RSYR pro snížení únavy u rakoviny Únava způsobená chemoterapií (TCM)
17. ledna 2024 aktualizováno: Sun Hong, Peking University Cancer Hospital & Institute
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie TCM při snižování CRF způsobeného chemoterapií u pacientů s rakovinou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti čínské bylinné sloučeniny při zlepšování příznaků únavy a kvality života u pacientů s chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byly jako hlavní hodnotící indikátory použity symptomatické indikátory a kvalita života.
Pacientům se středně závažným až závažným CRF, kteří podstoupili chemoterapii dvěma léky, byla podávána sloučenina tradiční čínské medicíny a placebo.
Údaje o symptomech únavy, kvalitě života, kvalitě spánku, rutinním krevním testu, funkci jater a ledvin byly pozorovány a porovnávány, aby se ověřila platnost receptury sloučenin podle tradiční čínské medicíny při zlepšování symptomů CRF a kvality života pacientů s chemoterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s maligním nádorem s patologickou diagnózou
- Muži a ženy ve věku 18-75 let
- KPS skóre ≥ 70, očekávaná doba přežití více než 6 měsíců
- Funkce srdce, plic, jater a ledvin byla normální
- Hemoglobin ≥ 8 g
- Neuroendokrinní funkce je normální
- BMI ≥ 18,5.
- Bolest při rakovině, VAS skóre < 3
- Skóre únavy ≥ 4
- diferenciace syndromu je nedostatek Qi a krve
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy se symptomatologií
- Duševní nemoc
- Těžká infekce
- Nespavci
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TCM odvar
Složené granule tradiční čínské medicíny
|
Byliny TCM: Pivoňka bílá 10g, andělika 10g, Astragalus 20g, Atractylodes macrocephala 10g, kůra z mandarinky 6g, Poria cocos 10g, raw land 10g, skořice 3g, Polygala tenuicorice 6g, raw 6g, Schliensis
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Pouze placebo
|
Vyrobeno převážně z dextrinu a karamelu, obsahující 1/30 koncentrace experimentálních skupinových drog
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre únavy
Časové okno: 21 dní
|
Samohodnocené skóre příznaků únavy 24 hodin.
Podle průvodce únavou NCCN je skóre 0-10 bodů, 0 bodů znamená žádnou únavu, 10 bodů znamená nejvážnější únavu, jakou si lze představit.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHEM FATI
- SF2020-2-1023 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Science and Technology Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .