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Skala odczuwanego stresu (PSS) służy do pomiaru postrzegania stresu, a Skala odczuwanego stresu (PSS) służy do pomiaru postrzegania stresu i aktualnego poziomu doświadczanego stresu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większy stopień nasilenia objawów
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana Skali Lęku Hamiltona (HAMA) od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Skala Lęku Hamiltona służy do oceny nasilenia objawów lękowych i składa się z 14 pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana Inwentarza Depresji Becka II (BDI) od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Inwentarz Depresji Becka II (BDI) ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień nasilenia depresji.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana kwestionariusza Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Kwestionariusz stanu zdrowia Short Form-36 (SF-36), który mierzył jakość życia związaną ze zdrowiem (zakres od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy postrzegany stan zdrowia
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana minimalnego badania stanu psychicznego (MMSE) w stosunku do stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wyniki minimalnego badania stanu psychicznego (MMSE) mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wyniki w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Kwestionariusz Global Impression of Change (PGIC) oceniany w 16 tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 16
Kwestionariusz określa wszelkie zmiany w ogólnym stanie objawów od początku badania do jego zakończenia (zakres punktacji od 1 [znacznie poprawiony] do 7 [znacznie gorszy).
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI2021A015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na ciepła akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj