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Étude pilote sur l'acupuncture chaude dans le traitement du syndrome de fibromyalgie sensible au froid

24 février 2023 mis à jour par: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture chaude dans le traitement du syndrome de fibromyalgie sensible au froid

Il a été démontré que les thérapies non pharmaceutiques, telles que l'acupuncture, l'hydrothérapie et les exercices méditatifs (tels que le Qigong (y compris le Tai Chi et le Ba-Duan-Jin), réduisent la douleur et améliorent la fonction physique. Les recommandations de prise en charge de la fibromyalgie émises par l'Union européenne, le Canada, l'Allemagne et Israël ont toutes affirmé le rôle « de première ligne » de la thérapie non pharmaceutique. En raison de sa bonne efficacité et de sa sécurité, la thérapie par acupuncture a été recommandée dans les directives de prise en charge et a de larges perspectives d'application. L'acupuncture chaude est une thérapie combinant l'acupuncture et la moxibustion, qui est largement utilisée dans le traitement de diverses maladies douloureuses en Chine, en particulier pour les patients sensibles au froid. Cette étude vise à observer l'innocuité et l'efficacité de l'acupuncture chaude dans le traitement des patients atteints de fibromyalgie sensibles au froid, afin de fournir une thérapie non médicamenteuse plus alternative pour ce type particulier de patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yang Li, MM
  • Numéro de téléphone: +8601088001132 +8601088001132
  • E-mail: liyang99280@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Juan Jiao, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +8601088001132 +8601088001132
  • E-mail: jiao.juan@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'anmen hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de classification de la recherche de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 pour la fibromyalgie ;
  2. Être âgé de plus de 18 ans ;
  3. Le type et la dose de médicaments utilisés pour la fibromyalgie doivent être stables pendant au moins 2 semaines ;
  4. Le score EVA de l'item 10 (sensibilité au froid) sur l'échelle FIQR ≧4 points ;
  5. Signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant de maladies infectieuses aiguës systémiques ou locales ;
  2. Patients atteints de maladies viscérales graves ou de faiblesse physique qui ne peuvent pas tolérer un traitement d'acupuncture ;
  3. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture chaude - groupe d'observation

Séquence A : Les participants recevront une acupuncture chaude pendant 20 minutes deux fois par semaine pendant huit semaines.

Séquence B : Les patients seront observés sans aucune intervention pendant huit semaines.
Dispositif: acupuncture chaude
L'aiguille d'acupuncture stérile (0,3 mm × 40 mm) est prise et l'aiguille d'acupuncture est insérée verticalement dans la profondeur correspondante du point d'acupuncture. Une fois l'aiguille transportée pour "obtenir le qi", la moxibustion sera ajoutée aux points d'acupuncture. La distance de moxibustion est d'environ 3 cm de la peau, la température locale est chaude et le patient se sent à l'aise avec la peau. Remplacez-le après avoir brûlé. Pendant le traitement d'acupuncture, afin d'éviter les brûlures, il est nécessaire de contrôler strictement la distance entre la moxibustion et la peau. En position couchée, le carton doit être placé entre la moxibustion et la peau pour éviter les brûlures, et les cendres doivent être retirées une fois la moxibustion complètement brûlée. L'aiguille est laissée pendant 20 minutes.
Autres noms:
  • méthode d'aiguilletage à chaud
  • moxibustion chauffante à l'aiguille
  • acupuncture avec aiguille chauffée
Expérimental: Observation - groupe d'acupuncture chaude
Séquence A : Les patients seront observés sans aucune intervention pendant huit semaines. Séquence B : Les participants recevront une acupuncture chaude pendant 20 minutes deux fois par semaine pendant huit semaines.
Dispositif: acupuncture chaude
L'aiguille d'acupuncture stérile (0,3 mm × 40 mm) est prise et l'aiguille d'acupuncture est insérée verticalement dans la profondeur correspondante du point d'acupuncture. Une fois l'aiguille transportée pour "obtenir le qi", la moxibustion sera ajoutée aux points d'acupuncture. La distance de moxibustion est d'environ 3 cm de la peau, la température locale est chaude et le patient se sent à l'aise avec la peau. Remplacez-le après avoir brûlé. Pendant le traitement d'acupuncture, afin d'éviter les brûlures, il est nécessaire de contrôler strictement la distance entre la moxibustion et la peau. En position couchée, le carton doit être placé entre la moxibustion et la peau pour éviter les brûlures, et les cendres doivent être retirées une fois la moxibustion complètement brûlée. L'aiguille est laissée pendant 20 minutes.
Autres noms:
  • méthode d'aiguilletage à chaud
  • moxibustion chauffante à l'aiguille
  • acupuncture avec aiguille chauffée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score VAS pour l'item 10 (sensibilité au froid) du questionnaire modifié sur l'impact de la fibromyalgie par rapport au départ.
Délai: Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
gamme de 0 à 10 cm avec un score plus élevé indiquant plus sensible au froid.
Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Un questionnaire auto-administré avec 10 sous-échelles, mesurant les symptômes de la fibromyalgie et les domaines fonctionnels. Le score total FIQR varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur par rapport à la ligne de base.
Délai: Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
EVA de la douleur, plage de 0 à 10 cm, où les scores les plus élevés indiquaient que la douleur perçue était plus intense.
Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Le changement de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle-20 (MFI-20) par rapport à la ligne de base.
Délai: Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Le Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) mesure la sévérité de la fatigue. Le score total MFI-20 varie de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une fatigue plus intense.
Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Le changement de l'échelle de stress perçu (PSS) par rapport à la ligne de base.
Délai: Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
L'échelle de stress perçu (PSS) sert à mesurer la perception du stress et l'échelle de stress perçu (PSS) sert à mesurer la perception du stress et les niveaux actuels de stress ressenti. Les scores vont de 0 à 56, un score total plus élevé indiquant un degré plus élevé de gravité des symptômes
Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Le changement de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) par rapport à la ligne de base.
Délai: Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
L'échelle d'anxiété de Hamilton est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété et se compose de 14 éléments, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Le changement de l'inventaire de dépression Beck II (BDI) par rapport à la ligne de base.
Délai: Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Le Beck II Depression Inventory (BDI) évalue la sévérité des symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 39, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de gravité de la dépression.
Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Le changement du questionnaire abrégé sur l'état de santé du formulaire 36 (SF-36) par rapport à la ligne de base.
Délai: Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Le Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), qui mesurait la qualité de vie liée à la santé (plage de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé perçu
Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Le changement de l'examen minimal de l'état mental (MMSE) par rapport à la ligne de base.
Délai: Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Les scores de l'examen minimum de l'état mental (MMSE) vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive
Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Le changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par rapport à la ligne de base.
Délai: Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine16
Questionnaire Global Impression of Change (PGIC) évalué à la semaine 16.
Délai: semaine16
Un questionnaire détermine tout changement dans l'état général des symptômes depuis le début de l'étude jusqu'à sa conclusion (intervalle de score, 1 [très amélioré] à 7 [très nettement pire).
semaine16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI2021A015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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