Pilottitutkimus lämpimästä akupunktiosta kylmäherkän fibromyalgiaoireyhtymän hoidossa
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Kliininen tutkimus lämpimän akupunktion tehokkuudesta ja turvallisuudesta kylmäherkän fibromyalgiaoireyhtymän hoidossa
Ei-lääkehoidot, kuten akupunktio, vesiterapia ja meditatiiviset harjoitukset (kuten Qigong (mukaan lukien Tai Chi ja Ba-Duan-Jin), on osoitettu vähentävän kipua ja parantavan fyysistä toimintaa.
Euroopan unionin, Kanadan, Saksan ja Israelin antamat fibromyalgian hoitosuositukset ovat kaikki vahvistaneet ei-lääkehoidon "ensilinjan" roolin.
Hyvän tehonsa ja turvallisuutensa vuoksi akupunktioterapiaa on suositeltu hallintaohjeissa ja sillä on laajat sovellusmahdollisuudet.
Lämmin akupunktio on akupunktiota ja moksibustiota yhdistävä hoito, jota käytetään laajasti erilaisten kivuliaiden sairauksien hoidossa Kiinassa, erityisesti kylmäherkille potilaille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla lämpimän akupunktion turvallisuutta ja tehokkuutta kylmäherkkien fibromyalgiapotilaiden hoidossa, jotta voidaan tarjota vaihtoehtoisempi ei-lääkehoito tälle tietylle fibromyalgiapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä 1990 American College of Rheumatology (ACR) -tutkimuksen luokituskriteerit fibromyalgialle;
- olla yli 18-vuotias;
- Fibromyalgiaan käytettävien lääkkeiden tyypin ja annoksen tulee olla vakaa vähintään 2 viikon ajan;
- Kohteen 10 (kylmäherkkyys) VAS-pisteet FIQR-asteikolla ≧4 pistettä;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät systeemisistä tai paikallisista akuuteista tartuntataudeista;
- Potilaat, joilla on vakavia sisäelinten sairauksia tai fyysistä heikkoutta, jotka eivät siedä akupunktiohoitoa;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämmin akupunktio - tarkkailuryhmä
Sekvenssi A: Osallistujat saavat lämmintä akupunktiota 20 minuutin ajan kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Sekvenssi B: Potilaita tarkkaillaan ilman mitään väliintuloa kahdeksan viikon ajan. |
Steriili akupunktioneula (0,3 mm × 40 mm) otetaan ja akupunktioneula työnnetään pystysuoraan akupisteen vastaavaan syvyyteen.
Kun neula on kuljetettu "saada qi", moksibustio lisätään akupisteisiin.
Moksibustioetäisyys on noin 3 cm ihosta, ja paikallinen lämpötila on lämmin ja potilas tuntee olonsa mukavaksi ihon kanssa.
Vaihda se palamisen jälkeen.
Akupunktiohoidon aikana palovammojen välttämiseksi on välttämätöntä valvoa tarkasti moksibustion ja ihon välistä etäisyyttä.
Makuuasennossa pahvi on asetettava moksin ja ihon väliin palovammojen estämiseksi, ja tuhkat on poistettava, kun moksi on palanut kokonaan.
Neula jätetään 20 minuutiksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Havainto - lämmin akupunktioryhmä
Sekvenssi A: Potilaita tarkkaillaan ilman mitään toimenpiteitä kahdeksan viikon ajan.
Sekvenssi B: Osallistujat saavat lämmintä akupunktiota 20 minuutin ajan kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Steriili akupunktioneula (0,3 mm × 40 mm) otetaan ja akupunktioneula työnnetään pystysuoraan akupisteen vastaavaan syvyyteen.
Kun neula on kuljetettu "saada qi", moksibustio lisätään akupisteisiin.
Moksibustioetäisyys on noin 3 cm ihosta, ja paikallinen lämpötila on lämmin ja potilas tuntee olonsa mukavaksi ihon kanssa.
Vaihda se palamisen jälkeen.
Akupunktiohoidon aikana palovammojen välttämiseksi on välttämätöntä valvoa tarkasti moksibustion ja ihon välistä etäisyyttä.
Makuuasennossa pahvi on asetettava moksin ja ihon väliin palovammojen estämiseksi, ja tuhkat on poistettava, kun moksi on palanut kokonaan.
Neula jätetään 20 minuutiksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun fibromyalgian vaikutuskyselyn kohdan 10 (kylmäalttius) VAS-pistemäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
vaihteluvälit 0–10 cm, korkeampi pistemäärä tarkoittaa herkempää kylmälle.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnairen (FIQR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Itsenäinen kyselylomake, jossa on 10 alaasteikkoa, jotka mittaavat fibromyalgian oireita ja toiminta-alueita.
FIQR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon muutos kivulle lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Kipu VAS, vaihteluväli 0–10 cm, jossa korkeammat pisteet osoittivat koetun kivun olevan vakavampaa.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) mittaa väsymyksen vakavuutta.
MFI-20:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Havaitun stressin asteikon (PSS) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
PSS (Perceived Stress Scale) mittaa stressin havaitsemista ja PSS (Perceived Stress Scale) mittaa stressin havaitsemista ja sen hetkistä koetun stressin tasoa.
Pisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta ja se koostuu 14 kohdasta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Beck II Depression Inventory (BDI) -indeksin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Beck II Depression Inventory (BDI) arvioi masennusoireiden vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-39, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Lyhyen lomakkeen-36 terveystilannekyselyn (SF-36) muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), joka mittasi terveyteen liittyvää elämänlaatua (vaihteluväli 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa havaittua terveydentilaa
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Minimum Mental State Examination (MMSE) -arvon muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Minimum Mental State Examination (MMSE) -pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomake arvioitiin viikolla 16.
Aikaikkuna: viikko 16
|
Kyselylomakkeella määritetään kaikki muutokset yleisoireiden tilassa tutkimuksen alusta sen päätökseen asti (pistealue, 1 [erittäin parantunut] 7 [erittäin huonompi).
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI2021A015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .