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ヘルシー マインド プログラム アプリの投与量

2023年7月31日 更新者：University of Wisconsin, Madison

ヘルシー マインド プログラム (HMP) アプリ投与量研究

この研究では、うつ病や不安を経験している参加者に対するヘルシー マインド プログラム (HMP) 瞑想アプリの有効性を評価します。 参加者は、HMP アプリを 1 日 5 分または 15 分、4 週間使用するように割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病と不安神経症は非常に一般的ですが、エビデンスに基づく治療へのアクセスは限られています。 モバイルヘルス (mHealth) テクノロジーを介して提供される瞑想トレーニングは、効果的な戦略へのアクセスを増やす可能性があります。 しかし、利益を生み出すために必要な瞑想の実践量は不明です。 このプロジェクトでは、うつ病や不安神経症に対する HMP アプリの実現可能性、受容性、予備的有効性、および参加者をランダムに割り当てて実際の投与量を割り当てることの実現可能性を調査します。 さらに、このプロジェクトは、生態学的瞬間評価 (EMA) を介して遡及的に評価され、その瞬間に評価される実践用量と結果との間の関連性の予備的評価を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • HMPアプリをダウンロードできるスマートフォンまたはデバイスへのアクセス
  • 4 週間、電話で 1 日 4 回、1 ～ 2 分間のアンケートに回答する意欲があることを自己申告
  • 英語で話す、読む、書くことができる
  • PROMIS うつ病または PROMIS 不安 >55

除外基準:

  • 瞑想リトリート体験
  • 定期的な瞑想の練習 (1 年以上の毎週の練習または過去 6 か月以内の毎日の練習)
  • 入門コース以外の瞑想教師の指導の下での以前の練習
  • プロミスうつ病 >70
  • AUDIT C スコアが男性で 4 以上、男性以外 (その他の性別) で 3 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5分間のアプリ使用
参加者は、HMP アプリを 1 日 5 分間使用するよう求められます。
行動：HMPアプリ
HMPアプリは、持続可能なスキルトレーニングを通じて心理的幸福を促進および保護するように設計された、瞑想ベースのスマートフォンアプリです。 このプログラムは、経験的文献で特定された心理的幸福の構成要素に基づいています。 HMP は、ガイド付きプラクティスのカリキュラムを通じて管理される指導とともに、コア コンテンツを提供します。 HMP は、ウェルビーイングの 4 つの構成要素である認識、つながり、洞察、および目的に対処するためのオーディオ プラクティスをガイドしてきました。
実験的：15 分間のアプリ使用
参加者は、HMP アプリを 1 日 15 分間使用するよう求められます。
行動：HMPアプリ
HMPアプリは、持続可能なスキルトレーニングを通じて心理的幸福を促進および保護するように設計された、瞑想ベースのスマートフォンアプリです。 このプログラムは、経験的文献で特定された心理的幸福の構成要素に基づいています。 HMP は、ガイド付きプラクティスのカリキュラムを通じて管理される指導とともに、コア コンテンツを提供します。 HMP は、ウェルビーイングの 4 つの構成要素である認識、つながり、洞察、および目的に対処するためのオーディオ プラクティスをガイドしてきました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化率: ランダム化され、HMP アプリで EMA 評価とアクティビティを完了した参加者の数
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）
ヘルシーマインドプログラム（HMP）アプリで生態学的瞬間評価（EMA）の評価と活動を完了したランダム化された人の割合
ベースラインからテスト後（第 4 週）
用量遵守: 1日の50パーセント以上用量を遵守した参加者の数
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）
1日の50パーセント以上、割り当てられた用量を遵守している参加者の数。 これは、HMP アプリを通じて直接評価されました。
ベースラインからテスト後（第 4 週）
完了した EMA の割合
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）
完了したEMA評価の割合
ベースラインからテスト後（第 4 週）
学習完了率
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）
テスト前後の対策を完了した参加者の割合
ベースラインからテスト後（第 4 週）
練習を完了する参加者数が日数の 50% 以上
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）
練習を完了した参加者数が日数の 50% 以上
ベースラインからテスト後（第 4 週）
修正されたシステム ユーザビリティ スケール (MSUS)
時間枠：テスト後（4週目）
MSUS は、参加者が製品 (この場合は HMP アプリ) の使いやすさについての経験を報告する 10 項目のアンケートです。 1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。 結果は 0 ～ 100 の範囲にスケール変更され、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを示します。
テスト後（4週目）
心理オンライン介入（ATPOI）に対する態度の変化
時間枠：ベースラインとテスト後 (4 週目)
ATPOI は 16 項目のアンケートであり、参加者は心理的なオンライン介入についての認識を報告します。 1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールで採点され、1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意します。 平均スコアは、スコアの可能な合計範囲が 1 ～ 5 であると報告されており、スコアが高いほど、心理的オンライン介入に対するより積極的な態度を示します。
ベースラインとテスト後 (4 週目)
HMP アプリの使用率: 分
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）
数分間の瞑想練習が完了しました
ベースラインからテスト後（第 4 週）
HMP アプリの使用率: 日
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）
アプリにアクセスされた日数。
ベースラインからテスト後（第 4 週）
HMP アプリの使用率: アクティビティ数
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）
ベースラインからテスト後（第 4 週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェルビーイング成長マインドセットの変化
時間枠：ベースライン、およびポスト テスト (第 4 週)
Well-being Growth Mindset は、ウェルビーイングの可鍛性に対する参加者の認識を評価する 3 項目のアンケートです。 1 ～ 6 点のリッカート スケールで採点され、1 = 強く同意しない、6 = 強く同意する。 合計スコアは 3 から 18 までの範囲で、スコアが高いほど成長志向の傾向が強いことを示します (つまり、健康は順応性があります)。
ベースライン、およびポスト テスト (第 4 週)
PROMIS睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン、およびポスト テスト (第 4 週)
睡眠障害は、PROMIS 睡眠障害測定のコンピューター適応バージョンを使用して評価されます。 この測定では、平均 50、標準偏差 10 の T スコアが生成されます。 スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
ベースライン、およびポスト テスト (第 4 週)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病と PROMIS 不安の複合値の変化
時間枠：ベースラインとテスト後 (4 週目)
心理的苦痛は、PROMIS うつ病と PROMIS 不安の尺度を組み合わせて計算されます。 平均値 50、標準偏差 10 の両方の測定値のコンピューター適応バージョンを使用します。 複合値は、T スコア全体の平均によって計算されます。 T スコアの範囲は 10 ～ 90 で、スコアが高いほどうつ病または不安が強いことを示します。
ベースラインとテスト後 (4 週目)
健全な精神指数 (HM 指数) の変化: 意識
時間枠：ベースラインとテスト後 (4 週目)
HM インデックスは、HMP アプリでトレーニングされた資質 (認識、つながり、洞察、目的) を評価します。 0 から 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。ここで、0 = 低い額 (例: まったくない、まったくない、いつもない)、4 = 高い額 (例: 常に、最高度に、すべて)当時）特定の品質の。 啓発項目は4つあります。 項目の平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で報告され、スコアが高いほど認識度が高いことを示します。
ベースラインとテスト後 (4 週目)
Healthy Minds Index (HM Index) の変化: つながり
時間枠：ベースラインとテスト後 (4 週目)
HM インデックスは、HMP アプリでトレーニングされた資質 (認識、つながり、洞察、目的) を評価します。 0 から 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。ここで、0 = 低い額 (例: まったくない、まったくない、いつもない)、4 = 高い額 (例: 常に、最高度に、すべて)当時）特定の品質の。 接続項目は6つあります。 項目の平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で報告され、スコアが高いほど関連性が高いことを示します。
ベースラインとテスト後 (4 週目)
Healthy Minds Index (HM Index) の変化: インサイト
時間枠：ベースラインとテスト後 (4 週目)
HM インデックスは、HMP アプリでトレーニングされた資質 (認識、つながり、洞察、目的) を評価します。 0 から 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。ここで、0 = 低い額 (例: まったくない、まったくない、いつもない)、4 = 高い額 (例: 常に、最高度に、すべて)当時）特定の品質の。 洞察項目は3つあります。 項目の平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で報告され、スコアが高いほど洞察力が高いことを示します。
ベースラインとテスト後 (4 週目)
ヘルシーマインド指数（HM指数）の変化：目的
時間枠：ベースラインとテスト後 (4 週目)
HM インデックスは、HMP アプリでトレーニングされた資質 (認識、つながり、洞察、目的) を評価します。 0 から 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。ここで、0 = 低い額 (例: まったくない、まったくない、いつもない)、4 = 高い額 (例: 常に、最高度に、すべて)当時）特定の品質の。 目的項目は4つあります。 アイテムの平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で報告され、スコアが高いほど目的が高いことを示します。
ベースラインとテスト後 (4 週目)
5 ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) 意識サブスケールの変化
時間枠：ベースラインとテスト後 (4 週目)
FFMQ 認識は、マインドフルな認識を評価する 8 項目のアンケートです。 これは 1 から 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。1 = まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない、5 = 非常に頻繁に当てはまる、または常に当てはまります。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲で報告され、スコアが高いほどマインドフルな意識が高いことを示します。
ベースラインとテスト後 (4 週目)
NIH ツールボックスの孤独感の変化
時間枠：ベースラインとテスト後 (4 週目)
NIH Toolbox Loneiness は、孤独を評価する 5 項目のアンケートです。 1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1 = 決してない、5 = 常にです。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲で報告され、スコアが高いほど孤独感が大きいことを示します。
ベースラインとテスト後 (4 週目)
経験の変化アンケート (EQ) 偏心サブスケール
時間枠：ベースラインとテスト後 (4 週目)
経験アンケート偏心は、偏心に関する心理的能力を評価する 11 項目のアンケートです。 1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。1 = まったくない、5 = 常にあります。 平均スコアは 1 ～ 5 の合計範囲で報告され、スコアが高いほど偏心が多いことを示します。
ベースラインとテスト後 (4 週目)
人生の意味の変化に関するアンケート (MLQ) の存在サブスケール
時間枠：ベースラインとテスト後 (4 週目)
MLQ Presence は、人生の意味の有無を評価する 5 項目のアンケートです。 これは 1 ～ 7 ポイントのリッカート スケールで採点され、1 = 絶対に虚偽、7 = 絶対に真実です。 平均スコアは 1 から 7 までの合計範囲で報告され、スコアが高いほど人生に意味があることを示します。
ベースラインとテスト後 (4 週目)
有害事象関連の調査項目に対する参加者の回答数
時間枠：4週間まで
参加者は、瞑想体験を評価するために 1 つの調査項目を尋ねられました。 質問は「この研究中に瞑想した結果、挑戦的、困難、または悲惨な経験をしました」でした。 参加者は次の回答から選択しました: まったくない、めったにない、時々、定期的に、または頻繁に。 各回答に回答した各アームの参加者の数がここに報告されます。
4週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル ワーキング アライアンス インベントリ (DWAI)
時間枠：事後テスト (4 週目)
DWAI は、参加者の HMP アプリとの提携を評価する 6 項目のアンケートです。 1 ～ 7 点のリッカート スケールで採点され、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する。 合計スコアは 6 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど協力関係が強いことを示します。
事後テスト (4 週目)
EMAが評価した精神的苦痛の変化（うつ病と不安項目の複合）
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
うつ病を反映する 1 つの項目と不安を反映する 1 つの項目が、1 から 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1 = まったく感じられず、7 = 非常に感じられます。
ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
EMA が評価した活動のマインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
アクティビティの単一項目のマインドフルネスは、1 から 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。1 = まったく感じられず、7 = 非常に感じられます。
ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
EMA が評価した感情/感情のマインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
感情の認識を評価する 1 つの項目は、1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。1 = 全く認識していない、5 = 非常に認識しています。
ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
EMAが評価した孤独感の変化
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
孤独を評価する 1 つの項目は、1 から 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1 = まったく感じられない、7 = 非常に感じられます。
ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
EMA が評価した他者とのつながりの変化
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
他者とのつながりを評価する 1 つの項目は、1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。1 = まったく頻繁にない、5 = 非常に頻繁に
ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
EMA で評価された偏心量の変化
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
偏心（現実を直接反映するというよりも、出来事として思考を経験すること）を評価する 1 つの項目は、1 から 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。1 = まったく感じられず、7 = 非常に感じられます。
ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
EMA で評価された洞察の変化
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
洞察力を評価する 1 つの項目は、1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1 = 全く認識していない、5 = 非常に認識している
ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
EMA が評価した目的の変更
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
目的を評価する単一項目は、1 ～ 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1 = まったく感じられない、7 = 非常に感じられる
ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
EMA が評価したストレッサーへの曝露の変化
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
ストレス因子への曝露を評価する単一項目は、1 ～ 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1 = まったくない、7 = 非常に大きい。
ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
EMA が評価する個人の価値観の変化 / 意味
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
現在の活動における個人の価値観の反映を評価する 1 つの項目は、1 から 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。1 = まったく反映されておらず、5 = 非常に反映されています。
ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
EMA で評価された反すうの変化
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
反芻を評価する 1 つの項目は、1 ～ 7 点のリッカート スケールで採点されます。1 = まったく感じられず、7 = 非常に感じられます。
ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
EMA が評価する非公式慣行の変化
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
日常生活における瞑想テクニックの適用 (非公式の実践) を評価する 1 つの項目は、1 から 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。1 = まったく効果がない、7 = 非常に効果がある。
ベースラインからテスト後（第 4 週）まで 1 日 4 回
練習前後のポジティブな感情の変化
時間枠：ベースラインとテスト後（第 4 週）の間の瞑想実践の前後
ポジティブな感情を評価する 2 つの項目は、1 から 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1 = まったく感じられず、7 = 非常に感じられます。
ベースラインとテスト後（第 4 週）の間の瞑想実践の前後
練習前後のネガティブな感情の変化
時間枠：ベースラインとテスト後（第 4 週）の間の瞑想実践の前後
マイナスの影響を評価する 2 つの項目は、1 ～ 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1 = まったく感じられない、7 = 非常に感じられる
ベースラインとテスト後（第 4 週）の間の瞑想実践の前後
練習後の集中力の変化
時間枠：ベースラインとテスト後（第 4 週）の間の瞑想実践の前後
瞑想中の集中力を評価する単一項目は、1 ～ 7 点のリッカート スケールで採点されます。1 = 全く集中しない、7 = ほとんどの時間集中する
ベースラインとテスト後（第 4 週）の間の瞑想実践の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Simon Goldberg, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (実際)

2022年6月27日

研究の完了 (実際)

2022年6月27日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1578 (その他の識別子：UW Madison)
  • MSN227550 (その他の助成金/資金番号：UW Madison)
  • A171600 (その他の識別子：UW- Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (その他の識別子：UW- Madison)
  • 01/21/2022 (その他の識別子：UW Madison)
  • 1K23AT010879-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは匿名化され、原稿ごとに事前登録された研究仮説の公開に基づいて、公開データ レジストリ (OSF など) にリストされます。

IPD 共有時間枠

データは、分析および公開後、または要求に応じて共有される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

研究者の同意。 合理的な要求は認められます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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