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Dosage de l'application du programme Healthy Minds

31 juillet 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude de dosage de l'application Healthy Minds Program (HMP)

L'étude évaluera l'efficacité de l'application de méditation Healthy Minds Program (HMP) sur les participants souffrant de dépression et/ou d'anxiété. Les participants seront affectés à l'utilisation de l'application HMP 5 ou 15 minutes par jour pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression et l'anxiété sont très courantes, mais l'accès à des traitements fondés sur des données probantes est limité. La formation à la méditation dispensée par le biais de la technologie de santé mobile (mHealth) peut accroître l'accès à des stratégies efficaces. Cependant, le dosage nécessaire de la pratique de la méditation pour produire des bénéfices est inconnu. Ce projet étudiera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'application HMP pour la dépression et/ou l'anxiété et la faisabilité d'assigner au hasard des participants à des dosages pratiques. En outre, le projet fournira une évaluation préliminaire des liens entre le dosage de la pratique et les résultats évalués rétrospectivement et sur le moment via une évaluation écologique momentanée (EMA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Accès à un smartphone ou un appareil capable de télécharger l'application HMP
  • Volonté autodéclarée de répondre à un sondage de 1 à 2 minutes 4 fois par jour au téléphone pendant 4 semaines
  • Capable de parler, lire et écrire en anglais
  • PROMIS Dépression ou PROMIS Anxiété >55

Critère d'exclusion:

  • Expérience de retraite de méditation
  • Pratique régulière de la méditation (pratique hebdomadaire pendant plus d'un an OU pratique quotidienne au cours des 6 derniers mois)
  • Pratique antérieure sous la direction d'un professeur de méditation, autre que dans le cadre d'un cours d'initiation
  • PROMIS Dépression> 70
  • Score AUDIT C supérieur ou égal à 4 pour les hommes et supérieur ou égal à 3 pour les non-hommes (tous les autres sexes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation de l'application en 5 minutes
Les participants seront invités à utiliser l'application HMP pendant 5 minutes par jour.
Comportemental: Application HMP
L'application HMP est une application pour smartphone basée sur la méditation conçue pour promouvoir et protéger le bien-être psychologique grâce à une formation aux compétences durables. Le programme est fondé sur les composantes du bien-être psychologique identifiées dans la littérature empirique. HMP fournit un contenu de base, avec des instructions administrées par le biais d'un programme de pratiques guidées. HMP a guidé des pratiques audio qui traitent de 4 éléments constitutifs du bien-être : la prise de conscience, la connexion, la perspicacité et le but.
Expérimental: Utilisation de l'application en 15 minutes
Les participants seront invités à utiliser l'application HMP pendant 15 minutes par jour.
Comportemental: Application HMP
L'application HMP est une application pour smartphone basée sur la méditation conçue pour promouvoir et protéger le bien-être psychologique grâce à une formation aux compétences durables. Le programme est fondé sur les composantes du bien-être psychologique identifiées dans la littérature empirique. HMP fournit un contenu de base, avec des instructions administrées par le biais d'un programme de pratiques guidées. HMP a guidé des pratiques audio qui traitent de 4 éléments constitutifs du bien-être : la prise de conscience, la connexion, la perspicacité et le but.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de randomisation : nombre de participants qui ont été randomisés et ont terminé les évaluations et les activités de l'EMA dans l'application HMP
Délai: De base à post-test (semaine 4)
Pourcentage de personnes randomisées effectuant des évaluations et des activités d'évaluation écologique momentanée (EMA) dans l'application Healthy Minds Program (HMP)
De base à post-test (semaine 4)
Adhésion à la posologie : nombre de participants respectant leur posologie supérieure ou égale à 50 % des jours
Délai: De base à post-test (semaine 4)
Nombre de participants respectant leur dose assignée supérieure ou égale à 50 % des jours. Cela a été évalué directement via l'application HMP.
De base à post-test (semaine 4)
Pourcentage d'EMA achevé
Délai: De base à post-test (semaine 4)
Pourcentage d'évaluations EMA qui ont été réalisées
De base à post-test (semaine 4)
Taux d'achèvement des études
Délai: De base à post-test (semaine 4)
Pourcentage de participants complétant les mesures pré- et post-test
De base à post-test (semaine 4)
Nombre de participants ayant terminé les pratiques ≥ 50 % des jours
Délai: De base à post-test (semaine 4)
Nombre de participants complétant les pratiques ≥50 % des jours
De base à post-test (semaine 4)
Échelle d'utilisabilité du système modifiée (MSUS)
Délai: Post-test (semaine 4)
Le MSUS est un questionnaire en 10 points où les participants rapportent leur expérience de l'utilisabilité d'un produit, dans ce cas l'application HMP. Il est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 points où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement en accord. Le résultat a été remis à l'échelle pour aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande convivialité.
Post-test (semaine 4)
Changement d'attitude envers les interventions psychologiques en ligne (ATPOI)
Délai: Baseline et post-test (semaine 4)
L'ATPOI est un questionnaire en 16 points où les participants rapportent leur perception des interventions psychologiques en ligne. Il est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 points où 1 = totalement en désaccord et 5 = totalement d'accord. Les scores moyens sont rapportés pour une gamme totale de scores possibles allant de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives envers les interventions psychologiques en ligne.
Baseline et post-test (semaine 4)
Utilisation de l'application HMP : minutes
Délai: De base à post-test (semaine 4)
Minutes de pratique de méditation terminées
De base à post-test (semaine 4)
Utilisation de l'application HMP : jours
Délai: De base à post-test (semaine 4)
Nombre de jours d'accès à l'application.
De base à post-test (semaine 4)
Utilisation de l'application HMP : nombre d'activités
Délai: De base à post-test (semaine 4)
De base à post-test (semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mentalité de croissance du bien-être
Délai: Baseline et post-test (semaine 4)
Well-being Growth Mindset est un questionnaire en 3 items évaluant la perception des participants de la malléabilité du bien-être. Il est noté sur une échelle de Likert de 1 à 6 points où 1 = fortement en désaccord et 6 = fortement en accord. Les scores totaux vont de 3 à 18, les scores les plus élevés indiquant davantage un état d'esprit de croissance (c'est-à-dire que le bien-être est malléable).
Baseline et post-test (semaine 4)
Modification de la perturbation du sommeil PROMIS
Délai: Baseline et post-test (semaine 4)
Les troubles du sommeil seront évalués à l'aide de la version adaptative informatique de la mesure PROMIS Sleep Disturbance. Cette mesure produit des scores T-score avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
Baseline et post-test (semaine 4)
Changement dans le Composite du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Dépression et PROMIS Anxiété
Délai: Baseline et post-test (semaine 4)
La détresse psychologique sera calculée comme un composite des mesures PROMIS Dépression et PROMIS Anxiété. Nous utiliserons la version informatique adaptative des deux mesures qui ont une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un composite sera calculé par moyenne sur les scores T. Les scores T vont de 10 à 90, les scores les plus élevés indiquant une dépression ou une anxiété plus élevée.
Baseline et post-test (semaine 4)
Changement dans l'indice d'esprit sain (indice HM) : sensibilisation
Délai: Baseline et post-test (semaine 4)
L'indice HM évalue les qualités formées dans l'application HMP (sensibilisation, connexion, perspicacité, objectif). Il est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 points où 0 = un faible montant (par exemple, jamais, pas du tout, jamais) et 4 = un montant plus élevé (par exemple, toujours, au plus haut degré, tous de l'époque) d'une qualité particulière. Il y a 4 éléments de sensibilisation. Les scores moyens des items sont rapportés avec une plage de 0 à 4 où des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilisation.
Baseline et post-test (semaine 4)
Changement dans l'indice Healthy Minds (indice HM) : connexion
Délai: Baseline et post-test (semaine 4)
L'indice HM évalue les qualités formées dans l'application HMP (sensibilisation, connexion, perspicacité, objectif). Il est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 points où 0 = un faible montant (par exemple, jamais, pas du tout, jamais) et 4 = un montant plus élevé (par exemple, toujours, au plus haut degré, tous de l'époque) d'une qualité particulière. Il y a 6 éléments de connexion. Les scores moyens des items sont rapportés avec une plage de 0 à 4 où des scores plus élevés indiquent plus de connexion.
Baseline et post-test (semaine 4)
Changement dans l'indice Healthy Minds (indice HM): aperçu
Délai: Baseline et post-test (semaine 4)
L'indice HM évalue les qualités formées dans l'application HMP (sensibilisation, connexion, perspicacité, objectif). Il est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 points où 0 = un faible montant (par exemple, jamais, pas du tout, jamais) et 4 = un montant plus élevé (par exemple, toujours, au plus haut degré, tous de l'époque) d'une qualité particulière. Il y a 3 éléments de perspicacité. Les scores moyens des items sont rapportés avec une plage de 0 à 4 où des scores plus élevés indiquent plus de perspicacité.
Baseline et post-test (semaine 4)
Changement dans l'indice Healthy Minds (indice HM) : objectif
Délai: Baseline et post-test (semaine 4)
L'indice HM évalue les qualités formées dans l'application HMP (sensibilisation, connexion, perspicacité, objectif). Il est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 points où 0 = un faible montant (par exemple, jamais, pas du tout, jamais) et 4 = un montant plus élevé (par exemple, toujours, au plus haut degré, tous de l'époque) d'une qualité particulière. Il y a 4 éléments de but. Les scores moyens des items sont rapportés avec une plage de 0 à 4 où des scores plus élevés indiquent plus de but.
Baseline et post-test (semaine 4)
Modification de la sous-échelle de sensibilisation du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Baseline et post-test (semaine 4)
FFMQ Awareness est un questionnaire en 8 items évaluant la pleine conscience. Il est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 points où 1 = jamais ou très rarement vrai et 5 = très souvent ou toujours vrai. Les scores moyens sont rapportés avec une plage de 1 à 5 où des scores plus élevés indiquent une conscience plus consciente.
Baseline et post-test (semaine 4)
Changement dans la solitude de la boîte à outils NIH
Délai: Baseline et post-test (semaine 4)
NIH Toolbox Loneliness est un questionnaire en 5 points évaluant la solitude. Il est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 points où 1 = jamais et 5 = toujours. Les scores moyens sont rapportés pour une plage de 1 à 5 où des scores plus élevés indiquent plus de solitude.
Baseline et post-test (semaine 4)
Sous-échelle de décentrement du questionnaire sur les changements d'expériences (QE)
Délai: Baseline et post-test (semaine 4)
Experiences Questionnaire Decentering est un questionnaire en 11 items évaluant la capacité psychologique de décentrement. Il est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 points où 1 = jamais et 5 = tout le temps. Les scores moyens sont rapportés pour une plage totale de 1 à 5 où des scores plus élevés indiquent plus de décentrement.
Baseline et post-test (semaine 4)
Sous-échelle de présence du questionnaire sur le changement de sens dans la vie (MLQ)
Délai: Baseline et post-test (semaine 4)
MLQ Présence est un questionnaire en 5 items évaluant la présence de sens dans la vie. Il est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7 points où 1 = absolument faux et 7 = absolument vrai. Les scores moyens sont rapportés pour une plage totale de 1 à 7 où des scores plus élevés indiquent une plus grande présence de sens dans la vie.
Baseline et post-test (semaine 4)
Nombre de réponses des participants à l'élément d'enquête pertinent pour l'événement indésirable
Délai: jusqu'à 4 semaines
On a demandé aux participants un seul élément d'enquête pour évaluer leur expérience de méditation. La question était "J'ai eu des expériences stimulantes, difficiles ou pénibles à la suite de ma méditation au cours de cette étude." Les participants ont choisi parmi les réponses suivantes : Jamais, Rarement, Occasionnellement, Régulièrement ou Fréquemment. Le nombre de participants dans chaque bras répondant à chaque réponse est rapporté ici.
jusqu'à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de l'Alliance de travail numérique (DWAI)
Délai: Post-test (semaine 4)
Le DWAI est un questionnaire en 6 points évaluant l'alliance des participants avec l'application HMP. Il est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7 points où 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement en accord. Les scores totaux vont de 6 à 42, les scores les plus élevés indiquant une alliance de travail plus forte.
Post-test (semaine 4)
Modification de la détresse psychologique évaluée par l'EMA (éléments composites de la dépression et de l'anxiété)
Délai: 4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Un seul item reflétant la dépression et un seul item reflétant l'anxiété sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 7 points où 1 = pas du tout et 7 = beaucoup.
4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Changement dans la pleine conscience des activités évaluée par l'EMA
Délai: 4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Un seul élément de pleine conscience des activités est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7 points où 1 = pas du tout et 7 = beaucoup.
4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Changement dans la pleine conscience des sentiments / émotions évaluée par l'EMA
Délai: 4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Un seul élément évaluant la conscience des sentiments est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 points où 1 = pas du tout conscient et 5 = extrêmement conscient.
4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Changement dans la solitude évaluée par l'EMA
Délai: 4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Un seul item évaluant la solitude est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7 points où 1 = pas du tout et 7 = beaucoup.
4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Changement dans la connexion évaluée par l'EMA avec les autres
Délai: 4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Un seul élément évaluant la connexion avec les autres est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 points où 1 = pas souvent du tout et 5 = extrêmement souvent
4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Changement dans la décentration évaluée par l'EMA
Délai: 4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Un seul élément évaluant le décentrement (c.
4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Changement d'Insight évalué par l'EMA
Délai: 4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Un seul élément évaluant la perspicacité est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 points où 1 = pas du tout conscient et 5 = extrêmement conscient
4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Modification de l'objectif évalué par l'EMA
Délai: 4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Un seul élément évaluant le but est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7 points où 1 = pas du tout et 7 = tout à fait
4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Modification de l'exposition aux facteurs de stress évaluée par l'EMA
Délai: 4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Un seul élément évaluant l'exposition aux facteurs de stress est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7 points où 1 = pas du tout et 7 = beaucoup.
4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Changement dans les valeurs personnelles / signification évaluées par l'EMA
Délai: 4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Un seul élément évaluant le reflet des valeurs personnelles dans l'activité actuelle est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 points où 1 = pas du tout reflété et 5 = extrêmement réfléchi.
4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Changement dans la rumination évaluée par l'EMA
Délai: 4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Un seul item évaluant la rumination est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7 points où 1 = pas du tout et 7 = beaucoup
4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Changement dans la pratique informelle évaluée par l'EMA
Délai: 4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Un seul item évaluant l'application des techniques de méditation dans la vie quotidienne (pratique informelle) est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7 points où 1 = pas du tout et 7 = beaucoup.
4 fois par jour de la ligne de base au post-test (semaine 4)
Changement de l'affect positif avant et après la pratique
Délai: Avant et après les pratiques de méditation entre la ligne de base et le post-test (semaine 4)
Deux items évaluant l'affect positif sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 7 points où 1 = pas du tout et 7 = beaucoup.
Avant et après les pratiques de méditation entre la ligne de base et le post-test (semaine 4)
Changement de l'affect négatif avant et après la pratique
Délai: Avant et après les pratiques de méditation entre la ligne de base et le post-test (semaine 4)
Deux items évaluant l'affect négatif sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 7 points où 1 = pas du tout et 7 = beaucoup
Avant et après les pratiques de méditation entre la ligne de base et le post-test (semaine 4)
Changement de focus après la pratique
Délai: Avant et après les pratiques de méditation entre la ligne de base et le post-test (semaine 4)
Un seul élément évaluant la concentration pendant la méditation est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7 points où 1 = pas du tout et 7 = la plupart du temps
Avant et après les pratiques de méditation entre la ligne de base et le post-test (semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1578 (Autre identifiant: UW Madison)
  • MSN227550 (Autre subvention/numéro de financement: UW Madison)
  • A171600 (Autre identifiant: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Autre identifiant: UW Madison)
  • 01/21/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1K23AT010879-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront anonymisées et répertoriées dans des registres de données publics (par exemple, OSF) sur la base de la publication d'hypothèses d'étude préenregistrées, manuscrit par manuscrit.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées après analyse et publication ou sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Consentement du chercheur. Toute demande raisonnable sera accordée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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