RSYR for Fatigue Reduction in Cancer Fatigue forårsaket av kjemoterapi (TCM)
17. januar 2024 oppdatert av: Sun Hong, Peking University Cancer Hospital & Institute
En multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie av TCM for å redusere CRF forårsaket av kjemoterapi hos kreftpasienter
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kinesisk urteforbindelse for å forbedre tretthetssymptomer og livskvalitet hos pasienter med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble symptomatiske indikatorer og livskvalitet brukt som de viktigste evalueringsindikatorene.
Pasienter med moderat til alvorlig CRF som fikk dobbeltmedisinsk kjemoterapi ble gitt henholdsvis tradisjonell kinesisk medisin og placebointervensjon.
Dataene om tretthetssymptomer, livskvalitet, søvnkvalitet, blodrutinetest, lever- og nyrefunksjon ble observert og sammenlignet, for å verifisere resepten på tradisjonell kinesisk medisin for å forbedre CRF-symptomene og livskvaliteten til kjemoterapipasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartede tumorpasienter med patologisk diagnose
- Menn og kvinner i alderen 18-75
- KPS-score ≥ 70, forventet overlevelsestid mer enn 6 måneder
- Funksjonen til hjerte, lunge, lever og nyre var normal
- Hemoglobin ≥ 8g
- Nevroendokrin funksjon er normal
- BMI ≥ 18,5.
- Kreftsmerter, VAS-score < 3
- Fatigue score ≥ 4
- syndromdifferensiering er mangel på Qi og blod
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser med Symptomatisk
- Psykisk sykdom
- Alvorlig infeksjon
- Insomniacs
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCM avkok
Sammensatte granulat av tradisjonell kinesisk medisin
|
TCM urter: Hvit peon 10g, angelica 10g, Astragalus 20g, Atractylodes macrocephala 10g, mandarinskall 6g, Poria cocos 10g, raw land 10g, kanel 3g, Polygala tenuifolia 6g, chinensis 6g, Schisandra 6g.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Bare placebo
|
Hovedsakelig laget av dekstrin og karamell, inneholder 1/30 konsentrasjon av legemidler i eksperimentell gruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue score
Tidsramme: 21 dager
|
Selvvurdert 24-timers tretthetssymptomscore.
I følge NCCN fatigue guide er poengsummen 0-10 poeng, 0 poeng betyr ingen fatigue, 10 poeng betyr den mest alvorlige fatigue man kan tenke seg.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEM FATI
- SF2020-2-1023 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Science and Technology Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .