RSYR voor vermoeidheidsvermindering bij kankermoeheid veroorzaakt door chemotherapie (TCM)
17 januari 2024 bijgewerkt door: Sun Hong, Peking University Cancer Hospital & Institute
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van TCM bij het verminderen van CRF veroorzaakt door chemotherapie bij kankerpatiënten
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Chinese kruidensamenstelling te evalueren bij het verbeteren van vermoeidheidssymptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden symptomatische indicatoren en kwaliteit van leven gebruikt als de belangrijkste evaluatie-indicatoren.
Patiënten met matige tot ernstige CRF die chemotherapie met twee geneesmiddelen kregen, kregen respectievelijk traditionele Chinese geneeskunde en placebo-interventie.
De gegevens van vermoeidheidssymptomen, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, bloedroutinetest, lever- en nierfunctie werden geobserveerd en vergeleken, om het recept van de traditionele Chinese geneeskunde te verifiëren bij het verbeteren van de CRF-symptomen en de kwaliteit van leven van de validiteit van chemotherapiepatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
196
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardige tumorpatiënten met pathologische diagnose
- Mannen en vrouwen van 18-75 jaar
- KPS-score ≥ 70, verwachte overlevingstijd meer dan 6 maanden
- De functie van hart, longen, lever en nieren was normaal
- Hemoglobine ≥ 8g
- De neuro-endocriene functie is normaal
- BMI ≥ 18,5.
- Kankerpijn, VAS-score < 3
- Vermoeidheidsscore ≥ 4
- syndroomdifferentiatie is een tekort aan Qi en bloed
Uitsluitingscriteria:
- Hersenmetastasen met Symptomatisch
- Mentale ziekte
- Ernstige infectie
- Slapeloosheid
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TCM-afkooksel
Samengestelde korrels uit de Traditionele Chinese Geneeskunde
|
TCM-kruiden: Witte pioenroos 10g, engelwortel 10g, Astragalus 20g, Atractylodes macrocephala 10g, mandarijnschil 6g, Poria cocos 10g, onbewerkt land 10g, kaneel 3g, Polygala tenuifolia 6g, Schisandra chinensis 6g, rauwe drop 6g.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Alleen placebo
|
Hoofdzakelijk gemaakt van dextrine en karamel, met een concentratie van 1/30 experimentele groepsgeneesmiddelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Zelf beoordeelde 24-uurs vermoeidheidssymptoomscore.
Volgens de NCCN vermoeidheidsgids is de score 0-10 punten, 0 punten betekent geen vermoeidheid, 10 punten betekent de ernstigste vermoeidheid die men zich kan voorstellen.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHEM FATI
- SF2020-2-1023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Science and Technology Commission)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .