NsCNP患者における呼吸再教育演習と組み合わせた頸椎および横隔膜への手動療法
2022年11月22日 更新者：Tatsios Petros、University of West Attica
非特異的慢性頸部痛患者における頸椎および横隔膜への手動療法と呼吸再教育演習の併用の有効性：ランダム化比較試験
慢性頸部痛 (CNP) は、最も一般的な筋骨格痛症候群の 1 つと報告されています。
研究によると、慢性的な首の痛みを持つ患者は、痛み、機能、筋骨格、および呼吸の結果の変化によって代償されることが示されました。
横隔膜は、姿勢の安定と脊椎の制御に寄与する主要な呼吸筋です。
多くの研究で、用手療法と運動が CNP 患者の臨床的転帰と呼吸転帰を改善することが示されました。
筋骨格系疾患および CNP 患者における横隔膜手動療法および呼吸訓練の再教育の重要性を強調する研究はほとんどありません。
ただし、正確なメカニズムはまだ不明です。
この研究は、次の仮説を検証することを目的としています:「横隔膜手動療法と呼吸再教育演習を頸部手動療法と組み合わせて - 頸部手動療法介入のみまたは従来の理学療法よりも臨床的および呼吸的転帰を改善します。
調査の概要
詳細な説明
慢性頸部痛 (CNP) は、個人の身体的、社会的、および心理的側面に影響を与え、社会およびビジネスにおけるコストの増加に寄与する可能性があります。 首の痛みは、多くの異なる国や人口において、日常生活や職場での罹患率や障害の主な原因ですが、その基本的な病理学と病態生理学はまだ不明です。
CNP患者は呼吸機能障害を呈し、疼痛の存在は、障害、可動域制限、固有感覚の低下、神経筋制御などの神経筋骨格系に影響を与えるいくつかの臨床転帰のさまざまな量の減少を伴います。 ただし、CNP 患者の生活の質と心理学は並行して影響を受けます。 横隔膜は最も重要な呼吸筋であり、姿勢の安定と脊椎の制御にも貢献しています。 いくつかの研究は、横隔膜手動療法と呼吸再訓練演習が、慢性腰痛における呼吸、ならびに痛み、機能、および筋骨格の結果を改善できることを示しています。 ただし、慢性的な首の痛みを持つ患者の有効性は、他の理学療法介入との関連で決定的に決定されていません. 本研究の主な目的は、CNP患者における横隔膜手動療法と呼吸再教育演習の有効性をさらに判断することです。 二次的な目的は、CNP、呼吸機能障害、痛み、障害、および筋骨格の臨床転帰との関係を調査することです。
本研究では、90 人の CNP 患者を募集する予定です。 CNPの患者は、（1）横隔膜手動療法と頸部手動療法と呼吸再教育演習（2）頸部手動療法と偽の横隔膜手動療法、および（3）従来の理学療法にランダムに割り当てられます。 各参加者は、グループの割り当てに応じて特定の介入プログラムを受けます。 すべての参加者は、介入の前後に 2 回の評価セッションを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PETROS TATSIOS, MSc, MSc, PhD cand
- 電話番号：00306972886149
- メール：petrostatsios@hotmail.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：University of West Attica
研究場所
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Athens
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Glyfada、Athens、ギリシャ、16561
- 募集
- Tatsios Petros
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コンタクト：
- PETROS TATSIOS
- 電話番号：+30 6972886149
- メール：petrostatsios@hotmail.gr
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コンタクト：
- GEORGIOS KOUMANTAKIS
- 電話番号：+306974377707
- メール：gkoumantakis@uniwa.gr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非特異的な機械的な首の痛みで少なくとも 3 か月間痛みがある人
- 自発的に研究に参加する個人
- 患者はまた、機能不全呼吸の程度を評価するために実施された一連のテストの少なくとも1つでDBを示すことに基づいて選択されます（生体力学的、生化学的、心理的）
除外基準:
妊娠
- 用手療法の禁忌または治療を完了できない
- -過去3か月間に理学療法または整骨療法を受けた患者
- 気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症、および悪性腫瘍のある個人
- リウマチ性疾患の医学的診断
- 呼吸器疾患（COPD、喘息）の医学的診断
- 脊椎手術（頸椎、脊椎、胸部または腹部）
- がんの医学的診断（過去または現在）
- むち打ち症
- 以前の頸椎骨折
- 子宮頸部の解剖学的変化
- 血栓性イベント、貧血または糖尿病
- 過去48時間の体温が37度以上
- 肥満（BMI40以上）
- 脊柱や胸部の変形を引き起こす脊柱側弯症またはその他の疾患
- 陽性の頸部不安定性および陽性の椎骨動脈検査
- 神経障害または運動障害のある人
- むち打ち症、骨粗しょう症、リウマチ性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群など）をお持ちの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：横隔膜手動療法グループ A
実験的: 横隔膜手動療法、頸椎手動療法、呼吸再教育演習グループ。 子宮頸部の手動療法は、手動制御グループと同じになります (20 分)。 横隔膜手動療法 (10 分) と呼吸再教育演習 (10 分)。 このプログラムは週に 3 回、合計 4 週間にわたって実施されます。 各セッションは約 40 分間続きます。 |
横隔膜手動療法は、横隔膜筋繊維を間接的に伸ばして動員することを目的とした技術で構成されています。 これにより、筋肉の収縮が改善され、緊張が緩和されます。 実験的な操作には、Leon Chaitow、Lewit によって説明された Doming Diaphragmatic Technique、および Leon Chaitow によって説明された Manual Diaphragmatic Release Technique が含まれます。 両方の操作は、1 分間の間隔で 10 回の繰り返しを 2 セットで実行されます。 子宮頸部手動療法は、マリガン法による脊椎動員法で構成されています。 呼吸再教育演習は、i) 異常な呼吸パターンの認識、ii) すべての一次および副呼吸筋の弛緩法、iii) 横隔膜呼吸の再教育、iv) 口すぼめの演習、v) 正常な呼吸数の再教育から構成されます。 |
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偽コンパレータ：頸椎マニュアル療法グループB
偽コンパレーター：偽治療グループまたはマニュアルコントロールグループ このグループに含まれる患者は、子宮頸部手動療法（25分）と偽横隔膜マニュアル技術（15分）を受けます。
このプログラムは週に 3 回、合計 4 週間にわたって実施されます。
各セッションは約 40 分間続きます。
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横隔膜マニュアル技術としての超音波シャム。 切断された超音波は、プラセボ治療として 15 分間、実験群と同じ位置に適用されます。 子宮頸部手動療法: マリガンによる脊椎動員技術で構成されます - |
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法プログラム グループ C
アクティブコンパレーター：従来の治療グループ このグループに含まれる患者は、経皮電気神経刺激-TENS（15分）とマイクロ波パルスディアテルミー（10分）、および軟部組織技術（15分）を使用した従来の理学療法プログラムを受けます。 このプログラムは、4 週間の間、週 3 回のセッションで実施されます。 各セッションは約 40 分間続きます。 |
従来の理学療法プログラムは、15 分間の TENS、10 分間のマイクロ波パルス ジアテルミー、15 分間の軟組織技術で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数（NDI）の変化
時間枠：ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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NDI は 10 のセクションで構成されています。
各セクションは、0 (痛みなし) ～ 5 (想像できる最悪の痛み) の評価スケールで採点されます。
ポイントを合計して合計スコアにします。
テストは、最大スコアが 50 の生のスコア、またはパーセンテージとして解釈できます。
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ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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疼痛強度 VAS
時間枠：ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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ビジュアル アナログ スケール: 最小値 = 0 (最良の結果);最大値 = 100 (最悪の結果)
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ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域の変化 (ROM)
時間枠：ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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スマートフォンベースのアプリケーションと KFORCE SENS 電子ゴニオメーター (フランス KINVENT) を使用して、首の屈曲-伸展、左右屈曲、左右回転の ROM を正確に測定します。
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ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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頭蓋椎角
時間枠：ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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側面写真 - 側面写真による FHP の検査は、非常に信頼性の高い推定値を提供できます。
座位、立位ともに信頼性は高いままでした。
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ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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ナイメーヘン質問票 (NQ)
時間枠：ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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過呼吸の愁訴と DB パターンを持つ患者を検出するために使用されるスクリーニング ツール。
スコア > 20 は、さまざまな状態の患者の DB を識別するためのカットスコアとして使用されます。
健康な個人の NQ 値は 10 から 12 ± 7 の範囲であり、呼吸の再訓練後、値はこれらのレベルに向かって減少する傾向があります。
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ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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ハイローテスト
時間枠：ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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呼吸障害を評価する検査。
Hi-Lo の実行方法と記録方法について、検査官に指示が与えられます。 ''検査官は、人の正面と少し横にいて、片手を患者の胸骨に置き、もう一方の手を患者の上部に置く必要があります。腹部。
審査官は、呼吸中に胸部または腹部の動きが支配的であるかどうか、およびこれがどの程度支配的であるかを判断する必要があります。
また、逆説的な呼吸をチェックする必要があります。
1 ～ 3 のスコアを使用した胸部または腹式呼吸数の程度。
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ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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シングルブレスカウント (SBC)
時間枠：ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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呼吸障害を評価する検査。
実行するには、患者に最大吸気後に大声で数えるように依頼します。
50 に達する能力は、正常な呼吸機能を示します。
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ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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終末呼気 CO2 (ETCO2) と呼吸数 (RR)
時間枠：ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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カプノグラフィーで測定。
ETCO2 が 35 mmHg 未満、RR が 16 回/分以上の場合、呼吸パターン異常の徴候と見なされます。
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ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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息止め時間
時間枠：ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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DBを評価するテスト。
このテストは、生化学的、生体力学的、および心理的要因に対する人の呼吸反応の指標であり、異常に短縮された BHT は、DB に密接に関連する呼吸機能の異常を示しているようです。参加者は、快適な座位を取り、通常は穏やかに息を吸ったり吐いたりするように指示され、通常の呼気の終わりに、鼻をつまんで息を止めるように求められます。
指示は、息を止めることができなくなり、再び息を吸う必要があるまで息を止めることです。
Kiesel (2020) [30] によると、25 秒未満の BHT は DB の兆候と見なされます。
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ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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胸の拡張
時間枠：ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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深い吸気と呼気の間に得られた値の差は、テープ定規 (cm) によって決定されます。高い度数はより良い結果を表し、低い度数は悪い結果を表します。
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ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (ギリシャ語版 2007)
時間枠：ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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病院の外来診療所で患者が経験する不安と抑うつのレベルを評価します。
サブスケール スコア > 8 は、不安または抑うつを示します。
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ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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タンパ スケール フォー キネシオフォビア (TSK) (ギリシャ語版 2005)
時間枠：ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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運動恐怖症は、17 項目のアンケートを通じて疼痛患者の疼痛関連の恐怖を評価するために最も頻繁に使用される手段の 1 つです。
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ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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有害事象
時間枠：ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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面接を通じて、理学療法治療中および治療後に潜在的な悪影響が評価されます。
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ベースラインから最大 4 週間、最大 3 か月の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simoni G, Bozzolan M, Bonnini S, Grassi A, Zucchini A, Mazzanti C, Oliva D, Caterino F, Gallo A, Da Roit M. Effectiveness of standard cervical physiotherapy plus diaphragm manual therapy on pain in patients with chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:481-491. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.12.032. Epub 2021 Feb 16.
- Hwangbo PN, Hwangbo G, Park J, Lee S. The Effect of Thoracic Joint Mobilization and Self-stretching Exercise on Pulmonary Functions of Patients with Chronic Neck Pain. J Phys Ther Sci. 2014 Nov;26(11):1783-6. doi: 10.1589/jpts.26.1783. Epub 2014 Nov 13.
- Genebra CVDS, Maciel NM, Bento TPF, Simeao SFAP, Vitta A. Prevalence and factors associated with neck pain: a population-based study. Braz J Phys Ther. 2017 Jul-Aug;21(4):274-280. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.05.005. Epub 2017 May 20.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet. 2020 Dec 4;:
- Koseki T, Kakizaki F, Hayashi S, Nishida N, Itoh M. Effect of forward head posture on thoracic shape and respiratory function. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):63-68. doi: 10.1589/jpts.31.63. Epub 2019 Jan 10.
- Peng B, Yang L, Li Y, Liu T, Liu Y. Cervical Proprioception Impairment in Neck Pain-Pathophysiology, Clinical Evaluation, and Management: A Narrative Review. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):143-164. doi: 10.1007/s40122-020-00230-z. Epub 2021 Jan 12.
- Wirth B, Amstalden M, Perk M, Boutellier U, Humphreys BK. Respiratory dysfunction in patients with chronic neck pain - influence of thoracic spine and chest mobility. Man Ther. 2014 Oct;19(5):440-4. doi: 10.1016/j.math.2014.04.011. Epub 2014 Apr 30.
- Kapreli E, Vourazanis E, Strimpakos N. Neck pain causes respiratory dysfunction. Med Hypotheses. 2008;70(5):1009-13. doi: 10.1016/j.mehy.2007.07.050. Epub 2007 Oct 23.
- Dimitriadis Z, Podogyros G, Polyviou D, Tasopoulos I, Passa K. The Reliability of Lateral Photography for the Assessment of the Forward Head Posture Through Four Different Angle-Based Analysis Methods in Healthy Individuals. Musculoskeletal Care. 2015 Sep;13(3):179-186. doi: 10.1002/msc.1095. Epub 2015 Jan 30. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集された参加者データ。
IPD 共有時間枠
公開直後
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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