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Terapia manuale al rachide cervicale e al diaframma combinata con esercizi di rieducazione respiratoria, in pazienti con nsCNP

22 novembre 2022 aggiornato da: Tatsios Petros, University of West Attica

L'efficacia della terapia manuale per la colonna vertebrale cervicale e il diaframma, combinata con esercizi di rieducazione respiratoria, in pazienti con dolore cronico al collo non specifico: uno studio controllato randomizzato

Il dolore cronico al collo (CNP) è considerato una delle sindromi dolorose muscoloscheletriche più comuni. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con dolore cronico al collo compensavano con cambiamenti di dolore, funzionalità, esiti muscoloscheletrici e respiratori. Il diaframma è un muscolo respiratorio primario che contribuisce alla stabilità posturale e al controllo spinale. Molti studi hanno dimostrato che la terapia manuale e l'esercizio migliorano gli esiti clinici e respiratori nei pazienti con CNP. Pochi studi evidenziano l'importanza della terapia manuale del diaframma e degli esercizi di respirazione rieducativi nelle patologie muscolo-scheletriche e nei pazienti con CNP. Tuttavia, il meccanismo esatto non è ancora chiaro. Questo studio si propone di esaminare l'ipotesi che: "La terapia manuale del diaframma e gli esercizi di rieducazione respiratoria combinati con la terapia manuale cervicale - migliorano gli esiti clinici e respiratori più del solo intervento di terapia manuale cervicale o della fisioterapia convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico al collo (CNP) può influenzare gli aspetti fisici, sociali e psicologici dell'individuo, contribuendo all'aumento dei costi nella società e nel business. Il dolore al collo è una delle principali cause di morbilità e disabilità nella vita quotidiana e sul posto di lavoro, in molti paesi e popolazioni diverse, ma la sua patologia e fisiopatologia di base non sono ancora chiare.

I pazienti con CNP presentano disfunzione respiratoria e la presenza del dolore è accompagnata da una quantità variabile di decrementi in diversi esiti clinici che interessano il sistema neuromuscoloscheletrico come disabilità, restrizione del range di movimento e diminuzione della propriocezione e del controllo neuromuscolare. Tuttavia, la qualità della vita e la psicologia dei pazienti con CNP ne risentono parallelamente. Il diaframma è il muscolo respiratorio più importante e contribuisce anche alla stabilità posturale e al controllo della colonna vertebrale. Diversi studi hanno dimostrato che la terapia manuale del diaframma e gli esercizi di riqualificazione respiratoria possono migliorare gli esiti respiratori, oltre che dolorosi, funzionali e muscoloscheletrici nella lombalgia cronica. Tuttavia, l'efficacia nei pazienti con dolore cronico al collo non è stata definitivamente determinata in relazione ad altri interventi di terapia fisica. Lo scopo principale del presente studio è determinare ulteriormente l'efficacia della terapia manuale diaframmatica e degli esercizi di rieducazione respiratoria nei pazienti con CNP. Lo scopo secondario è quello di indagare la relazione tra CNP, disfunzione respiratoria, dolore, disabilità ed esiti clinici muscoloscheletrici.

Il presente studio dovrebbe reclutare 90 pazienti con CNP. I pazienti con CNP verranno assegnati in modo casuale a (1) terapia manuale diaframmatica più terapia manuale cervicale più esercizi di rieducazione respiratoria (2) terapia manuale cervicale più finta terapia manuale diaframmatica e (3) fisioterapia convenzionale. Ogni partecipante riceverà un particolare programma di intervento a seconda dell'allocazione del gruppo. Tutti i partecipanti riceveranno due sessioni di valutazione prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: University of West Attica

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Athens
      • Glyfada, Athens, Grecia, 16561

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno dolore per almeno 3 mesi con dolore al collo meccanico non specifico
  • Soggetti che partecipano volontariamente allo studio
  • I pazienti saranno selezionati anche sulla base della dimostrazione di DB in almeno uno di una serie di test condotti per valutare l'entità della loro respirazione disfunzionale (biomeccanica, biochimica, psicologica)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

    • Controindicazioni alla terapia manuale o impossibilità di portare a termine il trattamento
    • Pazienti che hanno ricevuto fisioterapia o trattamento osteopatico negli ultimi 3 mesi
    • Individui con asma bronchiale, bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie e tumori maligni
    • Diagnosi medica delle malattie reumatologiche
    • Diagnosi medica delle malattie respiratorie (BPCO, asma)
    • Chirurgia della colonna vertebrale (regione cervicale, spinale, toracica o addominale)
    • Diagnosi medica di cancro (passata o presente)
    • Ferite da colpo di frusta
    • Precedente frattura cervicale
    • Cambiamenti anatomici cervicali
    • Eventi Trombotici, Anemia o Diabete
    • Temperatura corporea superiore a 37 gradi nelle precedenti 48 ore
    • Obesità (BMI maggiore di 40)
    • Scoliosi o altre malattie che causano deformità della colonna vertebrale e del torace
    • Instabilità della regione cervicale positiva e test dell'arteria vertebrale positivo
    • Individui con deficit neurologici o con perdita motoria
    • Soggetti con lesioni da colpo di frusta, osteoporosi o malattie reumatoidi (come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögren)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Manuale Diaframmatica Gruppo A

Sperimentale: Gruppo di Terapia Manuale Diaframmatica più Terapia Manuale Cervicale più Esercizi di Rieducazione Respiratoria.

La terapia manuale cervicale sarà la stessa del gruppo di controllo manuale (20 minuti).

Terapia Manuale Diaframmatica (10 minuti) ed Esercizi di Rieducazione Respiratoria (10 minuti). Il programma verrà svolto tre volte alla settimana per una durata complessiva di quattro settimane. Ogni sessione durerà circa 40 minuti.
Altro: Cervicale più Terapia Manuale Diaframmatica più Esercizi di Rieducazione Respiratoria

La Terapia Manuale Diaframmatica consiste in tecniche volte ad allungare e mobilizzare indirettamente le fibre muscolari diaframmatiche. Ciò contribuirà a migliorare la contrazione muscolare e diminuire la tensione. Le manovre sperimentali includono la tecnica del diaframma a cupola descritta da Leon Chaitow, Lewit e la tecnica del rilascio diaframmatico manuale descritta da Leon Chaitow. Entrambe le manovre vengono eseguite in due serie di 10 ripetizioni, entro un intervallo di 1 minuto.

La Cervical Manual Therapy consiste in tecniche di mobilizzazione vertebrale secondo la tecnica Mulligan.

Gli esercizi di rieducazione respiratoria consistono in i) riconoscimento del pattern respiratorio anomalo, ii) tecniche di rilassamento di tutti i muscoli respiratori primari e accessori, iii) rieducazione respiratoria diaframmatica iv) esercizio delle labbra socchiuse v) rieducazione della frequenza respiratoria normale
Comparatore fittizio: Terapia manuale cervicale Gruppo B
Comparatore fittizio: gruppo di trattamento fittizio o gruppo di controllo manuale I pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno terapia manuale cervicale (25 minuti) più tecniche manuali diaframmatiche fittizie (15 minuti). Il programma verrà svolto tre volte alla settimana per una durata complessiva di quattro settimane. Ogni sessione durerà circa 40 minuti.
Altro: Terapia manuale cervicale più finta terapia manuale diaframmatica

Ultrasuoni fittizi come tecniche manuali diaframmatiche. Gli ultrasuoni disconnessi verranno applicati nella stessa posizione del gruppo sperimentale per 15 minuti come trattamento placebo.

Terapia Manuale Cervicale: consisterà in tecniche di mobilizzazione vertebrale secondo Mulligan -
Comparatore attivo: Programma di fisioterapia convenzionale Gruppo C

Comparatore attivo: gruppo di trattamento convenzionale I pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno un programma di fisioterapia convenzionale con stimolazione nervosa elettrica transcutanea-TENS (15 minuti) più diatermia pulsata a microonde (10 minuti) e tecniche sui tessuti molli (15 minuti).

Il programma si svolgerà tre sessioni a settimana durante le quattro settimane. Ogni sessione durerà circa 40 minuti.
Altro: Programma di fisioterapia convenzionale
Il programma di fisioterapia convenzionale consiste in TENS per 15 minuti, diatermia pulsata a microonde per 10 minuti, tecniche sui tessuti molli per 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
L'NDI è composto da 10 sezioni. Ogni sezione è valutata su una scala di valutazione da 0 (nessun dolore) a 5 (peggior dolore immaginabile). Punti sommati a un punteggio totale. Il test può essere interpretato come punteggio grezzo, con un punteggio massimo di 50, o come percentuale.
cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Intensità del dolore VAS
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Scala analogica visiva: valore minimo = 0 (miglior risultato); Valore massimo = 100 (risultato peggiore)
cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Un'applicazione basata su smartphone e il goniometro elettronico KFORCE SENS, KINVENT, Francia verranno utilizzati per misurare con precisione la ROM durante i movimenti del collo di flessione-estensione, flessione laterale sinistra-destra e rotazione sinistra-destra.
cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Angolo craniovertebrale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Fotografia laterale: l'esame dell'FHP attraverso fotografie laterali può fornire stime molto affidabili. L'affidabilità è rimasta elevata sia in posizione seduta che in piedi.
cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Questionario di Nimega (NQ)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Strumento di screening utilizzato per rilevare i pazienti con disturbi di iperventilazione e modelli DB. I punteggi> 20 sono usati come punteggio ridotto per identificare DB in pazienti con varie condizioni. I valori NQ in individui sani vanno da 10 a 12 ± 7 e i valori tendono a diminuire verso questi livelli dopo il riaddestramento respiratorio.
cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Prova Hi-Lo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Un test che valuta la disfunzione respiratoria. Agli esaminatori verranno fornite istruzioni su come eseguire e registrare l'Hi-Lo: ''L'esaminatore davanti e leggermente di lato rispetto alla persona deve mettere una mano sullo sterno del paziente e l'altra mano sulla parte superiore addome. L'esaminatore deve determinare se il movimento toracico o addominale è dominante durante la respirazione e fino a che punto. Inoltre, deve controllare la respirazione paradossale. L'estensione della frequenza respiratoria toracica o addominale utilizzando un punteggio compreso tra 1 e 3.
cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Conteggio singolo respiro (SBC)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Un test che valuta la disfunzione respiratoria. Per eseguire, chiedere al paziente di contare ad alta voce dopo l'inspirazione massimale. La capacità di raggiungere i 50 indica una normale funzione respiratoria.
cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
End Tidal CO2 (ETCO2) e frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Misurato mediante capnografia. ETCO2 inferiore a 35 mmHg, RR di 16 respiri/min o più, saranno considerati segni di anormalità del pattern respiratorio.
cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Tempo di trattenimento del respiro
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Un test che valuta DB. Questo test è un indicatore della risposta respiratoria di una persona a fattori biochimici, biomeccanici e psicologici e sembra che un BHT accorciato in modo anomalo possa indicare anomalie nella funzione respiratoria che sono strettamente correlate alla DB. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una posizione seduta comoda e respirare normalmente e delicatamente dentro e fuori e alla fine di una normale espirazione, verrà loro chiesto di pizzicarsi il naso e trattenere il respiro. L'istruzione è di trattenere il respiro fino a quando non riescono più a trattenere il respiro e richiedono di inspirare di nuovo. Secondo Kiesel (2020) [30], un BHT <25 secondi è considerato un segno di DB.
cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Espansione del torace
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
La differenza tra i valori ottenuti durante l'inspirazione profonda e l'espirazione sarà determinata dal righello (cm), i gradi alti rappresentano un risultato migliore, i gradi bassi rappresentano un risultato peggiore
cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (versione greca 2007)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Valuta il livello di ansia e depressione vissuti dai pazienti in un ambulatorio ospedaliero. Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione.
cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) (versione greca 2005)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
La kinesiofobia è una delle misure più frequentemente impiegate per valutare la paura correlata al dolore nei pazienti con dolore attraverso un questionario di 17 domande.
cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi
Attraverso un colloquio vengono valutati i potenziali effetti avversi durante e dopo il trattamento fisioterapico.
cambiamento rispetto al basale fino a 4 settimane e fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of West Attica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWestAttica300921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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