RSYR dla zmniejszenia zmęczenia w zmęczeniu nowotworowym spowodowanym chemioterapią (TCM)
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sun Hong, Peking University Cancer Hospital & Institute
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne TCM w zmniejszaniu CRF spowodowanego chemioterapią u pacjentów z rakiem
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chińskiego związku ziołowego w poprawie objawów zmęczenia i jakości życia pacjentów poddawanych chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu jako główne wskaźniki oceny zastosowano wskaźniki objawowe oraz jakość życia.
Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą niewydolnością nerek, którzy otrzymali chemioterapię dwulekową, otrzymali odpowiednio interwencję złożoną tradycyjnej medycyny chińskiej i placebo.
Obserwowano i porównywano dane dotyczące objawów zmęczenia, jakości życia, jakości snu, rutynowych badań krwi, czynności wątroby i nerek, aby zweryfikować receptę na związek tradycyjnej medycyny chińskiej w poprawie objawów CRF i jakości życia pacjentów poddanych chemioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
196
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na nowotwory złośliwe z rozpoznaniem patologicznym
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
- KPS ≥ 70, oczekiwany czas przeżycia powyżej 6 miesięcy
- Czynność serca, płuc, wątroby i nerek była prawidłowa
- Hemoglobina ≥ 8g
- Funkcja neuroendokrynna jest prawidłowa
- BMI ≥ 18,5.
- Ból nowotworowy, punktacja VAS < 3
- Wynik zmęczenia ≥ 4
- Zróżnicowanie syndromu to niedobór Qi i krwi
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu z objawami
- Choroba umysłowa
- Ciężka infekcja
- cierpiący na bezsenność
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odwar TCM
Złożone granulki Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
|
Zioła TCM: Biała piwonia 10 g, arcydzięgiel 10 g, Astragalus 20 g, Atractylodes macrocephala 10 g, skórka mandarynki 6 g, kokos Poria 10 g, surowa ziemia 10 g, cynamon 3 g, Polygala tenuifolia 6 g, cytryniec chiński 6 g, surowa lukrecja 6 g.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Tylko placebo
|
Składa się głównie z dekstryny i karmelu, zawiera 1/30 stężenia leków z grupy eksperymentalnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 21 dni
|
Samoocena 24-godzinnej oceny objawów zmęczenia.
Według przewodnika NCCN dotyczącego zmęczenia, wynik to 0-10 punktów, 0 punktów oznacza brak zmęczenia, 10 punktów oznacza najpoważniejsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEM FATI
- SF2020-2-1023 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Science and Technology Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .