RSYR para Redução da Fadiga na Fadiga por Câncer Causada por Quimioterapia (TCM)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Sun Hong, Peking University Cancer Hospital & Institute
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego da MTC na redução da CRF causada pela quimioterapia em pacientes com câncer
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do composto de ervas chinesas na melhora dos sintomas de fadiga e qualidade de vida em pacientes com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os indicadores sintomáticos e de qualidade de vida foram utilizados como principais indicadores de avaliação.
Pacientes com IRC moderada a grave que receberam quimioterapia com drogas duplas receberam composto da medicina tradicional chinesa e intervenção com placebo, respectivamente.
Os dados de sintomas de fadiga, qualidade de vida, qualidade do sono, exame de sangue, função hepática e renal foram observados e comparados, a fim de verificar a validade da prescrição de compostos da medicina tradicional chinesa na melhora dos sintomas da IRC e qualidade de vida de pacientes quimioterápicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor maligno com diagnóstico patológico
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos
- Pontuação KPS ≥ 70, tempo de sobrevivência esperado superior a 6 meses
- A função do coração, pulmão, fígado e rim era normal
- Hemoglobina ≥ 8g
- A função neuroendócrina é normal
- IMC ≥ 18,5.
- Dor oncológica, pontuação VAS < 3
- Pontuação de fadiga ≥ 4
- A diferenciação da síndrome é a deficiência de Qi e sangue
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais com sintomático
- Doença mental
- Infecção grave
- insones
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Decocção TCM
Grânulos compostos da Medicina Tradicional Chinesa
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Ervas TCM: Peônia branca 10g, angélica 10g, Astragalus 20g, Atractylodes macrocephala 10g, casca de tangerina 6g, Poria cocos 10g, terra crua 10g, canela 3g, Polygala tenuifolia 6g, Schisandra chinensis 6g, alcaçuz cru 6g.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Apenas placebo
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Feito principalmente de dextrina e caramelo, contendo 1/30 da concentração de medicamentos do grupo experimental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de fadiga
Prazo: 21 dias
|
Escore de sintoma de fadiga de 24 horas autoavaliado.
De acordo com o guia de fadiga da NCCN, a pontuação é de 0 a 10 pontos, 0 pontos significa ausência de fadiga, 10 pontos significa a fadiga mais grave que se pode imaginar.
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEM FATI
- SF2020-2-1023 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Science and Technology Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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