Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie teplé akupunktury v léčbě fibromyalgického syndromu citlivého na chlad

24. února 2023 aktualizováno: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti teplé akupunktury při léčbě fibromyalgického syndromu citlivého na chlad

Bylo prokázáno, že nefarmaceutické terapie, jako je akupunktura, hydroterapie a meditativní cvičení (jako je Qigong (včetně Tai Chi a Ba-Duan-Jin), snižují bolest a zlepšují fyzické funkce. Doporučení pro léčbu fibromyalgie vydaná Evropskou unií, Kanadou, Německem a Izraelem všechna potvrdila roli „první linie“ nefarmaceutické terapie. Vzhledem ke své dobré účinnosti a bezpečnosti byla akupunkturní terapie doporučena v doporučených postupech a má široké vyhlídky na použití. Teplá akupunktura je terapie kombinující akupunkturu a moxování, která je v Číně široce používána při léčbě různých bolestivých onemocnění, zejména u pacientů citlivých na chlad. Tato studie si klade za cíl sledovat bezpečnost a účinnost teplé akupunktury při léčbě pacientů s fibromyalgií citlivých na chlad s cílem poskytnout alternativnější nelékovou terapii pro tento konkrétní typ pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yang Li, MM
  • Telefonní číslo: +8601088001132 +8601088001132
  • E-mail: liyang99280@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Juan Jiao, MD PhD
  • Telefonní číslo: +8601088001132 +8601088001132
  • E-mail: jiao.juan@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Seznamte se s klasifikačními kritérii výzkumu fibromyalgie American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990;
  2. Být starší 18 let;
  3. Typ a dávka léků používaných k léčbě fibromyalgie by měly být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů;
  4. Skóre VAS položky 10 (citlivost na chlad) ve škále FIQR ≧4 bodů;
  5. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti trpící systémovými nebo lokálními akutními infekčními onemocněními;
  2. Pacienti se závažnými viscerálními onemocněními nebo fyzickou slabostí, kteří nemohou tolerovat akupunkturní léčbu;
  3. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teplá akupunktura - pozorovací skupina

Sekvence A: Účastníci budou dostávat teplou akupunkturu po dobu 20 minut dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.

Sekvence B: Pacienti budou pozorováni bez jakéhokoli zásahu po dobu osmi týdnů.
Přístroj: teplá akupunktura
Sterilní akupunkturní jehla (0,3 mm × 40 mm) se odebere a akupunkturní jehla se svisle zavede do odpovídající hloubky akupunkturního bodu. Poté, co je jehla transportována k „získání qi“, bude přidána moxování v akupunkturních bodech. Moxovací vzdálenost je asi 3 cm od kůže a místní teplota je teplá a pacient se na kůži cítil příjemně. Po vyhoření jej vyměňte. Během akupunkturního ošetření, aby nedošlo k popálení, je nutné přísně kontrolovat vzdálenost mezi moxováním a pokožkou. V poloze na zádech by se mezi moxování a kůži měla vložit lepenka, aby se předešlo popálení, a po úplném spálení moxování by měl být odstraněn popel. Jehla se nechá 20 minut.
Ostatní jména:
  • metoda vpichování za tepla
  • jehla zahřívací moxování
  • akupunktura s nahřátou jehlou
Experimentální: Pozorování - skupina teplé akupunktury
Sekvence A: Pacienti budou pozorováni bez jakéhokoli zásahu po dobu osmi týdnů. Sekvence B: Účastníci budou dostávat teplou akupunkturu po dobu 20 minut dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
Přístroj: teplá akupunktura
Sterilní akupunkturní jehla (0,3 mm × 40 mm) se odebere a akupunkturní jehla se svisle zavede do odpovídající hloubky akupunkturního bodu. Poté, co je jehla transportována k „získání qi“, bude přidána moxování v akupunkturních bodech. Moxovací vzdálenost je asi 3 cm od kůže a místní teplota je teplá a pacient se na kůži cítil příjemně. Po vyhoření jej vyměňte. Během akupunkturního ošetření, aby nedošlo k popálení, je nutné přísně kontrolovat vzdálenost mezi moxováním a pokožkou. V poloze na zádech by se mezi moxování a kůži měla vložit lepenka, aby se předešlo popálení, a po úplném spálení moxování by měl být odstraněn popel. Jehla se nechá 20 minut.
Ostatní jména:
  • metoda vpichování za tepla
  • jehla zahřívací moxování
  • akupunktura s nahřátou jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS pro položku 10 (citlivost k nachlazení) modifikovaného dotazníku o dopadu na fibromyalgii od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
rozmezí od 0 do 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na citlivější na chlad.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna revidovaného dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Samostatně podávaný dotazník s 10 subškálami, který měří symptomy fibromyalgie a funkční domény. Celkové skóre FIQR se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna vizuální analogové škály (VAS) pro bolest oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Bolest VAS, rozsah, 0 až 10 cm, kde vyšší skóre indikovalo vnímanou bolest jako závažnější.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna multidimenzionálního inventáře únavy-20 (MFI-20) od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Multidimenzionální inventář únavy-20 (MFI-20) měří závažnost únavy. Celkové skóre MFI-20 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna stupnice vnímaného stresu (PSS) od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Škála vnímání stresu (PSS) slouží k měření vnímání stresu a Škála vnímání stresu (PSS) slouží k měření vnímání stresu a aktuální úrovně prožívaného stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Hamiltonova škála úzkosti se používá k posouzení závažnosti symptomů úzkosti a skládá se ze 14 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna Beck II Depression Inventory (BDI) od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Beck II Depression Inventory (BDI) hodnotí závažnost symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti deprese.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna krátkého dotazníku o zdravotním stavu formuláře-36 (SF-36) od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), který měřil kvalitu života související se zdravím (rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímaný zdravotní stav
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Skóre MMSE (Minimum Mental State Examination) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Dotazník Global Impression of Change (PGIC) vyhodnocen v 16. týdnu.
Časové okno: týden 16
Dotazník určuje jakoukoli změnu celkového stavu symptomů od začátku studie do jejího závěru (rozsah skóre, 1 [velmi výrazně lepší] až 7 [velmi mnohem horší).
týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI2021A015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na teplá akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit