化学療法によるがん疲労の疲労軽減のための RSYR (TCM)
2024年1月17日 更新者：Sun Hong、Peking University Cancer Hospital & Institute
がん患者の化学療法によって引き起こされるCRFの軽減におけるTCMの多施設無作為化二重盲検臨床試験
これは、化学療法を受けている患者の疲労症状と生活の質を改善する漢方薬化合物の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、症状指標と生活の質が主な評価指標として使用されました。
二剤併用化学療法を受けた中等度から重度のCRF患者には、それぞれ伝統的な漢方薬配合療法とプラセボ介入が施された。
化学療法患者のCRF症状と生活の質を改善するための伝統的な漢方薬配合処方の有効性を検証するために、疲労症状、生活の質、睡眠の質、血液検査、肝臓および腎臓の機能のデータを観察および比較した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理診断を受けた悪性腫瘍患者
- 18～75歳の男女
- KPS スコア ≥ 70、予想生存期間 6 か月以上
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能は正常でした
- ヘモグロビン≧8g
- 神経内分泌機能は正常です
- BMI ≧ 18.5。
- がん性疼痛、VAS スコア < 3
- 疲労スコア ≥ 4
- 症候群の区別は気と血の欠乏です
除外基準:
- 症状のある脳転移
- 精神疾患
- 重度の感染症
- 不眠症の人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中医煎じ薬
漢方薬配合顆粒
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中医学ハーブ：白牡丹 10g、アンジェリカ 10g、レンゲ 20g、アトラクチロデス マクロセファラ 10g、ミカンの皮 6g、ポリア ココス 10g、生地 10g、シナモン 3g、ポリガラ テヌイフォリア 6g、五味子 6g、生甘草 6g。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボのみ
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デキストリンとカラメルを主原料とし、実験群の薬剤を1/30の濃度で配合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労スコア
時間枠：21日
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自己評価された 24 時間の疲労症状スコア。
NCCN 疲労ガイドによると、スコアは 0 ～ 10 ポイントで、0 ポイントは疲労がないことを意味し、10 ポイントは想像できる最も深刻な疲労を意味します。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Sun、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月6日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。