温针治疗冷敏性纤维肌痛综合征的初步研究
2023年2月24日 更新者：Juan Jiao、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
温针治疗冷敏性纤维肌痛综合征疗效及安全性临床研究
非药物疗法，如针灸、水疗和冥想练习（如气功（包括太极拳和八段锦），已被证明可以减轻疼痛并改善身体机能。
欧盟、加拿大、德国和以色列发布的纤维肌痛管理建议均肯定了非药物治疗的“一线”作用。
针灸疗法因其良好的疗效和安全性，已被管理指南推荐使用，具有广阔的应用前景。
温针疗法是针灸相结合的疗法，在我国广泛应用于治疗各种疼痛性疾病，尤其适用于对寒敏感的患者。
本研究旨在观察温针治疗冷敏性纤维肌痛患者的安全性和有效性，以期为这一特殊类型的纤维肌痛患者提供一种更具替代性的非药物疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Li, MM
- 电话号码：+8601088001132 +8601088001132
- 邮箱：liyang99280@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Juan Jiao, MD PhD
- 电话号码：+8601088001132 +8601088001132
- 邮箱：jiao.juan@hotmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen hospital
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接触：
- Juan Jiao, MD. PhD.
- 电话号码：+8688001060
- 邮箱：jiao.juan@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合1990年美国风湿病学会（ACR）纤维肌痛研究分类标准；
- 年满 18 周岁；
- 用于纤维肌痛的药物类型和剂量应稳定至少 2 周；
- FIQR量表第10项（对寒冷的敏感性）VAS评分≥4分；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患有全身或局部急性传染病患者；
- 不能耐受针灸治疗的严重内脏疾病或体质虚弱者；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：温针-观察组
顺序 A：参与者将接受每周两次每次 20 分钟的温针灸，持续八周。 顺序 B：将在没有任何干预的情况下观察患者八周。 |
取消过毒的针灸针（0.3mm×40mm），将针灸针垂直插入相应穴位深度。
运针“得气”后，加灸穴位。
施灸距离皮肤约3cm，局部温度温暖，患者感觉皮肤舒适。
烧坏后更换。
针灸治疗时，为避免烫伤，应严格控制灸法与皮肤的距离。
取仰卧位，在灸处与皮肤之间垫上纸板，以防烫伤，待灸完全后清除灰烬。
针头放置 20 分钟。
其他名称：
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实验性的：观察-温针组
顺序 A：将在没有任何干预的情况下观察患者八周。
顺序 B：参与者将接受每周两次每次 20 分钟的温针灸，持续八周。
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取消过毒的针灸针（0.3mm×40mm），将针灸针垂直插入相应穴位深度。
运针“得气”后，加灸穴位。
施灸距离皮肤约3cm，局部温度温暖，患者感觉皮肤舒适。
烧坏后更换。
针灸治疗时，为避免烫伤，应严格控制灸法与皮肤的距离。
取仰卧位，在灸处与皮肤之间垫上纸板，以防烫伤，待灸完全后清除灰烬。
针头放置 20 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良纤维肌痛影响问卷第 10 项（对感冒的易感性）的 VAS 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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范围从 0 到 10 厘米，分数越高表示对寒冷越敏感。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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一份包含 10 个分量表的自填问卷，用于测量纤维肌痛症状和功能域。
FIQR 总分范围从 0 到 100，分数越高表示症状越严重。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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疼痛 VAS，范围为 0 至 10 厘米，分数越高表明感知到的疼痛越严重。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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多维疲劳清单 20 (MFI-20) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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多维疲劳清单 20 (MFI-20) 衡量疲劳严重程度。
MFI-20 总分范围为 0 至 80，分数越高表明疲劳越严重。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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感知压力量表 (PSS) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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感知压力量表 (PSS) 用于测量压力感知，而感知压力量表 (PSS) 用于测量压力感知和当前压力水平。
分数范围从 0 到 56，总分越高表示症状严重程度越高
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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汉密尔顿焦虑量表用于评估焦虑症状的严重程度，由14个条目组成，分数越高表示焦虑程度越大
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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Beck II 抑郁量表 (BDI) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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Beck II 抑郁量表 (BDI) 评估抑郁症状的严重程度。
分数范围从 0 到 39，分数越高表明抑郁的严重程度越高。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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简表 36 健康状况问卷 (SF-36) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36)，测量与健康相关的生活质量（范围，0 到 100，分数越高表示感知到的健康状况越好
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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最低精神状态检查（MMSE）相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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最低精神状态检查（MMSE）分数范围为0-30分，分数越高表示认知功能越好
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的分数范围为 0 到 21，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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第 16 周评估的全球变化印象 (PGIC) 问卷。
大体时间：周16
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调查问卷确定从研究开始到结束期间整体症状状态的任何变化（分数范围，1 [非常好转] 到 7 [非常糟糕）。
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周16
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月6日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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