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Terapia Manual para Coluna Cervical e Diafragma Combinada com Exercícios de Reeducação Respiratória, em Pacientes com NSCNP

22 de novembro de 2022 atualizado por: Tatsios Petros, University of West Attica

A eficácia da terapia manual para a coluna cervical e diafragma, combinada com exercícios de reeducação respiratória, em pacientes com dor cervical crônica inespecífica: um estudo controlado randomizado

A dor cervical crônica (DNC) é relatada como uma das síndromes de dor musculoesquelética mais comuns. Estudos mostraram que pacientes com dor cervical crônica compensaram com mudanças nos resultados de Dor, Função, Musculoesquelética e Respiratória. O diafragma é um músculo respiratório primário que contribui para a estabilidade postural e o controle da coluna vertebral. Muitos estudos mostraram que a terapia manual e o exercício melhoram os resultados clínicos e respiratórios em pacientes com DNC. Poucos estudos destacam a importância da terapia manual do diafragma e dos exercícios respiratórios de reeducação em doenças musculoesqueléticas e em pacientes com DNC. No entanto, o mecanismo exato ainda não está claro. Este estudo tem como objetivo examinar a hipótese de que: "Terapia Manual de Diafragma e Exercícios de Reeducação Respiratória combinados com terapia manual cervical - melhoram os resultados clínicos e respiratórios mais do que apenas intervenção de terapia manual cervical ou fisioterapia convencional

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cervicalgia crônica (DNC) pode afetar os aspectos físicos, sociais e psicológicos do indivíduo, contribuindo para o aumento dos custos na sociedade e nos negócios. A dor no pescoço é uma das principais causas de morbidade e incapacidade na vida cotidiana e no local de trabalho, em muitos países e populações diferentes, mas sua patologia básica e fisiopatologia ainda não estão claras.

Pacientes com CNP apresentam disfunção respiratória e a presença de dor é acompanhada por uma quantidade variável de decréscimos em vários desfechos clínicos que afetam o sistema neuromusculoesquelético, como incapacidade, restrição da amplitude de movimento e diminuição da propriocepção, bem como do controle neuromuscular. No entanto, a qualidade de vida e a psicologia dos pacientes com CNP são afetadas em paralelo. O diafragma é o músculo respiratório mais importante, contribuindo também para a estabilidade postural e controle da coluna vertebral. Vários estudos mostraram que a terapia manual do diafragma e os exercícios de retreinamento respiratório podem melhorar a respiração, bem como a dor, a função e os resultados musculoesqueléticos na dor lombar crônica. No entanto, a eficácia em pacientes com dor cervical crônica não foi definitivamente determinada em relação a outras intervenções fisioterapêuticas. O objetivo principal do presente estudo é determinar ainda mais a eficácia da Terapia Manual Diafragmática e dos Exercícios de Reeducação Respiratória em pacientes com DNC. O objetivo secundário é investigar a relação entre CNP, disfunção respiratória, dor, incapacidade e desfechos clínicos musculoesqueléticos.

Espera-se que o presente estudo recrute 90 pacientes com CNP. Os pacientes com CNP serão aleatoriamente designados para (1) Terapia Manual Diafragmática mais Terapia Manual Cervical mais Exercícios de Reeducação Respiratória (2) Terapia Manual Cervical mais Terapia Manual Diafragmática simulada e (3) Fisioterapia Convencional. Cada participante receberá um programa de intervenção específico, dependendo da alocação de seu grupo. Todos os participantes receberão duas sessões de avaliação antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: University of West Attica

Locais de estudo

  • Grécia
    • Athens
      • Glyfada, Athens, Grécia, 16561

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que apresentam dor há pelo menos 3 meses com cervicalgia mecânica inespecífica
  • Indivíduos que participaram voluntariamente do estudo
  • Os pacientes também serão selecionados com base na demonstração de DB em pelo menos um de uma série de testes realizados para avaliar a extensão de sua Respiração Disfuncional (biomecânica, bioquímica, psicológica)

Critério de exclusão:

  • Gravidez

    • Contra-indicações para terapia manual ou incapacidade de completar o tratamento
    • Pacientes que receberam fisioterapia ou tratamento osteopático nos últimos 3 meses
    • Indivíduos com asma brônquica, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia e malignidade
    • Diagnóstico médico de doença reumatológica
    • Diagnóstico médico de doença respiratória (DPOC, asma)
    • Cirurgia da coluna (região cervical, espinhal, torácica ou abdominal)
    • Diagnóstico médico de câncer (passado ou presente)
    • Lesões por chicotada
    • Fratura cervical anterior
    • Alterações anatômicas cervicais
    • Eventos trombóticos, Anemia ou Diabetes
    • Temperatura corporal superior a 37 graus nas últimas 48 horas
    • Obesidade (IMC maior que 40)
    • Escoliose ou outras doenças que causam deformidade da coluna e do tórax
    • Instabilidade da região cervical positiva e teste da artéria vertebral positivo
    • Indivíduos com déficits neurológicos ou com perda motora
    • Indivíduos com lesões cervicais, osteoporose ou doença reumatoide (como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Manual Diafragmática Grupo A

Experimental: grupo Terapia Manual Diafragmática mais Terapia Manual Cervical mais Exercícios de Reeducação Respiratória.

A terapia manual cervical será a mesma do Grupo Controle Manual (20 minutos).

Terapia Manual Diafragmática (10 minutos) e Exercícios de Reeducação Respiratória (10 minutos). O programa será realizado três vezes por semana com duração total de quatro semanas. Cada sessão durará cerca de 40 minutos.
Outro: Cervical mais terapia manual diafragmática mais exercícios de reeducação respiratória

A Terapia Manual Diafragmática consiste em técnicas destinadas a alongar e mobilizar indiretamente as fibras musculares diafragmáticas. Isso ajudará a melhorar a contração muscular e diminuir a tensão. As manobras experimentais incluem a Técnica Diafragmática Doming conforme descrita por Leon Chaitow, Lewit, e a Técnica de Liberação Diafragmática Manual conforme descrita por Leon Chaitow. Ambas as manobras são realizadas em duas séries de 10 repetições, com intervalo de 1 minuto.

A Terapia Manual Cervical consiste em técnicas de mobilização vertebral segundo a técnica de Mulligan.

Os exercícios de reeducação respiratória consistem em i) reconhecimento do padrão respiratório anormal, ii) técnicas de relaxamento para todos os músculos respiratórios primários e acessórios, iii) reeducação da respiração diafragmática iv) exercício de contração dos lábios v) reeducação da frequência respiratória normal
Comparador Falso: Terapia Manual Cervical Grupo B
Comparador simulado: grupo de tratamento simulado ou grupo de controle manual Os pacientes incluídos neste grupo receberão terapia manual cervical (25 minutos) mais técnicas manuais diafragmáticas simuladas (15 minutos). O programa será realizado três vezes por semana com duração total de quatro semanas. Cada sessão durará cerca de 40 minutos.
Outro: Terapia manual cervical mais terapia manual diafragmática simulada

Simulação de ultrassom como técnicas manuais diafragmáticas. O ultrassom desconectado será aplicado na mesma posição do grupo experimental por 15 min como tratamento placebo.

Terapia Manual Cervical: consistirá em técnicas de mobilização vertebral segundo Mulligan -
Comparador Ativo: Programa de Fisioterapia Convencional Grupo C

Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Convencional Os pacientes incluídos neste grupo receberão um programa de fisioterapia convencional com Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea-TENS (15 minutos) mais Diatermia Pulsada por Microondas (10 minutos) e técnicas de tecidos moles (15 minutos).

O programa será realizado três sessões por semana durante as quatro semanas. Cada sessão durará cerca de 40 minutos.
Outro: Programa de Fisioterapia Convencional
O Programa de Fisioterapia Convencional consiste em TENS por 15min, Diatermia Pulsada por Microondas por 10min, técnicas de tecidos moles por 15min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
O NDI consiste em 10 seções. Cada seção é pontuada em uma escala de classificação de 0 (sem dor) a 5 (pior dor imaginável). Pontos somados a uma pontuação total. O teste pode ser interpretado como uma pontuação bruta, com pontuação máxima de 50, ou como uma porcentagem.
mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Intensidade da dor VAS
Prazo: mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Escala Visual Analógica: Valor mínimo = 0 (melhor resultado); Valor máximo = 100 (pior resultado)
mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Um aplicativo baseado em smartphone e um goniômetro eletrônico KFORCE SENS, KINVENT, França, serão usados ​​para medir com precisão a ADM durante os movimentos de flexão-extensão do pescoço, flexão lateral esquerda-direita e rotação esquerda-direita.
mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Ângulo Craniovertebral
Prazo: mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Fotografia lateral - o exame do PSF através de fotos laterais pode fornecer estimativas muito confiáveis. A confiabilidade permaneceu alta tanto na posição sentada quanto em pé.
mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Questionário de Nijmegen (NQ)
Prazo: mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Ferramenta de triagem usada para detectar pacientes com queixas de hiperventilação e padrões DB. Pontuações > 20 são usadas como pontuação de corte para identificar DB em pacientes com várias condições. Os valores de NQ em indivíduos saudáveis ​​variam de 10 a 12 ± 7 e os valores tendem a diminuir para esses níveis após o retreinamento respiratório.
mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Teste Hi-Lo
Prazo: mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Um teste que avalia a disfunção respiratória. Instruções serão dadas aos examinadores sobre como realizar e registrar o Hi-Lo: ''O examinador na frente e ligeiramente ao lado da pessoa deve colocar uma mão no esterno do paciente e a outra mão na parte superior abdômen. O examinador deve determinar se o movimento torácico ou abdominal é dominante durante a respiração e até que ponto isso ocorre. Além disso, tem que verificar a respiração paradoxal. A extensão da frequência respiratória torácica ou abdominal usando uma pontuação entre 1 e 3.
mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Contagem de Respiração Única (SBC)
Prazo: mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Um teste que avalia a disfunção respiratória. Para realizar, peça ao paciente para contar em voz alta após a inspiração máxima. A capacidade de atingir 50 indica função respiratória normal.
mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
End Tidal CO2 (ETCO2) e Frequência Respiratória (RR)
Prazo: mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Medido por Capnografia. ETCO2 menor que 35 mmHg, RR de 16 respirações/min ou mais, serão considerados sinais de anormalidade do padrão respiratório.
mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Tempo de Retenção da Respiração
Prazo: mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Um teste que avalia DB. Este teste é um indicador da resposta respiratória de uma pessoa a fatores bioquímicos, biomecânicos e psicológicos, e parece que o BHT anormalmente encurtado pode indicar anormalidades na função respiratória que estão intimamente relacionadas ao DB. Os participantes serão instruídos a assumir uma posição sentada confortável e respirar normalmente e suavemente para dentro e para fora e no final de uma expiração normal, eles serão solicitados a apertar o nariz e prender a respiração. A instrução é prender a respiração até que não consiga mais prender a respiração e precise inspirar novamente. De acordo com Kiesel (2020) [30], um BHT <25 segundos é considerado como um sinal de DB.
mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Expansão do peito
Prazo: mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
A diferença entre os valores obtidos durante a inspiração profunda e expiração será determinada pela régua de trena (cm), graus altos representam melhor resultado, graus baixos representam pior resultado
mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Escala de Depressão Hospitalar e Ansiosa (HADS) (versão grega 2007)
Prazo: mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Avalia o nível de ansiedade e depressão vivenciado por pacientes em um ambulatório hospitalar. Uma pontuação de subescala >8 denota ansiedade ou depressão.
mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK) (versão grega 2005)
Prazo: mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
A cinesiofobia é uma das medidas mais frequentemente empregadas para avaliar o medo relacionado à dor em pacientes com dor por meio de um questionário de 17 itens.
mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Eventos adversos
Prazo: mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses
Por meio de entrevista, são avaliados potenciais efeitos adversos durante e após o tratamento fisioterapêutico.
mudança da linha de base até 4 semanas e até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of West Attica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UWestAttica300921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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