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Dosis de la aplicación del programa Healthy Minds

31 de julio de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudio de dosis de la aplicación Healthy Minds Program (HMP)

El estudio evaluará la efectividad de la aplicación de meditación Healthy Minds Program (HMP) en participantes que experimentan depresión y/o ansiedad. A los participantes se les asignará el uso de la aplicación HMP de 5 a 15 minutos por día durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión y la ansiedad son muy comunes, pero el acceso a tratamientos basados ​​en evidencia es limitado. La capacitación en meditación brindada a través de la tecnología de salud móvil (mHealth) puede aumentar el acceso a estrategias efectivas. Sin embargo, se desconoce la dosis necesaria de práctica de meditación para producir beneficios. Este proyecto investigará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la aplicación HMP para la depresión y/o la ansiedad y la viabilidad de asignar aleatoriamente a los participantes a las dosis de práctica. Además, el proyecto proporcionará una evaluación preliminar de los vínculos entre la dosis de práctica y los resultados evaluados retrospectivamente y en el momento a través de la evaluación ecológica momentánea (EMA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Acceso a un teléfono inteligente o dispositivo capaz de descargar la aplicación HMP
  • Disposición autoinformada para completar una encuesta de 1 a 2 minutos 4 veces al día por teléfono durante 4 semanas
  • Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
  • PROMIS Depresión o PROMIS Ansiedad >55

Criterio de exclusión:

  • Experiencia de retiro de meditación
  • Práctica regular de meditación (práctica semanal durante más de 1 año O práctica diaria en los 6 meses anteriores)
  • Práctica previa bajo la instrucción de un maestro de meditación, que no sea en el contexto de un curso introductorio
  • PROMIS Depresión >70
  • Puntuación AUDIT C mayor o igual a 4 para hombres, y mayor o igual a 3 para no hombres (cualquier otro género)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de la aplicación de 5 minutos
Se les pedirá a los participantes que usen la aplicación HMP durante 5 minutos por día.
Conductual: Aplicación HMP
La aplicación HMP es una aplicación para teléfonos inteligentes basada en la meditación diseñada para promover y proteger el bienestar psicológico a través del entrenamiento de habilidades sostenibles. El programa se basa en componentes del bienestar psicológico identificados en la literatura empírica. HMP proporciona contenido básico, con instrucción administrada a través de un plan de estudios de prácticas guiadas. HMP ha guiado prácticas de audio que abordan 4 componentes del bienestar: conciencia, conexión, conocimiento y propósito.
Experimental: Uso de la aplicación de 15 minutos
Se les pedirá a los participantes que usen la aplicación HMP durante 15 minutos por día.
Conductual: Aplicación HMP
La aplicación HMP es una aplicación para teléfonos inteligentes basada en la meditación diseñada para promover y proteger el bienestar psicológico a través del entrenamiento de habilidades sostenibles. El programa se basa en componentes del bienestar psicológico identificados en la literatura empírica. HMP proporciona contenido básico, con instrucción administrada a través de un plan de estudios de prácticas guiadas. HMP ha guiado prácticas de audio que abordan 4 componentes del bienestar: conciencia, conexión, conocimiento y propósito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aleatorización: número de participantes que fueron aleatorizados y completaron evaluaciones y actividades de EMA en la aplicación HMP
Periodo de tiempo: Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Porcentaje de aquellos aleatorizados que completaron evaluaciones y actividades de evaluación ecológica momentánea (EMA) en la aplicación Healthy Minds Program (HMP)
Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Cumplimiento de la dosis: número de participantes que se adhieren a su dosis mayor o igual al 50 por ciento de los días
Periodo de tiempo: Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Número de participantes que se adhieren a su dosis asignada mayor o igual al 50 por ciento de los días. Esto se evaluó directamente a través de la aplicación HMP.
Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Porcentaje de EMA completado
Periodo de tiempo: Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Porcentaje de evaluaciones de EMA que se completaron
Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Tasa de finalización del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Porcentaje de participantes que completan medidas previas y posteriores a la prueba
Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Número de participantes que completan las prácticas ≥50 % de los días
Periodo de tiempo: Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Número de participantes que completan las prácticas ≥50% de los días
Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Escala de usabilidad del sistema modificado (MSUS)
Periodo de tiempo: Post-test (semana 4)
El MSUS es un cuestionario de 10 ítems donde los participantes informan su experiencia sobre la usabilidad de un producto, en este caso la aplicación HMP. Se puntúa en una escala Likert de 1 a 5 puntos, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo. El resultado se reescaló para variar de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso.
Post-test (semana 4)
Cambio de actitudes hacia las intervenciones psicológicas en línea (ATPOI)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-test (semana 4)
El ATPOI es un cuestionario de 16 ítems donde los participantes reportan su percepción de las intervenciones psicológicas en línea. Se puntúa en una escala Likert de 1 a 5 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones medias se informan para un rango total posible de puntuaciones de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia las intervenciones psicológicas en línea.
Línea de base y post-test (semana 4)
Utilización de la aplicación HMP: Minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Minutos de práctica de meditación completados
Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Utilización de la aplicación HMP: Días
Periodo de tiempo: Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Número de días que se accedió a la aplicación.
Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Utilización de la aplicación HMP: número de actividades
Periodo de tiempo: Línea de base a prueba posterior (semana 4)
Línea de base a prueba posterior (semana 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mentalidad de crecimiento del bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base y post-test (semana 4)
Mentalidad de crecimiento del bienestar es un cuestionario de 3 ítems que evalúa la percepción de los participantes sobre la maleabilidad del bienestar. Se puntúa en una escala Likert de 1 a 6 puntos, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 6 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 18, donde las puntuaciones más altas indican más una mentalidad de crecimiento (es decir, el bienestar es maleable).
Línea de base y post-test (semana 4)
Cambio en PROMIS Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y post-test (semana 4)
La alteración del sueño se evaluará utilizando la versión adaptativa por computadora de la medida de alteración del sueño PROMIS. Esta medida produce puntuaciones de una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
Línea de base y post-test (semana 4)
Cambio en el Compuesto del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Depresión y Ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y post-test (semana 4)
La angustia psicológica se calculará como una combinación de las medidas PROMIS de depresión y PROMIS de ansiedad. Usaremos la versión adaptativa por computadora de ambas medidas que tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10. Se calculará un compuesto por el promedio de las puntuaciones T. Los puntajes T varían de 10 a 90 y los puntajes más altos indican una mayor depresión o ansiedad.
Línea de base y post-test (semana 4)
Cambio en el Índice de Mentes Saludables (Índice HM): Conciencia
Periodo de tiempo: Línea de base y post-test (semana 4)
El índice HM evalúa las cualidades entrenadas en la aplicación HMP (conciencia, conexión, conocimiento, propósito). Se califica en una escala de Likert de 0 a 4 puntos, donde 0 = una cantidad baja (p. ej., nunca, nunca, nunca) y 4 = una cantidad mayor (p. ej., siempre, en el grado más alto, todo). de la época) de una calidad particular. Hay 4 elementos de conciencia. Las puntuaciones medias de los elementos se informan con un rango de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia.
Línea de base y post-test (semana 4)
Cambio en el Índice de Mentes Saludables (Índice HM): Conexión
Periodo de tiempo: Línea de base y post-test (semana 4)
El índice HM evalúa las cualidades entrenadas en la aplicación HMP (conciencia, conexión, conocimiento, propósito). Se califica en una escala de Likert de 0 a 4 puntos, donde 0 = una cantidad baja (p. ej., nunca, nunca, nunca) y 4 = una cantidad mayor (p. ej., siempre, en el grado más alto, todo). de la época) de una calidad particular. Hay 6 elementos de conexión. Las puntuaciones medias de los elementos se informan con un rango de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor conexión.
Línea de base y post-test (semana 4)
Cambio en el Índice de Mentes Saludables (Índice HM): Perspectiva
Periodo de tiempo: Línea de base y post-test (semana 4)
El índice HM evalúa las cualidades entrenadas en la aplicación HMP (conciencia, conexión, conocimiento, propósito). Se califica en una escala de Likert de 0 a 4 puntos, donde 0 = una cantidad baja (p. ej., nunca, nunca, nunca) y 4 = una cantidad mayor (p. ej., siempre, en el grado más alto, todo). de la época) de una calidad particular. Hay 3 elementos de información. Las puntuaciones medias de los elementos se informan con un rango de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor comprensión.
Línea de base y post-test (semana 4)
Cambio en el Índice de Mentes Sanas (Índice HM): Propósito
Periodo de tiempo: Línea de base y post-test (semana 4)
El índice HM evalúa las cualidades entrenadas en la aplicación HMP (conciencia, conexión, conocimiento, propósito). Se califica en una escala de Likert de 0 a 4 puntos, donde 0 = una cantidad baja (p. ej., nunca, nunca, nunca) y 4 = una cantidad mayor (p. ej., siempre, en el grado más alto, todo). de la época) de una calidad particular. Hay 4 artículos de propósito. Las puntuaciones medias de los elementos se informan con un rango de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mayor propósito.
Línea de base y post-test (semana 4)
Cambio en la subescala de conciencia del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-test (semana 4)
FFMQ Awareness es un cuestionario de 8 ítems que evalúa la conciencia plena. Se puntúa en una escala tipo Likert de 1 a 5 puntos, donde 1 = nunca o muy raramente cierto y 5 = muy a menudo o siempre cierto. Las puntuaciones medias se informan con un rango de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una conciencia más consciente.
Línea de base y post-test (semana 4)
Cambio en NIH Toolbox Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base y post-test (semana 4)
NIH Toolbox Loneliness es un cuestionario de 5 ítems que evalúa la soledad. Se puntúa en una escala Likert de 1 a 5 puntos donde 1 = nunca y 5 = siempre. Las puntuaciones medias se informan en un rango de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican más soledad.
Línea de base y post-test (semana 4)
Cambio en las experiencias Cuestionario (EQ) Subescala de descentración
Periodo de tiempo: Línea de base y post-test (semana 4)
Experiences Questionnaire Decentering es un cuestionario de 11 ítems que evalúa la capacidad psicológica de descentramiento. Se puntúa en una escala Likert de 1 a 5 puntos, donde 1 = nunca y 5 = todo el tiempo. Las puntuaciones medias se informan para un rango total de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican más descentramiento.
Línea de base y post-test (semana 4)
Subescala de presencia del Cuestionario de Cambio en el Significado de la Vida (MLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-test (semana 4)
MLQ Presence es un cuestionario de 5 ítems que evalúa la presencia de significado en la vida. Se puntúa en una escala Likert de 1 a 7 puntos, donde 1 = absolutamente falso y 7 = absolutamente cierto. Las puntuaciones medias se informan para un rango total de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de sentido en la vida.
Línea de base y post-test (semana 4)
Recuento de respuestas de los participantes al elemento de la encuesta relevante para eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
A los participantes se les pidió un solo elemento de la encuesta para evaluar su experiencia de meditación. La consulta fue "Tuve experiencias desafiantes, difíciles o angustiosas como resultado de mi meditación durante este estudio". Los participantes eligieron entre las siguientes respuestas: Nunca, Rara vez, Ocasionalmente, Regularmente o Frecuentemente. Aquí se informa el número de participantes en cada brazo que respondieron cada respuesta.
hasta 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de la Alianza de Trabajo Digital (DWAI)
Periodo de tiempo: Post-test (semana 4)
El DWAI es un cuestionario de 6 ítems que evalúa la alianza de los participantes con la aplicación HMP. Se puntúa en una escala Likert de 1 a 7 puntos, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 42, donde las puntuaciones más altas indican una alianza de trabajo más sólida.
Post-test (semana 4)
Cambio en la angustia psicológica evaluada por la EMA (elementos compuestos de depresión y ansiedad)
Periodo de tiempo: 4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Un solo elemento que refleja depresión y un solo elemento que refleja ansiedad se califican en una escala de Likert de 1 a 7 puntos, donde 1 = nada y 7 = mucho.
4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Cambio en la atención plena de las actividades evaluada por la EMA
Periodo de tiempo: 4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Un solo elemento de atención plena de las actividades se califica en una escala de Likert de 1 a 7 puntos, donde 1 = nada y 7 = mucho.
4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Cambio en la atención plena de los sentimientos/emociones evaluada por la EMA
Periodo de tiempo: 4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Un solo elemento que evalúa la conciencia de los sentimientos se califica en una escala de Likert de 1 a 5 puntos, donde 1 = nada consciente y 5 = extremadamente consciente.
4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Cambio en la soledad evaluada por la EMA
Periodo de tiempo: 4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Un solo elemento que evalúa la soledad se califica en una escala de Likert de 1 a 7 puntos, donde 1 = nada y 7 = mucho.
4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Cambio en la conexión evaluada por EMA con otros
Periodo de tiempo: 4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Un solo elemento que evalúa la conexión con los demás se califica en una escala de Likert de 1 a 5 puntos, donde 1 = casi nunca y 5 = muy a menudo.
4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Cambio en el descentramiento evaluado por la EMA
Periodo de tiempo: 4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Un único elemento que evalúa el descentramiento (es decir, experimentar los pensamientos más como eventos que como un reflejo directo de la realidad) se califica en una escala de Likert de 1 a 7 puntos, donde 1 = nada y 7 = mucho.
4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Cambio en Insight evaluado por EMA
Periodo de tiempo: 4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Un solo elemento que evalúa la percepción se califica en una escala de Likert de 1 a 5 puntos, donde 1 = nada consciente y 5 = extremadamente consciente
4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Cambio en el propósito evaluado por la EMA
Periodo de tiempo: 4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Un solo elemento que evalúa el propósito se califica en una escala de Likert de 1 a 7 puntos, donde 1 = nada y 7 = mucho
4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Cambio en la exposición al estresor evaluada por la EMA
Periodo de tiempo: 4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Un solo elemento que evalúa la exposición al factor estresante se califica en una escala de Likert de 1 a 7 puntos, donde 1 = nada y 7 = mucho.
4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Cambio en los valores personales/significado evaluados por la EMA
Periodo de tiempo: 4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Un único elemento que evalúa el reflejo de los valores personales en la actividad actual se califica en una escala de Likert de 1 a 5 puntos, donde 1 = nada reflejado y 5 = extremadamente reflejado.
4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Cambio en la rumiación evaluada por EMA
Periodo de tiempo: 4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Un solo elemento que evalúa la rumia se califica en una escala de Likert de 1 a 7 puntos, donde 1 = nada y 7 = mucho
4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Cambio en la práctica informal evaluada por la EMA
Periodo de tiempo: 4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Un único elemento que evalúa la aplicación de técnicas de meditación en la vida diaria (práctica informal) se califica en una escala Likert de 1 a 7 puntos, donde 1 = nada y 7 = mucho.
4 veces al día desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
Cambio en el afecto positivo antes y después de la práctica
Periodo de tiempo: Antes y después de las prácticas de meditación entre la línea de base y la prueba posterior (semana 4)
Dos elementos que evalúan el afecto positivo se califican en una escala de Likert de 1 a 7 puntos, donde 1 = nada y 7 = mucho.
Antes y después de las prácticas de meditación entre la línea de base y la prueba posterior (semana 4)
Cambio en el afecto negativo antes y después de la práctica
Periodo de tiempo: Antes y después de las prácticas de meditación entre la línea de base y la prueba posterior (semana 4)
Dos elementos que evalúan el afecto negativo se califican en una escala de Likert de 1 a 7 puntos, donde 1 = nada y 7 = mucho
Antes y después de las prácticas de meditación entre la línea de base y la prueba posterior (semana 4)
Cambio en el enfoque posterior a la práctica
Periodo de tiempo: Antes y después de las prácticas de meditación entre la línea de base y la prueba posterior (semana 4)
Un solo elemento que evalúa el enfoque durante la meditación se califica en una escala de Likert de 1 a 7 puntos, donde 1 = nunca y 7 = la mayor parte del tiempo
Antes y después de las prácticas de meditación entre la línea de base y la prueba posterior (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1578 (Otro identificador: UW Madison)
  • MSN227550 (Otro número de subvención/financiamiento: UW Madison)
  • A171600 (Otro identificador: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Otro identificador: UW Madison)
  • 01/21/2022 (Otro identificador: UW Madison)
  • 1K23AT010879-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se desidentificarán y se incluirán en los registros de datos públicos (p. ej., OSF) en función de la publicación de hipótesis de estudio registradas previamente manuscrito por manuscrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pueden compartir después del análisis y la publicación o previa solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Consentimiento del investigador. Cualquier solicitud razonable será concedida.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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