RSYR zur Verringerung der Müdigkeit bei durch Chemotherapie verursachter Krebsmüdigkeit (TCM)
17. Januar 2024 aktualisiert von: Sun Hong, Peking University Cancer Hospital & Institute
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur TCM zur Reduzierung von CNI, die durch Chemotherapie bei Krebspatienten verursacht wird
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit chinesischer Kräuterverbindungen bei der Verbesserung von Müdigkeitssymptomen und Lebensqualität bei Patienten mit Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden symptomatische Indikatoren und Lebensqualität als Hauptbewertungsindikatoren verwendet.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CNI, die eine duale medikamentöse Chemotherapie erhielten, erhielten ein traditionelles chinesisches Arzneimittel bzw. ein Placebo.
Die Daten zu Ermüdungssymptomen, Lebensqualität, Schlafqualität, Blutroutinetest, Leber- und Nierenfunktion wurden beobachtet und verglichen, um die Gültigkeit der Verschreibung von Präparaten der traditionellen chinesischen Medizin bei der Verbesserung der CNI-Symptome und der Lebensqualität von Chemotherapiepatienten zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
196
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigem Tumor und pathologischer Diagnose
- Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren
- KPS-Score ≥ 70, erwartete Überlebenszeit mehr als 6 Monate
- Die Funktion von Herz, Lunge, Leber und Niere war normal
- Hämoglobin ≥ 8g
- Die neuroendokrine Funktion ist normal
- BMI ≥ 18,5.
- Krebsschmerzen, VAS-Score < 3
- Ermüdungswert ≥ 4
- Die Differenzierung des Syndroms ist ein Mangel an Qi und Blut
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen mit Symptomatischen
- Psychische Krankheit
- Schwere Infektion
- Schlaflose
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TCM-Abkochung
Zusammengesetztes Granulat der Traditionellen Chinesischen Medizin
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TCM-Kräuter: Weiße Pfingstrose 10 g, Angelika 10 g, Astragalus 20 g, Atractylodes Macrocephala 10 g, Mandarinenschale 6 g, Poria Cocos 10 g, rohes Land 10 g, Zimt 3 g, Polygala tenuifolia 6 g, Schisandra chinensis 6 g, rohes Lakritz 6 g.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Nur Placebo
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Hauptsächlich aus Dextrin und Karamell hergestellt, enthält 1/30 Konzentration an Arzneimitteln der Versuchsgruppe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdungswert
Zeitfenster: 21 Tage
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Selbstbewerteter 24-Stunden-Ermüdungssymptom-Score.
Laut NCCN-Ermüdungsleitfaden beträgt die Punktzahl 0-10 Punkte, 0 Punkte bedeuten keine Ermüdung, 10 Punkte bedeuten die schwerwiegendste Ermüdung, die man sich vorstellen kann.
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHEM FATI
- SF2020-2-1023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Science and Technology Commission)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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