Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manuele therapie voor de cervicale wervelkolom en het middenrif in combinatie met ademhalingsherscholingsoefeningen bij nsCNP-patiënten

22 november 2022 bijgewerkt door: Tatsios Petros, University of West Attica

De effectiviteit van manuele therapie voor de cervicale wervelkolom en het middenrif, gecombineerd met ademhalingsoefeningen, bij patiënten met niet-specifieke chronische nekpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chronische nekpijn (CNP) is naar verluidt een van de meest voorkomende musculoskeletale pijnsyndromen. Studies toonden aan dat patiënten met chronische nekpijn dit compenseerden met veranderingen in pijn, functie, musculoskeletale en ademhalingsuitkomsten. Het middenrif is een primaire ademhalingsspier die bijdraagt ​​aan houdingsstabiliteit en spinale controle. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat manuele therapie en lichaamsbeweging de klinische en respiratoire resultaten bij CNP-patiënten verbeteren. Er zijn maar weinig studies die het belang benadrukken van manuele middenriftherapie en heropvoedingsademhalingsoefeningen bij musculoskeletale aandoeningen en bij CNP-patiënten. Het exacte mechanisme is echter nog onduidelijk. Deze studie heeft tot doel de hypothese te onderzoeken dat: "Manuale middenriftherapie en ademhalingshervormingsoefeningen gecombineerd met cervicale manuele therapie - klinische en respiratoire resultaten meer verbeteren dan interventie alleen met cervicale manuele therapie of conventionele fysiotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nekpijn (CNP) kan de fysieke, sociale en psychologische aspecten van het individu aantasten, wat bijdraagt ​​aan de stijging van de kosten in de samenleving en het bedrijfsleven. Nekpijn is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en invaliditeit in het dagelijks leven en op het werk, in veel verschillende landen en bevolkingsgroepen, maar de fundamentele pathologie en pathofysiologie zijn nog onduidelijk.

CNP-patiënten vertonen ademhalingsdisfunctie en de aanwezigheid van pijn gaat gepaard met een wisselend aantal afnames in verschillende klinische uitkomsten die het neuromusculoskeletale systeem aantasten, zoals invaliditeit, beperking van het bewegingsbereik en verminderde proprioceptie, evenals neuromusculaire controle. De kwaliteit van leven en de psychologie van patiënten met CNP worden echter parallel beïnvloed. Het middenrif is de belangrijkste ademhalingsspier die ook bijdraagt ​​aan houdingsstabiliteit en spinale controle. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat manuele middenriftherapie en ademhalingstrainingsoefeningen de ademhalings-, pijn-, functie- en musculoskeletale resultaten bij chronische lage-rugpijn kunnen verbeteren. De effectiviteit bij patiënten met chronische nekpijn is echter niet definitief vastgesteld in relatie tot andere fysiotherapeutische ingrepen. Het primaire doel van de huidige studie is om de effectiviteit van manuele diafragmatherapie en ademhalingsoefeningen bij CNP-patiënten verder te bepalen. Het secundaire doel is het onderzoeken van de relatie tussen CNP, ademhalingsstoornissen, pijn, invaliditeit en klinische uitkomsten van het bewegingsapparaat.

De huidige studie zal naar verwachting 90 patiënten met CNP rekruteren. Patiënten met CNP worden willekeurig toegewezen aan (1) manuele diafragmatherapie plus cervicale manuele therapie plus ademhalingsoefeningen (2) cervicale manuele therapie plus schijndiafragmatische manuele therapie en (3) conventionele fysiotherapie. Elke deelnemer krijgt een bepaald interventieprogramma, afhankelijk van hun groepstoewijzing. Alle deelnemers krijgen twee evaluatiesessies voor en na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: University of West Attica

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die minstens 3 maanden pijn hebben met niet-specifieke mechanische nekpijn
  • Personen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
  • Patiënten zullen ook worden geselecteerd op basis van het aantonen van DB in ten minste één van een reeks tests die zijn uitgevoerd om de omvang van hun disfunctionele ademhaling te beoordelen (biomechanisch, biochemisch, psychologisch)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

    • Contra-indicaties voor manuele therapie of het niet afmaken van de behandeling
    • Patiënten die de afgelopen 3 maanden fysiotherapie of osteopathische behandeling hebben ondergaan
    • Personen met bronchiale astma, chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie en maligniteit
    • Medische diagnose van reumatologische ziekte
    • Medische diagnose van luchtwegaandoeningen (COPD, astma)
    • Chirurgie van de wervelkolom (cervicale, spinale, thoracale of abdominale regio)
    • Medische diagnose van kanker (verleden of heden)
    • Whiplash verwondingen
    • Vorige cervicale fractuur
    • Cervicale anatomische veranderingen
    • Trombotische voorvallen, bloedarmoede of diabetes
    • Lichaamstemperatuur hoger dan 37 graden in de afgelopen 48 uur
    • Obesitas (BMI hoger dan 40)
    • Scoliose of andere ziekten die misvormingen van de wervelkolom en de borst veroorzaken
    • Positieve instabiliteit van het cervicale gebied en positieve vertebrale arterietest
    • Personen met neurologische gebreken of met motorisch verlies
    • Personen met whiplash-letsel, osteoporose of reumatoïde ziekte (zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diafragmatische Manuele Therapie Groep A

Experimenteel: Diafragmatische Manuele Therapie plus Cervicale Manuele Therapie plus Ademhaling Reëducatie Oefeningen groep.

Cervicale manuele therapie zal hetzelfde zijn als voor de manuele controlegroep (20 minuten).

Diafragmatische manuele therapie (10 minuten) en ademhalingsoefeningen (10 minuten). Het programma wordt drie keer per week uitgevoerd en duurt in totaal vier weken. Elke sessie duurt ongeveer 40 minuten.
Ander: Cervicale plus diafragmatische manuele therapie plus ademhalingsoefeningen

Diafragmatische Manuele Therapie bestaat uit technieken die bedoeld zijn om de middenrifspiervezels indirect te strekken en te mobiliseren. Dit zal helpen om spiercontractie te verbeteren en spanning te verminderen. De experimentele manoeuvres omvatten de Doming Diafragmatic Technique zoals beschreven door Leon Chaitow, Lewit, en de Manual Diafragmatic Release Technique zoals beschreven door Leon Chaitow. Beide manoeuvres worden uitgevoerd in twee sets van 10 herhalingen, met een interval van 1 minuut.

Cervicale Manuele Therapie bestaat uit wervelmobilisatietechnieken volgens de Mulligan-techniek.

Ademhalingsheropvoedingsoefeningen bestaan ​​uit i) herkenning van het abnormale ademhalingspatroon, ii) ontspanningstechnieken voor alle primaire en hulpademhalingsspieren, iii) heropvoeding van de middenrifademhaling iv) oefening met samengeknepen lippen v) heropvoeding van de normale ademhalingsfrequentie
Sham-vergelijker: Cervicale Manuele Therapie Groep B
Sham-comparator: Sham-behandelingsgroep of manuele controlegroep Patiënten in deze groep krijgen cervicale manuele therapie (25 minuten) plus nep-diafragmatische manuele technieken (15 minuten). Het programma wordt drie keer per week uitgevoerd en duurt in totaal vier weken. Elke sessie duurt ongeveer 40 minuten.
Ander: Cervicale manuele therapie plus schijndiafragmatische manuele therapie

Ultrasone schijnvertoning als diafragmatische handmatige technieken. Losgekoppelde echografie zal gedurende 15 minuten in dezelfde positie als bij de experimentele groep worden toegepast als placebobehandeling.

Cervicale Manuele Therapie: zal bestaan ​​uit wervelmobilisatietechnieken volgens Mulligan -
Actieve vergelijker: Programma Fysiotherapie Conventioneel Groep C

Actieve comparator: conventionele behandelingsgroep Patiënten in deze groep krijgen een conventioneel fysiotherapieprogramma met transcutane elektrische zenuwstimulatie-TENS (15 minuten) plus microgolfpulsdiathermie (10 minuten) en weke delen technieken (15 minuten).

Het programma wordt gedurende de vier weken drie sessies per week uitgevoerd. Elke sessie duurt ongeveer 40 minuten.
Ander: Conventioneel programma fysiotherapie
Conventioneel fysiotherapieprogramma bestaat uit TENS gedurende 15 minuten, microgolfpulsdiathermie gedurende 10 minuten, weke delen technieken gedurende 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
De NDI bestaat uit 10 secties. Elke sectie wordt gescoord op een beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 5 (ergst denkbare pijn). Punten opgeteld tot een totaalscore. De test kan worden geïnterpreteerd als een ruwe score, met een maximale score van 50, of als een percentage.
verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Pijnintensiteit VAS
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Visuele Analoge Schaal: Minimale waarde = 0 (Beste resultaat); Maximale waarde = 100 (slechtste resultaat)
verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Een smartphone-gebaseerde applicatie en KFORCE SENS elektronische goniometer, KINVENT, Frankrijk, zullen worden gebruikt om de ROM nauwkeurig te meten tijdens nekbewegingen van flexie-extensie, links-rechtsflexie en links-rechtsrotatie.
verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Craniovertebrale hoek
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Laterale fotografie - onderzoek van de FHP door middel van laterale foto's kan zeer betrouwbare schattingen opleveren. Zowel in zittende als staande houding bleef de betrouwbaarheid hoog.
verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Nijmeegse Vragenlijst (NQ)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Screeningstool om patiënten met hyperventilatieklachten en DB-patronen op te sporen. Scores>20 worden gebruikt als de cut-score om DB te identificeren bij patiënten met verschillende aandoeningen. NQ-waarden bij gezonde personen variëren van 10 tot 12 ± 7 en waarden hebben de neiging om naar deze niveaus af te nemen na hertraining van de ademhaling.
verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Hi-Lo-test
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Een test die ademhalingsstoornissen beoordeelt. Er zullen instructies aan de examinatoren worden gegeven voor het uitvoeren en opnemen van de Hi-Lo: ''De examinator moet vooraan en iets opzij van de persoon een hand op het borstbeen van de patiënt leggen en de andere hand op zijn bovenlichaam. buikspier. De onderzoeker moet vaststellen of tijdens de ademhaling borst- of buikbeweging dominant is en in welke mate dit het geval is. Moet ook controleren op paradoxale ademhaling. De mate van borst- of buikademhaling met een score tussen 1 en 3.
verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Aantal ademhalingen (SBC)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Een test die ademhalingsstoornissen beoordeelt. Vraag de patiënt om uit te voeren hardop te tellen na maximale inspiratie. Het vermogen om 50 te bereiken duidt op een normale ademhalingsfunctie.
verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
End Tidal CO2 (ETCO2) en Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Gemeten door capnografie. ETCO2 lager dan 35 mmHg, RR van 16 ademhalingen/min of meer, wordt beschouwd als tekenen van een afwijking van het ademhalingspatroon.
verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Ademhoudtijd
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Een test die DB beoordeelt. Deze test is een indicator van de ademhalingsreactie van een persoon op biochemische, biomechanische en psychologische factoren, en het lijkt erop dat abnormaal, verkort, BHT afwijkingen in de ademhalingsfunctie kan aangeven die nauw verband houden met DB. De deelnemers worden geïnstrueerd om een ​​comfortabele zithouding aan te nemen en gewoonlijk en rustig in en uit te ademen en aan het einde van een normale uitademing wordt hen gevraagd hun neus dicht te knijpen en hun adem in te houden. De instructie is om hun adem in te houden totdat ze hun adem niet langer kunnen inhouden en opnieuw moeten inademen. Volgens Kiesel (2020) [30] wordt een BHT <25 sec beschouwd als een teken van DB.
verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Uitbreiding van de borst
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Het verschil tussen de waarden verkregen tijdens diepe inspiratie en expiratie wordt bepaald door een meetlint (cm), hoge graden vertegenwoordigen een beter resultaat, lage graden vertegenwoordigen een slechter resultaat
verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (Griekse versie 2007)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Beoordeelt de mate van angst en depressie die patiënten ervaren in een polikliniek van een ziekenhuis. Een subschaalscore >8 duidt op angst of depressie.
verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) (Griekse versie 2005)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Kinesiofobie is een van de meest gebruikte maatregelen voor het beoordelen van pijngerelateerde angst bij pijnpatiënten door middel van een vragenlijst met 17 items.
verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden
Door middel van een gesprek worden mogelijke bijwerkingen tijdens en na de fysiotherapeutische behandeling geëvalueerd.
verandering vanaf baseline tot 4 weken en tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of West Attica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UWestAttica300921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens verzameld tijdens de proef, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren