RSYR для снижения утомляемости при онкологических заболеваниях, вызванных химиотерапией (TCM)
17 января 2024 г. обновлено: Sun Hong, Peking University Cancer Hospital & Institute
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование ТКМ в снижении ХПН, вызванной химиотерапией, у онкологических больных
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности китайского растительного соединения в улучшении симптомов усталости и качества жизни у пациентов, проходящих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании в качестве основных показателей оценки использовались симптоматические показатели и качество жизни.
Пациентам с ХПН от умеренной до тяжелой степени, получавшим двойную химиотерапию, давали препараты традиционной китайской медицины и плацебо соответственно.
Данные о симптомах усталости, качестве жизни, качестве сна, рутинном анализе крови, функции печени и почек наблюдались и сравнивались, чтобы проверить правильность рецепта соединения традиционной китайской медицины для улучшения симптомов ХПН и качества жизни химиотерапевтических пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со злокачественными опухолями с патологическим диагнозом
- Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет
- Оценка KPS ≥ 70, ожидаемое время выживания более 6 месяцев.
- Работа сердца, легких, печени и почек в норме.
- Гемоглобин ≥ 8 г
- Нейроэндокринная функция в норме.
- ИМТ ≥ 18,5.
- Раковая боль, оценка по ВАШ < 3
- Оценка усталости ≥ 4
- Дифференциация синдрома – дефицит ци и крови
Критерий исключения:
- Метастазы в головной мозг с симптоматическими
- Психическое расстройство
- Тяжелая инфекция
- Бессонницы
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отвар ТКМ
Сложные гранулы традиционной китайской медицины
|
Травы ТКМ: белый пион 10 г, дягиль 10 г, астрагал 20 г, Atractylodes macrocephala 10 г, мандариновая кожура 6 г, Poria cocos 10 г, необработанная земля 10 г, корица 3 г, Polygala tenuifolia 6 г, лимонник китайский 6 г, сырая солодка 6 г.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Только плацебо
|
В основном изготовлен из декстрина и карамели, содержит 1/30 концентрации препаратов экспериментальной группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: 21 день
|
Самооценка симптомов усталости за 24 часа.
Согласно руководству по усталости NCCN, оценка составляет 0-10 баллов, 0 баллов означает отсутствие усталости, 10 баллов означает самую серьезную усталость, которую можно себе представить.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hong Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEM FATI
- SF2020-2-1023 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Science and Technology Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .