RSYR pour la réduction de la fatigue dans la fatigue cancéreuse causée par la chimiothérapie (TCM)
17 janvier 2024 mis à jour par: Sun Hong, Peking University Cancer Hospital & Institute
Un essai clinique multicentrique, randomisé et en double aveugle sur la MTC dans la réduction de l'IRC causée par la chimiothérapie chez les patients cancéreux
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un composé à base de plantes chinoises pour améliorer les symptômes de fatigue et la qualité de vie des patients sous chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les indicateurs symptomatiques et la qualité de vie ont été utilisés comme principaux indicateurs d'évaluation.
Les patients atteints d'IRC modérée à sévère qui ont reçu une chimiothérapie à deux médicaments ont reçu respectivement un composé de la médecine traditionnelle chinoise et un placebo.
Les données sur les symptômes de fatigue, la qualité de vie, la qualité du sommeil, les tests sanguins de routine, les fonctions hépatique et rénale ont été observées et comparées, afin de vérifier la validité de la prescription du composé de la médecine traditionnelle chinoise pour améliorer les symptômes de l'IRC et la qualité de vie des patients en chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
196
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeur maligne avec diagnostic pathologique
- Hommes et femmes de 18 à 75 ans
- Score KPS ≥ 70, durée de survie attendue supérieure à 6 mois
- La fonction du cœur, des poumons, du foie et des reins était normale
- Hémoglobine ≥ 8g
- La fonction neuroendocrinienne est normale
- IMC ≥ 18,5.
- Douleur cancéreuse, score EVA < 3
- Score de fatigue ≥ 4
- la différenciation du syndrome est une carence en Qi et en sang
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales avec Symptomatique
- La maladie mentale
- Infection grave
- Insomniaques
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Décoction de MTC
Granules composés de médecine traditionnelle chinoise
|
Herbes MTC : pivoine blanche 10 g, angélique 10 g, astragale 20 g, Atractylodes macrocephala 10 g, zeste de mandarine 6 g, Poria cocos 10 g, terre crue 10 g, cannelle 3 g, Polygala tenuifolia 6 g, Schisandra chinensis 6 g, réglisse crue 6 g.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: placebo
Placebo uniquement
|
Principalement composé de dextrine et de caramel, contenant 1/30 de concentration de médicaments du groupe expérimental
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de fatigue
Délai: 21 jours
|
Score auto-évalué des symptômes de fatigue sur 24 heures.
Selon le guide de fatigue du NCCN, le score est de 0 à 10 points, 0 point signifie aucune fatigue, 10 points signifie la fatigue la plus grave que l'on puisse imaginer.
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEM FATI
- SF2020-2-1023 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Science and Technology Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .