Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování aplikace programu Zdravá mysl

31. července 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie dávkování aplikací programu Healthy Minds (HMP).

Studie vyhodnotí účinnost meditační aplikace Healthy Minds Program (HMP) u účastníků trpících depresí a/nebo úzkostí. Účastníci budou mít za úkol používat aplikaci HMP 5 nebo 15 minut denně po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese a úzkost jsou velmi časté, ale přístup k léčbě založené na důkazech je omezený. Meditační trénink poskytovaný prostřednictvím technologie mobilního zdraví (mHealth) může zlepšit přístup k účinným strategiím. Nezbytná dávka meditační praxe k dosažení přínosů však není známa. Tento projekt bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost aplikace HMP na depresi a/nebo úzkost a proveditelnost náhodného přidělování účastníků k procvičování dávek. Projekt dále poskytne předběžné hodnocení vazeb mezi praktickým dávkováním a výsledky hodnocenými retrospektivně a v daném okamžiku prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Přístup k chytrému telefonu nebo zařízení schopnému stáhnout aplikaci HMP
  • Vlastní ochota vyplnit 1-2 minutový průzkum 4krát denně po telefonu po dobu 4 týdnů
  • Umět mluvit, číst a psát v angličtině
  • PROMIS Deprese nebo PROMIS úzkost >55

Kritéria vyloučení:

  • Zkušenosti s meditačním ústupem
  • Pravidelná meditační praxe (týdenní praxe po dobu delší než 1 rok NEBO každodenní praxe během předchozích 6 měsíců)
  • Předchozí praxe pod vedením učitele meditace, jinak než v rámci úvodního kurzu
  • PROMIS Deprese >70
  • Skóre AUDIT C vyšší nebo rovné 4 pro muže a vyšší nebo rovné 3 pro jiné než muže (jakákoli jiná pohlaví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 minut používání aplikace
Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci HMP po dobu 5 minut denně.
Behaviorální: Aplikace HMP
Aplikace HMP je aplikace pro chytré telefony založená na meditaci navržená tak, aby podporovala a chránila psychickou pohodu prostřednictvím tréninku udržitelných dovedností. Program je založen na složkách psychické pohody identifikovaných v empirické literatuře. HMP poskytuje základní obsah s výukou vedenou prostřednictvím osnov řízených postupů. HMP řídila audio postupy, které se zabývají 4 složkami blahobytu: uvědoměním, spojením, vhledem a účelem.
Experimentální: 15minutové používání aplikace
Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci HMP po dobu 15 minut denně.
Behaviorální: Aplikace HMP
Aplikace HMP je aplikace pro chytré telefony založená na meditaci navržená tak, aby podporovala a chránila psychickou pohodu prostřednictvím tréninku udržitelných dovedností. Program je založen na složkách psychické pohody identifikovaných v empirické literatuře. HMP poskytuje základní obsah s výukou vedenou prostřednictvím osnov řízených postupů. HMP řídila audio postupy, které se zabývají 4 složkami blahobytu: uvědoměním, spojením, vhledem a účelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náhodnosti: Počet účastníků, kteří byli randomizováni a dokončili hodnocení a aktivity EMA v aplikaci HMP
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Procento náhodně vybraných osob, které dokončily hodnocení a aktivity ekologického momentálního hodnocení (EMA) v aplikaci Healthy Minds Program (HMP)
Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Dodržování dávkování: Počet účastníků, kteří dodržují své dávkování větší než nebo rovné 50 procentům dnů
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Počet účastníků, kteří dodržují přidělenou dávku větší nebo rovnající se 50 procentům dnů. To bylo hodnoceno přímo prostřednictvím aplikace HMP.
Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Procento dokončeného EMA
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Procento dokončených hodnocení EMA
Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Míra dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Procento účastníků, kteří dokončili měření před a po testu
Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Počet účastníků absolvujících cvičení ≥50 % dnů
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Počet účastníků absolvujících praxe ≥50 % dnů
Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Upravená škála použitelnosti systému (MSUS)
Časové okno: Po testu (4. týden)
MSUS je 10-položkový dotazník, kde účastníci hlásí své zkušenosti s použitelností produktu, v tomto případě aplikace HMP. Boduje se na 1- až 5bodové Likertově škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Výsledek byl přeškálován na rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší použitelnost.
Po testu (4. týden)
Změna postojů k psychologickým online intervencím (ATPOI)
Časové okno: Výchozí stav a po testu (4. týden)
ATPOI je dotazník o 16 položkách, kde účastníci uvádějí své vnímání psychologických online intervencí. Boduje se na 1- až 5bodové Likertově škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Průměrné skóre se uvádí pro celkový možný rozsah skóre 1 až 5, kde vyšší skóre značí pozitivnější postoje k psychologickým online intervencím.
Výchozí stav a po testu (4. týden)
Využití aplikace HMP: minut
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Minuty meditačního cvičení dokončeny
Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Využití aplikace HMP: Dny
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Počet dní, po které byla aplikace přístupná.
Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Využití aplikace HMP: Počet aktivit
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu (4. týden)
Výchozí stav k následnému testu (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v myšlení růstu pohody
Časové okno: Výchozí stav a po testu (4. týden)
Well-being Growth Mindset je 3-položkový dotazník, který hodnotí, jak účastníci vnímají poddajnost blahobytu. Boduje se na 1- až 6bodové Likertově škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 6 = zcela souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 3 do 18, kde vyšší skóre značí spíše růstové myšlení (tj. pohoda je tvárná).
Výchozí stav a po testu (4. týden)
Změna v režimu rušení spánku PROMIS
Časové okno: Výchozí stav a po testu (4. týden)
Poruchy spánku budou posuzovány pomocí počítačové adaptivní verze měření PROMIS narušení spánku. Toto měření poskytuje skóre T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
Výchozí stav a po testu (4. týden)
Změna ve složeném informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese a PROMIS úzkost
Časové okno: Výchozí stav a po testu (4. týden)
Psychická tíseň bude vypočítána jako složený z měření PROMIS deprese a PROMIS úzkosti. Použijeme počítačově adaptivní verzi obou měření, která mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Kompozit bude vypočítán průměrem napříč T-skóre. T-skóre se pohybuje od 10 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi nebo úzkost.
Výchozí stav a po testu (4. týden)
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Informovanost
Časové okno: Výchozí stav a po testu (4. týden)
HM Index hodnotí kvality trénované v aplikaci HMP (uvědomění, spojení, vhled, účel). Boduje se na Likertově stupnici od 0 do 4 bodů, kde 0 = nízké množství (např. nikdy, vůbec ne, nikdy) a 4 = vyšší množství (např. vždy, v nejvyšší míře, všechny doby) určité kvality. K dispozici jsou 4 položky povědomí. Průměrné skóre položek se uvádí v rozsahu od 0 do 4, kde vyšší skóre značí větší povědomí.
Výchozí stav a po testu (4. týden)
Změna indexu zdravé mysli (HM Index): Spojení
Časové okno: Výchozí stav a po testu (4. týden)
HM Index hodnotí kvality trénované v aplikaci HMP (uvědomění, spojení, vhled, účel). Boduje se na Likertově stupnici od 0 do 4 bodů, kde 0 = nízké množství (např. nikdy, vůbec ne, nikdy) a 4 = vyšší množství (např. vždy, v nejvyšší míře, všechny doby) určité kvality. Existuje 6 položek připojení. Průměrné skóre položek se uvádí v rozsahu od 0 do 4, kde vyšší skóre značí větší spojení.
Výchozí stav a po testu (4. týden)
Změna indexu zdravé mysli (HM Index): Insight
Časové okno: Výchozí stav a po testu (4. týden)
HM Index hodnotí kvality trénované v aplikaci HMP (uvědomění, spojení, vhled, účel). Boduje se na Likertově stupnici od 0 do 4 bodů, kde 0 = nízké množství (např. nikdy, vůbec ne, nikdy) a 4 = vyšší množství (např. vždy, v nejvyšší míře, všechny doby) určité kvality. K dispozici jsou 3 položky přehledu. Průměrné skóre položek se uvádí v rozsahu od 0 do 4, kde vyšší skóre značí lepší přehled.
Výchozí stav a po testu (4. týden)
Změna indexu zdravé mysli (HM Index): Účel
Časové okno: Výchozí stav a po testu (4. týden)
HM Index hodnotí kvality trénované v aplikaci HMP (uvědomění, spojení, vhled, účel). Boduje se na Likertově stupnici od 0 do 4 bodů, kde 0 = nízké množství (např. nikdy, vůbec ne, nikdy) a 4 = vyšší množství (např. vždy, v nejvyšší míře, všechny doby) určité kvality. K dispozici jsou 4 účelové položky. Průměrné skóre položek se uvádí v rozsahu od 0 do 4, kde vyšší skóre značí větší účel.
Výchozí stav a po testu (4. týden)
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti (FFMQ) Subškála povědomí
Časové okno: Výchozí stav a po testu (4. týden)
FFMQ Awareness je 8-položkový dotazník hodnotící všímavou informovanost. Boduje se na 1- až 5bodové Likertově stupnici, kde 1 = nikdy nebo velmi zřídka pravdivé a 5 = velmi často nebo vždy pravdivé. Průměrné skóre se uvádí v rozmezí od 1 do 5, kde vyšší skóre značí více všímavého vědomí.
Výchozí stav a po testu (4. týden)
Změna v NIH Toolbox Loneliness
Časové okno: Výchozí stav a po testu (4. týden)
NIH Toolbox Loneliness je 5-položkový dotazník hodnotící osamělost. Boduje se na 1- až 5bodové Likertově stupnici, kde 1 = nikdy a 5 = vždy. Průměrné skóre se uvádí pro rozsah od 1 do 5, kde vyšší skóre značí větší osamělost.
Výchozí stav a po testu (4. týden)
Dotazník změn ve zkušenostech (EQ) Decentrující subškála
Časové okno: Výchozí stav a po testu (4. týden)
Dotazník zkušeností Decentrování je 11-položkový dotazník hodnotící psychologickou kapacitu decentrování. Boduje se na 1- až 5bodové Likertově stupnici, kde 1 = nikdy a 5 = stále. Průměrné skóre se uvádí pro celkový rozsah od 1 do 5, kde vyšší skóre značí větší decentralizaci.
Výchozí stav a po testu (4. týden)
Subškála přítomnosti v dotazníku změny smyslu života (MLQ).
Časové okno: Výchozí stav a po testu (4. týden)
MLQ Presence je 5-položkový dotazník hodnotící přítomnost smyslu života. Boduje se na 1- až 7bodové Likertově stupnici, kde 1 = absolutně nepravdivé a 7 = absolutně pravdivé. Průměrné skóre se uvádí pro celkový rozsah od 1 do 7, kde vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost smyslu života.
Výchozí stav a po testu (4. týden)
Počet odpovědí účastníků na relevantní položku průzkumu na nežádoucí událost
Časové okno: až 4 týdny
Účastníci byli požádáni o jednu položku průzkumu, aby zhodnotili své meditační zkušenosti. Dotaz zněl: „Měl jsem náročné, obtížné nebo stresující zážitky jako výsledek mé meditace během této studie.“ Účastníci vybírali z následujících odpovědí: Nikdy, Zřídka, Příležitostně, Pravidelně nebo Často. Počet účastníků v každé větvi, kteří odpověděli na každou odpověď, je uveden zde.
až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digital Working Alliance Inventory (DWAI)
Časové okno: Po testu (4. týden)
DWAI je 6-položkový dotazník hodnotící spojenectví účastníků s aplikací HMP. Boduje se na 1- až 7bodové Likertově škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 42, kde vyšší skóre ukazuje na silnější pracovní spojenectví.
Po testu (4. týden)
Změna v psychologické tísni hodnocené EMA (složený z položek deprese a úzkosti)
Časové okno: 4krát denně od výchozího stavu po test (4. týden)
Jedna položka odrážející depresi a jedna položka odrážející úzkost jsou hodnoceny na 1- až 7bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec ne a 7 = velmi.
4krát denně od výchozího stavu po test (4. týden)
Změna všímavosti činností hodnocené EMA
Časové okno: 4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Všímavost k aktivitám na jednu položku se hodnotí na 1 až 7bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec ne a 7 = velmi.
4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Změna všímavosti pocitů / emocí hodnocené EMA
Časové okno: 4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Jedna položka hodnotící povědomí o pocitech je hodnocena na 1- až 5bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec si neuvědomuji a 5 = extrémně si uvědomuji.
4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Změna v osamělosti hodnocené EMA
Časové okno: 4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Jedna položka hodnotící osamělost je hodnocena na 1- až 7bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec ne a 7 = velmi.
4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Změna ve spojení s ostatními podle posouzení EMA
Časové okno: 4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Jedna položka hodnotící spojení s ostatními je hodnocena na 1- až 5bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec ne často a 5 = extrémně často
4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Změna v decentrování podle EMA
Časové okno: 4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Jedna položka hodnotící decentraci (tj. prožívání myšlenek spíše jako události než přímý odraz reality) je hodnocena na 1- až 7bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec ne a 7 = velmi.
4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Změna v Insight hodnoceném EMA
Časové okno: 4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Jedna položka hodnotící vhled je hodnocena na 1- až 5bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec si neuvědomuji a 5 = extrémně si uvědomuji
4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Změna účelu posouzeného EMA
Časové okno: 4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Účel hodnocení jedné položky je hodnocen na 1- až 7bodové Likertově stupnici, kde 1 = vůbec ne a 7 = velmi
4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Změna v expozici stresoru podle EMA
Časové okno: 4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Jedna položka hodnotící expozici stresoru je hodnocena na 1- až 7bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec ne a 7 = velmi.
4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Změna v osobních hodnotách / významu hodnocených EMA
Časové okno: 4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Jedna položka hodnotící odraz osobních hodnot v aktuální činnosti je bodována na 1- až 5bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec nereflektováno a 5 = extrémně reflektováno.
4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Změna v přežvýkání hodnocené EMA
Časové okno: 4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Jedna položka hodnotící přežvykování je hodnocena na 1- až 7bodové Likertově stupnici, kde 1 = vůbec ne a 7 = velmi
4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Změna v neformální praxi hodnocené EMA
Časové okno: 4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Jedna položka hodnotící aplikaci meditačních technik v každodenním životě (neformální praxe) je hodnocena na 1- až 7bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec ne a 7 = velmi.
4krát denně od výchozího stavu do po testu (4. týden)
Změna pozitivního účinku před a po praxi
Časové okno: Před a po meditačních praktikách mezi základní linií a po testu (4. týden)
Dvě položky hodnotící pozitivní vliv jsou hodnoceny na 1- až 7bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec ne a 7 = velmi.
Před a po meditačních praktikách mezi základní linií a po testu (4. týden)
Změna negativního vlivu před a po cvičení
Časové okno: Před a po meditačních praktikách mezi základní linií a po testu (4. týden)
Dvě položky hodnotící negativní vliv jsou hodnoceny na 1- až 7bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec ne a 7 = velmi
Před a po meditačních praktikách mezi základní linií a po testu (4. týden)
Změna zaměření po tréninku
Časové okno: Před a po meditačních praktikách mezi základní linií a po testu (4. týden)
Jedna položka hodnotící soustředění během meditace je hodnocena na 1- až 7bodové Likertově stupnici, kde 1 = vůbec ne a 7 = většinu času
Před a po meditačních praktikách mezi základní linií a po testu (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1578 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • MSN227550 (Jiné číslo grantu/financování: UW Madison)
  • A171600 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • 01/21/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1K23AT010879-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou deidentifikována a uvedena ve veřejných registrech dat (např. OSF) na základě zveřejnění předem registrovaných studijních hypotéz na základě rukopisu po rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny po analýze a zveřejnění nebo na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhlas výzkumníka. Každé rozumné žádosti bude vyhověno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace HMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit