RSYR for Fatigue Reduction in Cancer Fatigue forårsaget af kemoterapi (TCM)
17. januar 2024 opdateret af: Sun Hong, Peking University Cancer Hospital & Institute
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med TCM til reduktion af CRF forårsaget af kemoterapi hos kræftpatienter
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kinesisk urteforbindelse til at forbedre træthedssymptomer og livskvalitet hos patienter med kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev symptomatiske indikatorer og livskvalitet brugt som de vigtigste evalueringsindikatorer.
Patienter med moderat til svær CRF, som modtog dobbelt lægemiddelkemoterapi, fik henholdsvis traditionel kinesisk medicin og placebo-intervention.
Dataene for træthedssymptomer, livskvalitet, søvnkvalitet, blodrutinetest, lever- og nyrefunktion blev observeret og sammenlignet for at verificere recepten på den traditionelle kinesiske medicinforbindelse til at forbedre CRF-symptomerne og livskvaliteten for kemoterapipatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
196
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ondartede tumorpatienter med patologisk diagnose
- Mænd og kvinder i alderen 18-75
- KPS-score ≥ 70, forventet overlevelsestid mere end 6 måneder
- Funktionen af hjerte, lunge, lever og nyre var normal
- Hæmoglobin ≥ 8g
- Neuroendokrin funktion er normal
- BMI ≥ 18,5.
- Kræftsmerter, VAS-score < 3
- Træthedsscore ≥ 4
- syndromdifferentiering er mangel på Qi og blod
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser med Symptomatisk
- Psykisk sygdom
- Alvorlig infektion
- Insomniacs
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCM afkog
Sammensatte granulat af traditionel kinesisk medicin
|
TCM-urter: Hvid pæon 10 g, kvik 10 g, Astragalus 20 g, Atractylodes macrocephala 10 g, mandarinskræl 6 g, Poria cocos 10 g, rå land 10 g, kanel 3 g, Polygala tenuifolia 6 g, chinensis 6g, Schisandra 6g, 6 g, Schisandra 6g.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Kun placebo
|
Hovedsageligt lavet af dextrin og karamel, indeholdende 1/30 koncentration af lægemidler i forsøgsgruppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsscore
Tidsramme: 21 dage
|
Selvvurderet 24-timers træthedssymptomscore.
Ifølge NCCN træthedsguiden er scoren 0-10 point, 0 point betyder ingen træthed, 10 point betyder den mest alvorlige træthed, man kan forestille sig.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEM FATI
- SF2020-2-1023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Science and Technology Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .