Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia manualna kręgosłupa szyjnego i przepony połączona z ćwiczeniami reedukacyjnymi oddechowymi u pacjentów z nsCNP

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Tatsios Petros, University of West Attica

Skuteczność terapii manualnej kręgosłupa szyjnego i przepony, w połączeniu z ćwiczeniami reedukacyjnymi oddechowymi, u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi: randomizowana, kontrolowana próba

Przewlekły ból szyi (CNP) jest uważany za jeden z najczęstszych zespołów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego. Badania wykazały, że pacjenci z przewlekłym bólem szyi kompensowali zmiany w zakresie bólu, funkcji, układu mięśniowo-szkieletowego i układu oddechowego. Przepona jest głównym mięśniem oddechowym odpowiedzialnym za stabilność postawy i kontrolę kręgosłupa. Wiele badań wykazało, że terapia manualna i ćwiczenia poprawiają wyniki kliniczne i oddechowe u pacjentów z CNP. Niewiele badań podkreśla znaczenie terapii manualnej przepony i reedukacyjnych ćwiczeń oddechowych w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego i u pacjentów z CNP. Jednak dokładny mechanizm jest nadal niejasny. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie hipotezy, że: „Terapia manualna przepony i ćwiczenia reedukacyjne oddechu w połączeniu z terapią manualną odcinka szyjnego – poprawiają wyniki kliniczne i oddechowe bardziej niż sama interwencja terapii manualnej szyjki macicy lub konwencjonalna fizjoterapia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból szyi (CNP) może wpływać na fizyczne, społeczne i psychologiczne aspekty jednostki, przyczyniając się do wzrostu kosztów w społeczeństwie i biznesie. Ból szyi jest główną przyczyną chorobowości i niesprawności w życiu codziennym iw miejscu pracy w wielu różnych krajach i populacjach, ale jego podstawowa patologia i patofizjologia są nadal niejasne.

U pacjentów z CNP występują dysfunkcje oddechowe, a obecności bólu towarzyszy zróżnicowana ilość ubytków w kilku wynikach klinicznych wpływających na układ nerwowo-mięśniowo-szkieletowy, takich jak niepełnosprawność, ograniczenie zakresu ruchu i zmniejszona propriocepcja, a także kontrola nerwowo-mięśniowa. Jednak jakość życia i psychika pacjentów z CNP są dotknięte równolegle. Przepona jest najważniejszym mięśniem oddechowym, który również przyczynia się do stabilności postawy i kontroli kręgosłupa. Kilka badań wykazało, że terapia manualna przepony i ćwiczenia oddechowe mogą poprawić oddychanie, a także ból, funkcje i wyniki układu mięśniowo-szkieletowego w przewlekłym bólu krzyża. Jednak skuteczność u pacjentów z przewlekłym bólem szyi nie została ostatecznie określona w odniesieniu do innych interwencji fizjoterapeutycznych. Głównym celem niniejszego badania jest dalsze określenie skuteczności terapii manualnej przepony i ćwiczeń reedukacyjnych oddychania u pacjentów z CNP. Drugim celem jest zbadanie związku między CNP, dysfunkcją oddychania, bólem, niepełnosprawnością i wynikami klinicznymi układu mięśniowo-szkieletowego.

Oczekuje się, że niniejsze badanie obejmie 90 pacjentów z CNP. Pacjenci z CNP zostaną losowo przydzieleni do (1) terapii manualnej przepony i terapii manualnej szyjki macicy oraz ćwiczeń reedukacyjnych oddychania (2) terapii manualnej szyjki macicy plus pozorowanej terapii manualnej przepony i (3) konwencjonalnej fizjoterapii. Każdy uczestnik otrzyma określony program interwencji w zależności od przydziału do grupy. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie sesje ewaluacyjne przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: University of West Attica

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które odczuwają ból przez co najmniej 3 miesiące z niespecyficznym mechanicznym bólem szyi
  • Osoby dobrowolnie biorące udział w badaniu
  • Pacjenci będą również wybierani na podstawie wykazania DB w co najmniej jednym z serii testów przeprowadzonych w celu oceny stopnia Dysfunkcji Oddechu (biomechanicznych, biochemicznych, psychologicznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

    • Przeciwwskazania do terapii manualnej lub brak możliwości dokończenia leczenia
    • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali fizjoterapię lub leczenie osteopatyczne
    • Osoby z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc, rozstrzeniami oskrzeli i nowotworami złośliwymi
    • Diagnostyka medyczna chorób reumatologicznych
    • Diagnostyka medyczna chorób układu oddechowego (POChP, astma)
    • Chirurgia kręgosłupa (odcinek szyjny, kręgosłup, klatka piersiowa lub brzuch)
    • Medyczna diagnoza raka (w przeszłości lub obecnie)
    • Urazy kręgosłupa szyjnego
    • Poprzednie złamanie szyjki macicy
    • Zmiany anatomiczne szyjki macicy
    • Zdarzenia zakrzepowe, niedokrwistość lub cukrzyca
    • Temperatura ciała wyższa niż 37 stopni w ciągu ostatnich 48 godzin
    • Otyłość (BMI powyżej 40)
    • Skolioza lub inne choroby powodujące deformację kręgosłupa i klatki piersiowej
    • Dodatnia niestabilność odcinka szyjnego i dodatni wynik testu na tętnicę kręgową
    • Osoby z deficytami neurologicznymi lub z utratą motoryki
    • Osoby, które mają urazy kręgosłupa szyjnego, osteoporozę lub choroby reumatoidalne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia manualna przepony grupa A

Eksperymentalna: Terapia manualna przepony plus terapia manualna szyjki macicy plus grupa ćwiczeń reedukacyjnych oddychania.

Terapia manualna szyjki macicy będzie taka sama jak w przypadku manualnej grupy kontrolnej (20 minut).

Terapia Manualna Przepony (10 minut) i Ćwiczenia Reedukacji Oddechu (10 minut). Program będzie realizowany trzy razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie. Każda sesja będzie trwała około 40 minut.
Inny: Terapia manualna szyjki macicy i przepony oraz ćwiczenia reedukacyjne oddechu

Terapia manualna przepony składa się z technik mających na celu pośrednie rozciąganie i mobilizację włókien mięśniowych przepony. Pomoże to poprawić skurcz mięśni i zmniejszyć napięcie. Manewry eksperymentalne obejmują technikę przepony Dominga opisaną przez Leona Chaitowa, Lewita oraz technikę ręcznego uwalniania przepony opisaną przez Leona Chaitowa. Oba manewry wykonuje się w dwóch seriach po 10 powtórzeń, w odstępie 1 minuty.

Terapia manualna kręgosłupa szyjnego składa się z technik mobilizacji kręgów według techniki Mulligana.

Ćwiczenia reedukacyjne oddechu obejmują i) rozpoznawanie nieprawidłowego wzorca oddychania, ii) techniki relaksacyjne dla wszystkich głównych i dodatkowych mięśni oddechowych, iii) reedukację oddychania przeponą iv) ćwiczenie z zaciśniętymi ustami v) reedukację normalnej częstości oddechów
Pozorny komparator: Terapia manualna szyjki macicy Grupa B
Pozorowana grupa porównawcza: grupa leczenia pozorowanego lub grupa kontrolna ręczna Pacjenci należący do tej grupy otrzymają ręczną terapię szyjki macicy (25 minut) oraz pozorowaną ręczną terapię przeponową (15 minut). Program będzie realizowany trzy razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie. Każda sesja będzie trwała około 40 minut.
Inny: Terapia manualna szyjki macicy plus pozorowana terapia manualna przepony

Pozorowane ultradźwięki jako techniki manualne przepony. Odłączone ultradźwięki będą stosowane w tej samej pozycji, co w grupie eksperymentalnej przez 15 minut jako leczenie placebo.

Terapia manualna szyjki macicy: będzie się składać z technik mobilizacji kręgów według Mulligana -
Aktywny komparator: Program Fizjoterapii Konwencjonalnej Grupa C

Aktywny komparator: grupa leczenia konwencjonalnego Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają konwencjonalny program fizjoterapeutyczny z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów-TENS (15 minut) plus pulsacyjną diatermię mikrofalową (10 minut) i techniki tkanek miękkich (15 minut).

Program będzie realizowany trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Każda sesja będzie trwała około 40 minut.
Inny: Konwencjonalny program fizjoterapii
Konwencjonalny Program Fizjoterapii składa się z TENS przez 15 min, diatermii pulsacyjnej mikrofalami przez 10 min, technik tkanek miękkich przez 15 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
NDI składa się z 10 sekcji. Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 (brak bólu) do 5 (najgorszy wyobrażalny ból). Punkty sumowane do całkowitego wyniku. Test można interpretować jako wynik surowy, z maksymalnym wynikiem 50 lub jako wynik procentowy.
od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Natężenie bólu VAS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Wizualna skala analogowa: wartość minimalna = 0 (najlepszy wynik); Maksymalna wartość = 100 (Najgorszy wynik)
od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Aplikacja na smartfony i elektroniczny goniometr KFORCE SENS, KINVENT, Francja, zostaną użyte do dokładnego pomiaru ROM podczas ruchów szyi zgięcia-wyprostu, zgięcia lewo-prawo i obrotu lewo-prawo.
od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Kąt czaszkowo-kręgowy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Fotografia boczna - badanie FHP za pomocą zdjęć bocznych może dostarczyć bardzo wiarygodnych szacunków. Niezawodność pozostała wysoka zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej.
od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Kwestionariusz Nijmegen (NQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Narzędzie przesiewowe używane do wykrywania pacjentów z dolegliwościami hiperwentylacyjnymi i wzorcami DB. Wyniki >20 są używane jako wynik odcięcia do identyfikacji DB u pacjentów z różnymi schorzeniami. Wartości NQ u zdrowych osób mieszczą się w zakresie od 10 do 12 ± 7 i wartości te mają tendencję do zmniejszania się w kierunku tych poziomów po przekwalifikowaniu oddechu.
od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Test Hi-Lo
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Test oceniający dysfunkcję oddychania. Badacze otrzymają instrukcje dotyczące wykonywania i rejestrowania Hi-Lo: „Egzaminator z przodu i nieco z boku osoby musi położyć jedną rękę na mostku pacjenta, a drugą na jego górnej części brzuch. Badający musi określić, czy podczas oddychania dominują ruchy klatki piersiowej czy brzucha iw jakim stopniu. Musi również sprawdzić oddychanie paradoksalne. Zakres częstości oddechów klatki piersiowej lub jamy brzusznej przy użyciu wyniku od 1 do 3.
od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Liczba pojedynczych oddechów (SBC)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Test oceniający dysfunkcję oddychania. Aby wykonać, poproś pacjenta o głośne liczenie po maksymalnym wdechu. Zdolność do osiągnięcia 50 wskazuje na prawidłową czynność układu oddechowego.
od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Końcowo-wydechowe CO2 (ETCO2) i częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Mierzone za pomocą kapnografii. ETCO2 poniżej 35 mmHg, RR 16 oddechów/min lub więcej, będą uważane za oznaki nieprawidłowości wzorca oddychania.
od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Czas wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Test oceniający DB. Ten test jest wskaźnikiem odpowiedzi oddechowej człowieka na czynniki biochemiczne, biomechaniczne i psychologiczne i wydaje się, że nienormalnie skrócony BHT może wskazywać na nieprawidłowości w czynności oddechowej, które są ściśle związane z DB. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjęli wygodną pozycję siedzącą i zwykle i delikatnie wdychali i wydychali powietrze, a pod koniec normalnego wydechu zostaną poproszeni o uszczypnięcie nosa i wstrzymanie oddechu. Instrukcja polega na wstrzymaniu oddechu, dopóki nie będą mogli dłużej wstrzymywać oddechu i będą wymagać ponownego wdechu. Według Kiesel (2020) [30] BHT <25 sekund jest uważane za znak DB.
od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Ekspansja klatki piersiowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Różnica między wartościami uzyskanymi podczas głębokiego wdechu i wydechu zostanie określona za pomocą linijki (cm), wysokie stopnie oznaczają lepszy wynik, niskie stopnie oznaczają gorszy wynik
od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Skala depresji szpitalnej i lękowej (HADS) (wersja grecka 2007)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Ocenia poziom lęku i depresji doświadczanych przez pacjentów w przychodni szpitalnej. Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję.
od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) (wersja grecka 2005)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Kinezyofobia jest jedną z najczęściej stosowanych metod oceny lęku związanego z bólem u pacjentów z bólem za pomocą kwestionariusza składającego się z 17 pozycji.
od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy
Poprzez wywiad oceniane są potencjalne skutki uboczne w trakcie i po zabiegu fizjoterapeutycznym.
od wartości początkowej do 4 tygodni i do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of West Attica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UWestAttica300921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane uczestnika zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj