RSYR per la riduzione della fatica nella fatica da cancro causata dalla chemioterapia (TCM)
17 gennaio 2024 aggiornato da: Sun Hong, Peking University Cancer Hospital & Institute
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla MTC nella riduzione della CRF causata dalla chemioterapia nei pazienti oncologici
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del composto a base di erbe cinesi nel migliorare i sintomi della fatica e la qualità della vita nei pazienti con chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, gli indicatori sintomatici e la qualità della vita sono stati utilizzati come principali indicatori di valutazione.
I pazienti con IRC da moderata a grave che hanno ricevuto chemioterapia a doppio farmaco hanno ricevuto rispettivamente un composto della medicina tradizionale cinese e un intervento con placebo.
Sono stati osservati e confrontati i dati relativi a sintomi di affaticamento, qualità della vita, qualità del sonno, esami di routine del sangue, funzionalità epatica e renale, in modo da verificare la validità della prescrizione di composti della medicina tradizionale cinese nel migliorare i sintomi della CRF e la qualità della vita dei pazienti chemioterapici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
196
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore maligno con diagnosi patologica
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Punteggio KPS ≥ 70, tempo di sopravvivenza atteso superiore a 6 mesi
- La funzione di cuore, polmoni, fegato e reni era normale
- Emoglobina ≥ 8 g
- La funzione neuroendocrina è normale
- IMC ≥ 18,5.
- Dolore da cancro, punteggio VAS <3
- Punteggio di fatica ≥ 4
- la differenziazione della sindrome è la carenza di Qi e di sangue
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali con Sintomatico
- Malattia mentale
- Infezione grave
- Insonni
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Decotto di MTC
Granuli composti della Medicina Tradizionale Cinese
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Erbe TCM: peonia bianca 10 g, angelica 10 g, astragalo 20 g, Atractylodes macrocephala 10 g, buccia di mandarino 6 g, Poria cocos 10 g, terra cruda 10 g, cannella 3 g, Polygala tenuifolia 6 g, Schisandra chinensis 6 g, liquirizia grezza 6 g.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Solo placebo
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Principalmente composto da destrina e caramello, contenente una concentrazione di 1/30 di farmaci del gruppo sperimentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di fatica
Lasso di tempo: 21 giorni
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Punteggio autovalutato dei sintomi della fatica nelle 24 ore.
Secondo la guida alla fatica NCCN, il punteggio è di 0-10 punti, 0 punti significa nessuna fatica, 10 punti significa la fatica più grave che si possa immaginare.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEM FATI
- SF2020-2-1023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Science and Technology Commission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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