Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel terapi til halshvirvelsøjlen og mellemgulvet kombineret med vejrtrækningsreeducerende øvelser hos nsCNP-patienter

22. november 2022 opdateret af: Tatsios Petros, University of West Attica

Effektiviteten af ​​manuel terapi til halshvirvelsøjlen og mellemgulvet kombineret med vejrtrækningsreeducerende øvelser hos patienter med ikke-specifikke kroniske nakkesmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kroniske nakkesmerter (CNP) er rapporteret at være et af de mest almindelige muskuloskeletale smertesyndromer. Undersøgelser viste, at patienter med kroniske nakkesmerter kompenserede med ændringer i smerter, funktion, muskuloskeletale og respiratoriske resultater. Mellemgulvet er en primær respiratorisk muskel, der bidrager til postural stabilitet og spinal kontrol. Mange undersøgelser viste, at manuel terapi og træning forbedrer kliniske og respiratoriske resultater hos CNP-patienter. Få undersøgelser fremhæver vigtigheden af ​​diaphragma manuel terapi og genopdragende vejrtrækningsøvelser hos muskuloskeletale sygdomme og hos CNP-patienter. Den nøjagtige mekanisme er dog stadig uklar. Denne undersøgelse har til formål at undersøge hypotesen om, at: "Membran manuel terapi og vejrtrækningsreeducerende øvelser kombineret med cervikal manuel terapi - forbedrer kliniske og respiratoriske resultater mere end kun cervikal manuel terapiintervention eller konventionel fysioterapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske nakkesmerter (CNP) kan påvirke de fysiske, sociale og psykologiske aspekter af individet og bidrage til stigningen i omkostningerne i samfundet og erhvervslivet. Nakkesmerter er en væsentlig årsag til sygelighed og handicap i hverdagen og på arbejdspladsen, i mange forskellige lande og befolkninger, men dens grundlæggende patologi og patofysiologi er stadig uklare.

CNP-patienter udviser respiratorisk dysfunktion, og smertetilstedeværelse ledsages af en varierende mængde af fald i adskillige kliniske resultater, der påvirker det neuromuskuloskeletale system, såsom handicap, bevægelsesbegrænsning og nedsat proprioception samt neuromuskulær kontrol. Livskvaliteten og psykologien hos patienter med CNP påvirkes dog sideløbende. Mellemgulvet er den vigtigste respirationsmuskel, der også bidrager til postural stabilitet og spinal kontrol. Adskillige undersøgelser har vist, at manuel diafragmabehandling og åndedrætstræningsøvelser kan forbedre respiratoriske, samt smerter, funktion og muskuloskeletale resultater ved kroniske lænderygsmerter. Effektiviteten hos patienter med kroniske nakkesmerter er dog ikke endeligt fastlagt i forhold til andre fysioterapeutiske interventioner. Det primære formål med denne undersøgelse er yderligere at bestemme effektiviteten af ​​diafragmatisk manuel terapi og vejrtrækningsreeducerende øvelser hos CNP-patienter. Det sekundære formål er at undersøge sammenhængen mellem CNP, vejrtrækningsdysfunktion, smerte, handicap og muskuloskeletale kliniske resultater.

Det nuværende studie forventes at rekruttere 90 patienter med CNP. Patienter med CNP vil blive tilfældigt tildelt til (1) diafragmatisk manuel terapi plus cervikal manuel terapi plus vejrtrækningsreeducerende øvelser (2) cervikal manuel terapi plus sham diaphragmatisk manuel terapi og (3) konventionel fysioterapi. Hver deltager vil modtage et bestemt interventionsprogram afhængigt af deres gruppetildeling. Alle deltagere vil modtage to evalueringssessioner før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: University of West Attica

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har smerter i mindst 3 måneder med uspecifikke mekaniske nakkesmerter
  • Personer, der frivilligt deltager i undersøgelsen
  • Patienter vil også blive udvalgt på grundlag af demonstration af DB i mindst én af en række tests udført for at vurdere omfanget af deres dysfunktionelle vejrtrækning (biomekanisk, biokemisk, psykologisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

    • Kontraindikationer for manuel terapi eller manglende evne til at fuldføre behandlingen
    • Patienter, der har modtaget fysioterapi eller osteopatisk behandling i løbet af de sidste 3 måneder
    • Personer med bronkial astma, kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi og malignitet
    • Medicinsk diagnose af reumatologisk sygdom
    • Medicinsk diagnose af luftvejssygdomme (KOL, astma)
    • Rygkirurgi (cervikal, spinal, thorax eller abdominal region)
    • Medicinsk diagnose af kræft (tidligere eller nuværende)
    • Piskesmældsskader
    • Tidligere cervikal fraktur
    • Cervikale anatomiske ændringer
    • Trombotiske hændelser, anæmi eller diabetes
    • Kropstemperatur større end 37 grader i de foregående 48 timer
    • Fedme (BMI større end 40)
    • Skoliose eller andre sygdomme, der forårsager rygsøjle- og brystdeformitet
    • Positiv cervikal region ustabilitet og positiv vertebral arterietest
    • Personer med neurologiske mangler eller med motorisk tab
    • Personer, der har piskesmældsskader, osteoporose eller reumatoid sygdom (såsom leddegigt, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diafragmatisk manuel terapi gruppe A

Eksperimentel: Diafragmatisk manuel terapi plus cervikal manuel terapi plus åndedrætstræningsøvelsesgruppe.

Cervikal manuel terapi vil være den samme som for den manuelle kontrolgruppe (20 minutter).

Diafragmatisk manuel terapi (10 minutter) og åndedrætstræningsøvelser (10 minutter). Programmet gennemføres tre gange om ugen og varer i alt fire uger. Hver session varer omkring 40 minutter.
Andet: Cervikal plus diafragmatisk manuel terapi plus vejrtrækningstræningsøvelser

Diafragmatisk manuel terapi består af teknikker beregnet til indirekte at strække og mobilisere de diafragmatiske muskelfibre. Dette vil hjælpe med at forbedre muskelsammentrækning og mindske spændinger. De eksperimentelle manøvrer inkluderer Doming Diaphragmatic Technique som beskrevet af Leon Chaitow, Lewit og den manuelle diaphragmatic release-teknik som beskrevet af Leon Chaitow. Begge manøvrer udføres i to sæt af 10 gentagelser inden for 1 minuts interval.

Cervikal Manuel Terapi består af vertebrale mobiliseringsteknikker i henhold til Mulligan-teknikken.

Åndedrætstræningsøvelser består af i) genkendelse af det unormale åndedrætsmønster, ii) afspændingsteknikker for alle de primære og accessoriske respiratoriske muskler, iii) genopdragelse af åndedræt i mellemgulvet iv) øvelse med sammenknækkede læber v) reduktion af den normale vejrtrækningsfrekvens
Sham-komparator: Cervikal manuel terapi gruppe B
Sham-komparator: Sham-behandlingsgruppe eller manuel kontrolgruppe Patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage cervikal manuel terapi (25 minutter) plus sham-diafragmatisk manuelle teknikker (15 minutter). Programmet gennemføres tre gange om ugen og varer i alt fire uger. Hver session varer omkring 40 minutter.
Andet: Cervikal manuel terapi plus sham diafragma manuel terapi

Ultralydssham som diaphragmatic manuelle teknikker. Frakoblet ultralyd vil blive anvendt i samme position som for forsøgsgruppen i 15 minutter som placebobehandling.

Cervikal manuel terapi: vil bestå af vertebrale mobiliseringsteknikker ifølge Mulligan -
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi program gruppe C

Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe Patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage et konventionelt fysioterapiprogram med transkutan elektrisk nervestimulation-TENS (15 minutter) plus mikrobølgepulseret diatermi (10 minutter) og bløddelsteknikker (15 minutter).

Programmet vil blive gennemført tre sessioner om ugen i løbet af de fire uger. Hver session varer omkring 40 minutter.
Andet: Konventionelt fysioterapi program
Konventionelt fysioterapiprogram består af TENS i 15 minutter, mikrobølgepulseret diatermi i 10 minutter, bløddelsteknikker i 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
NDI består af 10 sektioner. Hvert afsnit bedømmes på en vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 5 (værst tænkelige smerte). Point summeret til en samlet score. Testen kan fortolkes som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en procentdel.
ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Smerteintensitet VAS
Tidsramme: ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Visuel analog skala: Minimumværdi = 0 (bedste resultat); Maksimal værdi = 100 (værste resultat)
ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
En smartphone-baseret applikation og KFORCE SENS elektronisk goniometer, KINVENT, Frankrig, vil blive brugt til nøjagtigt at måle ROM under nakkebevægelser af Flexion-Extension, Left-Right Side Flexion og Left-Right Rotation.
ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Kraniovertebral vinkel
Tidsramme: ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Lateral fotografering - undersøgelse af FHP gennem laterale fotografier kan give meget pålidelige skøn. Pålideligheden forblev høj i både siddende og stående stilling.
ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Nijmegen spørgeskema (NQ)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Screeningsværktøj bruges til at opdage patienter med hyperventilationsklager og DB-mønstre. Scores>20 bruges som cut-score til at identificere DB hos patienter med forskellige tilstande. NQ-værdier hos raske individer varierer fra 10 til 12 ± 7, og værdier har en tendens til at falde mod disse niveauer efter genoptræning af vejrtrækningen.
ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Hi-Lo test
Tidsramme: ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
En test, der vurderer vejrtrækningsdysfunktion. Instruktioner vil blive givet til eksaminatorerne for, hvordan man udfører og optager Hi-Lo: '' Undersøger foran og lidt ved siden af ​​personen skal placere den ene hånd på patientens brystben og den anden hånd på deres øvre mave. Undersøgeren skal afgøre, om thorax- eller abdominalbevægelse er dominerende under vejrtrækningen, og i hvilket omfang dette er tilfældet. Er også nødt til at tjekke for paradoksal vejrtrækning. Omfanget af thorax- eller abdominal vejrtrækning ved hjælp af en score mellem 1 og 3.
ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Single Breath Count (SBC)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
En test, der vurderer vejrtrækningsdysfunktion. For at udføre, bed patienten om at tælle højt efter maksimal inspiration. Evnen til at nå 50 indikerer normal åndedrætsfunktion.
ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
End Tidal CO2 (ETCO2) og respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Målt ved kapnografi. ETCO2 mindre end 35 mmHg, RR på 16 vejrtrækninger/min eller mere, vil blive betragtet som tegn på unormalt åndedrætsmønster.
ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Åndedrættet holde tid
Tidsramme: ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
En test, der vurderer DB. Denne test er en indikator for en persons respiratoriske reaktion på biokemiske, biomekaniske og psykologiske faktorer, og det ser ud til, at unormalt, forkortet, kan BHT indikere abnormiteter i den respiratoriske funktion, der er tæt forbundet med DB. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage en behagelig siddestilling og ånde sædvanligvis og forsigtigt ind og ud, og ved afslutningen af ​​en normal udånding vil de blive bedt om at knibe sig i næsen og holde vejret. Instruktionen er at holde vejret, indtil de ikke kan holde vejret længere og kræver vejrtrækning igen. Ifølge Kiesel (2020) [30] betragtes en BHT <25 sek som et tegn på DB.
ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Brystudvidelse
Tidsramme: ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Forskellen mellem værdierne opnået under dyb inspiration og udånding vil blive bestemt af båndlineal (cm), høje grader repræsenterer bedre resultat, lave grader repræsenterer dårligere resultat
ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (græsk version 2007)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Vurderer niveauet af angst og depression, som patienter oplever i et hospitals ambulatorium. En subskala score >8 betegner angst eller depression.
ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) (græsk version 2005)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Kinesiofobi er et af de hyppigst anvendte mål til vurdering af smerterelateret frygt hos smertepatienter gennem et spørgeskema med 17 punkter.
ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder
Gennem et interview vurderes potentielle bivirkninger under og efter fysioterapibehandlingen.
ændring fra baseline op til 4 uger og op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of West Attica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UWestAttica300921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner