RSYR para la reducción de la fatiga en la fatiga del cáncer causada por la quimioterapia (TCM)
17 de enero de 2024 actualizado por: Sun Hong, Peking University Cancer Hospital & Institute
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de la MTC para reducir la IRC causada por la quimioterapia en pacientes con cáncer
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del compuesto herbal chino para mejorar los síntomas de fatiga y la calidad de vida en pacientes con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los indicadores sintomáticos y de calidad de vida fueron utilizados como principales indicadores de evaluación.
A los pacientes con IRC de moderada a grave que recibieron quimioterapia con dos fármacos se les administró un compuesto de medicina tradicional china y una intervención con placebo, respectivamente.
Se observaron y compararon los datos de síntomas de fatiga, calidad de vida, calidad del sueño, análisis de sangre de rutina, función hepática y renal, a fin de verificar la validez de la prescripción del compuesto de la medicina tradicional china para mejorar los síntomas de CRF y la calidad de vida de los pacientes de quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
196
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yichen D Xu
- Número de teléfono: 8601088196273 8601088196273
- Correo electrónico: xxxxyc@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei D Zhang
- Número de teléfono: 8601088196273 8601088196273
- Correo electrónico: wtrf0371w@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor maligno con diagnóstico anatomopatológico
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Puntuación KPS ≥ 70, tiempo de supervivencia esperado de más de 6 meses
- La función del corazón, pulmón, hígado y riñón era normal.
- Hemoglobina ≥ 8g
- La función neuroendocrina es normal.
- IMC ≥ 18,5.
- Dolor oncológico, puntuación EVA < 3
- Puntuación de fatiga ≥ 4
- la diferenciación del síndrome es la deficiencia de Qi y sangre
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales con síntomas
- Enfermedad mental
- Infección grave
- insomnes
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Decocción de medicina tradicional china
Gránulos compuestos de Medicina Tradicional China
|
Hierbas MTC: peonía blanca 10 g, angélica 10 g, astrágalo 20 g, Atractylodes macrocephala 10 g, cáscara de mandarina 6 g, Poria cocos 10 g, tierra cruda 10 g, canela 3 g, Polygala tenuifolia 6 g, Schisandra chinensis 6 g, regaliz crudo 6 g.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
Solo placebo
|
Hecho principalmente de dextrina y caramelo, que contiene una concentración de 1/30 de medicamentos del grupo experimental.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: 21 días
|
Puntuación de síntomas de fatiga de 24 horas autoevaluada.
Según la guía de fatiga de la NCCN, la puntuación es de 0 a 10 puntos, 0 puntos significa que no hay fatiga, 10 puntos significa la fatiga más grave que se pueda imaginar.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEM FATI
- SF2020-2-1023 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Science and Technology Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fórmula MTC
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyTerminadoProblema de comportamiento
-
Sizhen WangShanghai Biomed-union Biotechnology Co., Ltd.ReclutamientoCáncer de páncreas avanzadoPorcelana
-
Taipei City HospitalTerminadoCambio inducido por quimioterapiaTaiwán
-
University of Nove de JulhoAún no reclutando
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Terminado
-
Beijing Friendship HospitalNewish Technology (Beijing) Co., Ltd.DesconocidoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutando
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; Shanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Chest Hospital y otros colaboradoresAún no reclutando
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Dongzhimen Hospital, BeijingTerminado
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineDesconocidoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica | Medicina Tradicional China | Exacerbación aguda