Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell terapi til cervical ryggraden og diafragma kombinert med pusteopplæringsøvelser, hos nsCNP-pasienter

22. november 2022 oppdatert av: Tatsios Petros, University of West Attica

Effektiviteten av manuell terapi til cervical ryggraden og diafragma, kombinert med pusteopplæringsøvelser, hos pasienter med ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Kroniske nakkesmerter (CNP) er rapportert å være et av de vanligste muskel- og skjelettsmertesyndromene. Studier viste at pasienter med kroniske nakkesmerter kompenserte med endringer i smerte, funksjon, muskel- og skjelett- og respirasjonsutfall. Diafragma er en primær respirasjonsmuskel som bidrar til postural stabilitet og ryggradskontroll. Mange studier viste at manuell terapi og trening forbedrer kliniske og respiratoriske utfall hos CNP-pasienter. Få studier fremhever viktigheten av diafragma manuell terapi og reutdanning pusteøvelser hos muskel- og skjelettsykdommer og hos CNP-pasienter. Den nøyaktige mekanismen er imidlertid fortsatt uklar. Denne studien tar sikte på å undersøke hypotesen om at: "Diapragma manuell terapi og pusteopplæringsøvelser kombinert med cervikal manuell terapi - forbedrer kliniske og respiratoriske utfall mer enn bare cervikal manuell terapiintervensjon eller konvensjonell fysioterapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske nakkesmerter (CNP) kan påvirke de fysiske, sosiale og psykologiske aspektene ved individet, og bidra til økningen i kostnadene i samfunnet og næringslivet. Nakkesmerter er en viktig årsak til sykelighet og funksjonshemming i hverdagen og på arbeidsplassen, i mange forskjellige land og populasjoner, men dens grunnleggende patologi og patofysiologi er fortsatt uklar.

CNP-pasienter presenterer respiratorisk dysfunksjon og smertetilstedeværelse er ledsaget av en varierende mengde reduksjoner i flere kliniske utfall som påvirker nevromuskuloskeletalsystemet som funksjonshemming, bevegelsesreduksjon og redusert propriosepsjon samt nevromuskulær kontroll. Imidlertid påvirkes livskvaliteten og psykologien til pasienter med CNP parallelt. Mellomgulvet er den viktigste respirasjonsmuskelen som også bidrar til postural stabilitet og ryggradskontroll. Flere studier har vist at manuell diafragmabehandling og pustetreningsøvelser kan forbedre respirasjons-, samt smerte-, funksjons- og muskel- og skjelettutfall ved kroniske korsryggsmerter. Effektiviteten hos pasienter med kroniske nakkesmerter er imidlertid ikke definitivt bestemt i forhold til andre fysioterapiintervensjoner. Hovedformålet med denne studien er å bestemme ytterligere effektiviteten av diafragmatisk manuell terapi og pusteopplæringsøvelser hos CNP-pasienter. Det sekundære formålet er å undersøke forholdet mellom CNP, pustedysfunksjon, smerte, funksjonshemming og muskel-skjelett-kliniske utfall.

Denne studien forventes å rekruttere 90 pasienter med CNP. Pasienter med CNP vil bli tilfeldig tildelt (1) diafragmatisk manuell terapi pluss cervikal manuell terapi pluss pusteopplæringsøvelser (2) cervikal manuell terapi pluss sham diafragmatisk manuell terapi og (3) konvensjonell fysioterapi. Hver deltaker vil motta et bestemt intervensjonsprogram avhengig av gruppetildelingen. Alle deltakere vil få to evalueringsøkter før og etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: University of West Attica

Studiesteder

  • Hellas
    • Athens
      • Glyfada, Athens, Hellas, 16561

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har smerter i minst 3 måneder med uspesifikke mekaniske nakkesmerter
  • Individer som frivillig deltar i studien
  • Pasienter vil også bli valgt på grunnlag av demonstrasjon av DB i minst én av en serie tester utført for å vurdere omfanget av deres dysfunksjonelle pust (biomekanisk, biokjemisk, psykologisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

    • Kontraindikasjoner for manuell terapi eller manglende evne til å fullføre behandlingen
    • Pasienter som har fått fysioterapi eller osteopatisk behandling i løpet av de siste 3 månedene
    • Personer med bronkial astma, kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi og malignitet
    • Medisinsk diagnose av revmatologisk sykdom
    • Medisinsk diagnose av luftveissykdom (KOLS, astma)
    • Ryggkirurgi (cervical, spinal, thorax eller abdominal region)
    • Medisinsk diagnose av kreft (fortid eller nåtid)
    • Whiplash-skader
    • Tidligere livmorhalsbrudd
    • Anatomiske endringer i livmorhalsen
    • Trombotiske hendelser, anemi eller diabetes
    • Kroppstemperatur høyere enn 37 grader de siste 48 timene
    • Fedme (BMI større enn 40)
    • Skoliose eller andre sykdommer som forårsaker ryggrads- og brystdeformitet
    • Positiv cervical region ustabilitet og positiv vertebral arterie test
    • Personer med nevrologiske mangler eller med motorisk tap
    • Personer som har nakkeslengskader, osteoporose eller revmatoid sykdom (som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diafragmatisk manuell terapi gruppe A

Eksperimentell: Diafragmatisk manuell terapi pluss cervikal manuell terapi pluss pustetreningsgruppe.

Cervikal manuell terapi vil være den samme som for manuell kontrollgruppe (20 minutter).

Diafragmatisk manuell terapi (10 minutter) og pusteopplæringsøvelser (10 minutter). Programmet gjennomføres tre ganger per uke og varer i totalt fire uker. Hver økt vil vare i ca. 40 minutter.
Annen: Cervical pluss diafragma manuell terapi pluss pusteopplæringsøvelser

Diafragmatisk manuell terapi består av teknikker beregnet på indirekte å strekke og mobilisere de diafragmatiske muskelfibrene. Dette vil bidra til å forbedre muskelsammentrekning og redusere spenninger. De eksperimentelle manøvrene inkluderer Doming Diaphragmatic Technique som beskrevet av Leon Chaitow, Lewit, og den manuelle diaphragmatic release-teknikken som beskrevet av Leon Chaitow. Begge manøvrene utføres i to sett med 10 repetisjoner, innen 1 minutts intervall.

Cervical Manuell Terapi består av vertebrale mobiliseringsteknikker i henhold til Mulligan-teknikken.

Pusteopplæringsøvelser består av i) gjenkjennelse av det unormale pustemønsteret, ii) avspenningsteknikker for alle primære og ekstra respirasjonsmuskler, iii) pusteopplæring i diafragma iv) øvelse med sammenknepte lepper v) reduksjon av normal pustefrekvens
Sham-komparator: Cervikal manuell terapi gruppe B
Sham-komparator: Sham-behandlingsgruppe eller manuell kontrollgruppe Pasienter inkludert i denne gruppen vil motta cervikal manuell terapi (25 minutter) pluss sham-diafragmatisk manuelle teknikker (15 minutter). Programmet gjennomføres tre ganger per uke og varer i totalt fire uker. Hver økt vil vare i ca. 40 minutter.
Annen: Cervical manuell terapi pluss sham diafragma manuell terapi

Ultralyd sham som diafragma manuelle teknikker. Frakoblet ultralyd vil bli brukt i samme posisjon som for forsøksgruppen i 15 min som placebobehandling.

Cervical manuell terapi: vil bestå av vertebrale mobiliseringsteknikker i henhold til Mulligan -
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapiprogram gruppe C

Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe Pasienter inkludert i denne gruppen vil motta et konvensjonelt fysioterapiprogram med transkutan elektrisk nervestimulering-TENS (15 minutter) pluss mikrobølgepulserende diatermi (10 minutter) og bløtvevsteknikker (15 minutter).

Programmet vil bli gjennomført tre økter per uke i løpet av de fire ukene. Hver økt vil vare i ca. 40 minutter.
Annen: Konvensjonelt fysioterapiprogram
Konvensjonelt fysioterapiprogram består av TENS i 15 minutter, mikrobølgepulserende diatermi i 10 minutter, bløtvevsteknikker i 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nakkefunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
NDI består av 10 seksjoner. Hver seksjon scores på en vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 5 (verst tenkelig smerte). Poeng summert til en total poengsum. Testen kan tolkes som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en prosentandel.
endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Smerteintensitet VAS
Tidsramme: endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Visuell analog skala: Minimumsverdi = 0 (beste resultat); Maksimal verdi = 100 (dårligste utfall)
endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
En smarttelefonbasert applikasjon og KFORCE SENS elektronisk goniometer, KINVENT, Frankrike vil bli brukt til å måle ROM nøyaktig under nakkebevegelser av fleksjon-forlengelse, venstre-høyre sidefleksjon og venstre-høyre rotasjon.
endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Kraniovertebral vinkel
Tidsramme: endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Lateral fotografering - undersøkelse av FHP gjennom sidefotografier kan gi svært pålitelige estimater. Påliteligheten forble høy i både sittende og stående stilling.
endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Nijmegen Questionnaire (NQ)
Tidsramme: endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Screeningverktøy som brukes til å oppdage pasienter med hyperventilasjonsplager og DB-mønstre. Score>20 brukes som cut-score for å identifisere DB hos pasienter med ulike tilstander. NQ-verdier hos friske individer varierer fra 10 til 12 ± 7, og verdiene har en tendens til å synke mot disse nivåene etter omtrening av pusten.
endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Hi-Lo test
Tidsramme: endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
En test som vurderer pustedysfunksjon. Instruksjoner vil bli gitt til undersøkerne for hvordan de skal utføre og registrere Hi-Lo: '' Undersøker foran og litt ved siden av personen må plassere en hånd på brystbenet til pasienten og den andre hånden på den øvre delen av pasienten. mageregionen. Undersøkeren må avgjøre om thorax- eller abdominalbevegelse er dominerende under pusting og i hvilken grad dette er tilfelle. Må også se etter paradoksal pust. Omfanget av thorax- eller abdominal pustefrekvens ved bruk av en skåre mellom 1 og 3.
endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Single Breath Count (SBC)
Tidsramme: endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
En test som vurderer pustedysfunksjon. For å utføre, be pasienten om å telle høyt etter maksimal inspirasjon. Evnen til å nå 50 indikerer normal åndedrettsfunksjon.
endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
End Tidal CO2 (ETCO2) og respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Målt ved kapnografi. ETCO2 mindre enn 35 mmHg, RR på 16 pust/min eller mer, vil bli vurdert som tegn på unormalt respirasjonsmønster.
endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Holde pusten
Tidsramme: endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
En test som vurderer DB. Denne testen er en indikator på en persons respirasjonsrespons på biokjemiske, biomekaniske og psykologiske faktorer, og det ser ut til at unormalt, forkortet, kan BHT indikere abnormiteter i respirasjonsfunksjonen som er nært relatert til DB. Deltakerne vil bli bedt om å innta en komfortabel sittestilling og puste vanligvis og forsiktig inn og ut, og på slutten av en normal utpust vil de bli bedt om å klype seg i nesen og holde pusten. Instruksjonen er å holde pusten til de ikke kan holde pusten lenger og trenger å puste inn igjen. I følge Kiesel (2020) [30] regnes en BHT <25 sekunder som et tegn på DB.
endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Brystutvidelse
Tidsramme: endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Forskjellen mellom verdiene oppnådd under dyp inspirasjon og ekspirasjon vil bli bestemt av tapelinjal (cm), høye grader representerer bedre resultat, lave grader representerer dårligere utfall
endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (gresk versjon 2007)
Tidsramme: endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Vurderer nivået av angst og depresjon som pasienter i poliklinikk på sykehus opplever. En subskala skåre >8 angir angst eller depresjon.
endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) (gresk versjon 2005)
Tidsramme: endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Kinesiofobi er et av de mest brukte tiltakene for å vurdere smerterelatert frykt hos smertepasienter gjennom et 17-elements spørreskjema.
endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder
Gjennom et intervju vurderes potensielle bivirkninger under og etter fysioterapibehandlingen.
endre fra baseline opptil 4 uker og opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of West Attica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UWestAttica300921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nakkesmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere