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건강한 마음 프로그램 앱 복용량

2023년 7월 31일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

건강한 마음 프로그램(HMP) 앱 투여량 연구

이 연구는 우울증 및/또는 불안을 경험하는 참가자에 대한 Healthy Minds Program(HMP) 명상 앱의 효과를 평가합니다. 참가자는 4주 동안 하루에 5분 또는 15분씩 HMP 앱을 사용하도록 지정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

우울증과 불안은 매우 일반적이지만 증거 기반 치료에 대한 접근은 제한적입니다. 모바일 건강(mHealth) 기술을 통해 제공되는 명상 훈련은 효과적인 전략에 대한 접근성을 높일 수 있습니다. 그러나 이점을 얻기 위해 필요한 명상 연습의 복용량은 알려져 있지 않습니다. 이 프로젝트는 우울증 및/또는 불안에 대한 HMP 앱의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과와 참가자를 연습 복용량에 무작위로 할당하는 타당성을 조사합니다. 또한 이 프로젝트는 EMA(생태적 순간 평가)를 통해 회고적으로 그리고 순간적으로 평가된 진료 용량과 결과 사이의 연관성에 대한 예비 평가를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • HMP 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰 또는 장치에 대한 액세스
  • 4주 동안 전화로 하루 4회 1-2분 설문조사를 완료할 의향이 있는 자가 보고
  • 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있는 자
  • PROMIS 우울증 또는 PROMIS 불안 >55

제외 기준:

  • 명상 후퇴 경험
  • 정기명상수련(1년 이상 매주 수련 또는 최근 6개월 이내 매일 수련)
  • 입문 과정의 맥락이 아닌 명상 교사의 지시에 따른 이전 수련
  • PROMIS 우울증 >70
  • AUDIT C 점수는 남성의 경우 4 이상, 비남성(다른 성별)의 경우 3 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5분 앱 사용
참가자는 하루에 5분 동안 HMP 앱을 사용하도록 요청받습니다.
HMP 앱은 지속 가능한 기술 훈련을 통해 심리적 안녕을 증진하고 보호하도록 설계된 명상 기반 스마트폰 앱입니다. 이 프로그램은 경험적 문헌에서 확인된 심리적 웰빙의 구성 요소에 기반을 두고 있습니다. HMP는 가이드 실습 커리큘럼을 통해 관리되는 교육과 함께 핵심 콘텐츠를 제공합니다. HMP는 웰빙의 4가지 구성 요소인 인식, 연결, 통찰력 및 목적을 다루는 오디오 관행을 안내했습니다.
실험적: 15분 앱 사용
참가자는 하루에 15분 동안 HMP 앱을 사용하도록 요청받습니다.
HMP 앱은 지속 가능한 기술 훈련을 통해 심리적 안녕을 증진하고 보호하도록 설계된 명상 기반 스마트폰 앱입니다. 이 프로그램은 경험적 문헌에서 확인된 심리적 웰빙의 구성 요소에 기반을 두고 있습니다. HMP는 가이드 실습 커리큘럼을 통해 관리되는 교육과 함께 핵심 콘텐츠를 제공합니다. HMP는 웰빙의 4가지 구성 요소인 인식, 연결, 통찰력 및 목적을 다루는 오디오 관행을 안내했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 비율: HMP 앱에서 무작위화되고 EMA 평가 및 활동을 완료한 참가자 수
기간: 기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
Healthy Minds Program(HMP) 앱에서 생태적 순간 평가(EMA) 평가 및 활동을 무작위로 완료한 비율
기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
복용량 준수: 하루의 50% 이상 복용량을 준수하는 참가자 수
기간: 기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
할당된 복용량을 하루의 50% 이상 준수하는 참가자 수. 이것은 HMP 앱을 통해 직접 평가되었습니다.
기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
EMA 완료 비율
기간: 기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
완료된 EMA 평가의 백분율
기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
연구 완료율
기간: 기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
사전 및 사후 테스트 조치를 완료한 참가자의 비율
기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
실습을 완료한 참가자 수 ≥50% 일
기간: 기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
실습을 완료한 참가자 수 ≥50% 일
기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
수정된 시스템 사용성 척도(MSUS)
기간: 사후 테스트(4주차)
MSUS는 참가자가 제품(이 경우 HMP 앱)의 유용성에 대한 경험을 보고하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 그것은 1에서 5점까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 1 = 매우 동의하지 않으며 5 = 매우 동의합니다. 결과는 0에서 100까지의 범위로 조정되었으며 점수가 높을수록 유용성이 높음을 나타냅니다.
사후 테스트(4주차)
심리적 온라인 중재(ATPOI)에 대한 태도 변화
기간: 기준선 및 사후 테스트(4주차)
ATPOI는 참가자가 심리적 온라인 개입에 대한 인식을 보고하는 16개 항목 설문지입니다. 그것은 1에서 5점까지의 리커트 척도(1 = 전적으로 동의하지 않음, 5 = 전적으로 동의함)로 점수가 매겨집니다. 가능한 총 점수 범위에 대해 평균 점수가 보고되며 점수가 높을수록 심리적 온라인 개입에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
기준선 및 사후 테스트(4주차)
HMP 앱 사용률: 분
기간: 기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
명상 수련 완료
기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
HMP 앱 활용: 일
기간: 기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
앱에 액세스한 일수입니다.
기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
HMP 앱 활용: 활동 수
기간: 기준선에서 사후 테스트까지(4주차)
기준선에서 사후 테스트까지(4주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웰빙성장 마인드의 변화
기간: 기준선 및 사후 테스트(4주차)
웰빙 성장 사고방식은 웰빙의 순응성에 대한 참가자의 인식을 평가하는 3개 항목 설문지입니다. 1~6점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 6=매우 동의함)로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 3에서 18까지이며 점수가 높을수록 성장 마인드셋이 더 많음을 나타냅니다(즉, 웰빙은 유연함).
기준선 및 사후 테스트(4주차)
PROMIS 수면 장애의 변화
기간: 기준선 및 사후 테스트(4주차)
수면 장애는 PROMIS 수면 장애 측정의 컴퓨터 적응형 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수를 생성합니다. 높은 점수는 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
기준선 및 사후 테스트(4주차)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증과 PROMIS 불안의 구성 변화
기간: 기준선 및 사후 테스트(4주차)
심리적 고통은 PROMIS 우울증과 PROMIS 불안 측정의 합성으로 계산됩니다. 우리는 평균이 50이고 표준편차가 10인 두 척도의 컴퓨터 적응형 버전을 사용할 것입니다. 합성은 T-점수의 평균으로 계산됩니다. T-점수 범위는 10에서 90까지이며 점수가 높을수록 우울증이나 불안이 높은 것을 나타냅니다.
기준선 및 사후 테스트(4주차)
Healthy Minds Index(HM Index)의 변화: 인식
기간: 기준선 및 사후 테스트(4주차)
HM 지수는 HMP 앱에서 훈련된 자질(인식, 연결, 통찰력, 목적)을 평가합니다. 그것은 0~4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 적은 양(예: 전혀, 전혀, 전혀 없음) 및 4 = 높은 양(예: 항상, 가장 높은 정도로, 모두 시간의) 특정 품질. 4개의 인식 항목이 있습니다. 평균 항목 점수는 0에서 4까지의 범위로 보고되며 점수가 높을수록 인지도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 사후 테스트(4주차)
건강한 마음 지수(HM 지수)의 변화: 연결
기간: 기준선 및 사후 테스트(4주차)
HM 지수는 HMP 앱에서 훈련된 자질(인식, 연결, 통찰력, 목적)을 평가합니다. 그것은 0~4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 적은 양(예: 전혀, 전혀, 전혀 없음) 및 4 = 높은 양(예: 항상, 가장 높은 정도로, 모두 시간의) 특정 품질. 6개의 연결 항목이 있습니다. 평균 항목 점수는 0에서 4까지의 범위로 보고되며 점수가 높을수록 더 많은 연결을 나타냅니다.
기준선 및 사후 테스트(4주차)
건강한 마음 지수(HM 지수)의 변화: 인사이트
기간: 기준선 및 사후 테스트(4주차)
HM 지수는 HMP 앱에서 훈련된 자질(인식, 연결, 통찰력, 목적)을 평가합니다. 그것은 0~4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 적은 양(예: 전혀, 전혀, 전혀 없음) 및 4 = 높은 양(예: 항상, 가장 높은 정도로, 모두 시간의) 특정 품질. 인사이트 항목은 3개입니다. 평균 항목 점수는 0에서 4까지의 범위로 보고되며 점수가 높을수록 더 많은 통찰력을 나타냅니다.
기준선 및 사후 테스트(4주차)
Healthy Minds Index(HM Index)의 변화: 목적
기간: 기준선 및 사후 테스트(4주차)
HM 지수는 HMP 앱에서 훈련된 자질(인식, 연결, 통찰력, 목적)을 평가합니다. 그것은 0~4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 적은 양(예: 전혀, 전혀, 전혀 없음) 및 4 = 높은 양(예: 항상, 가장 높은 정도로, 모두 시간의) 특정 품질. 4가지 목적 항목이 있습니다. 평균 항목 점수는 0에서 4까지의 범위로 보고되며 점수가 높을수록 더 많은 목적을 나타냅니다.
기준선 및 사후 테스트(4주차)
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire) 인식 하위 척도의 변화
기간: 기준선 및 사후 테스트(4주차)
FFMQ 인식은 마음챙김 인식을 평가하는 8개 항목 설문지입니다. 그것은 1에서 5점까지의 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 1 = 전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실이고 5 = 매우 자주 또는 항상 사실입니다. 평균 점수는 1에서 5까지의 범위로 보고되며 점수가 높을수록 더 마음챙김 인식이 있음을 나타냅니다.
기준선 및 사후 테스트(4주차)
NIH Toolbox 외로움의 변화
기간: 기준선 및 사후 테스트(4주차)
NIH Toolbox Loneliness는 외로움을 평가하는 5개 항목의 설문지입니다. 그것은 1~5점 리커트 척도(1=전혀 없음, 5=항상)로 점수가 매겨집니다. 평균 점수는 1에서 5까지의 범위로 보고되며 점수가 높을수록 외로움이 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선 및 사후 테스트(4주차)
경험 설문지(EQ)의 변화 Decentering Subscale
기간: 기준선 및 사후 테스트(4주차)
경험 설문 탈중심화는 탈중심화의 심리적 능력을 평가하는 11개 항목 설문지입니다. 그것은 1에서 5점까지의 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 항상 그렇다)로 점수가 매겨집니다. 평균 점수는 1에서 5까지의 전체 범위에 대해 보고되며 점수가 높을수록 더 편향됨을 나타냅니다.
기준선 및 사후 테스트(4주차)
MLQ(Life Questionnaire) 존재 하위 척도의 의미 변화
기간: 기준선 및 사후 테스트(4주차)
MLQ Presence는 삶의 의미의 존재를 평가하는 5개 항목 설문지입니다. 그것은 1에서 7점까지의 리커트 척도(1 = 절대적으로 사실이 아님, 7 = 절대적으로 사실)로 점수가 매겨집니다. 평균 점수는 1에서 7까지의 전체 범위에 대해 보고되며 점수가 높을수록 삶의 의미가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
기준선 및 사후 테스트(4주차)
부작용 관련 설문 항목에 대한 참가자 응답 수
기간: 최대 4주
참가자들은 명상 경험을 평가하기 위해 단일 설문 조사 항목을 요청 받았습니다. 질문은 "나는 이 연구 동안 명상의 결과로 도전적이거나 어렵거나 고통스러운 경험을 했습니다."였습니다. 참가자는 다음 응답 중에서 선택했습니다: 전혀 없음, 드물게, 가끔, 규칙적으로 또는 자주. 각 응답에 응답하는 각 팔의 참가자 수가 여기에 보고됩니다.
최대 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 작업 연합 인벤토리(DWAI)
기간: 사후 테스트(4주차)
DWAI는 HMP 앱과 참가자의 동맹을 평가하는 6개 항목 설문지입니다. 그것은 1에서 7점까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 1 = 강하게 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함. 총 점수 범위는 6에서 42까지이며 점수가 높을수록 협력 관계가 강함을 나타냅니다.
사후 테스트(4주차)
EMA가 평가한 심리적 고통의 변화(우울과 불안 항목의 복합)
기간: 기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
우울증을 반영하는 단일 항목과 불안을 반영하는 단일 항목은 1~7점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 그렇다)로 채점됩니다.
기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
EMA에서 평가한 활동 마음챙김의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
활동에 대한 단일 항목 마음챙김은 1~7점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다.
기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
감정/감정에 대한 EMA 평가 마음챙김의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
감정 인식을 평가하는 단일 항목은 1~5점 리커트 척도(1 = 전혀 인식하지 못함, 5 = 매우 인식함)로 채점됩니다.
기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
EMA 평가 외로움의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
외로움을 평가하는 단일 항목은 1~7점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 7=매우 그렇다)로 채점됩니다.
기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
다른 사람과 EMA 평가 연결의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
다른 사람과의 연결을 평가하는 단일 항목은 1~5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 자주 있음)로 채점됩니다.
기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
EMA 평가 탈중심화의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
탈중심화(즉, 생각을 현실을 직접적으로 반영하기보다는 사건으로 더 많이 경험하는 것)를 평가하는 단일 항목은 1~7점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 그렇다)로 채점됩니다.
기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
EMA 평가 통찰력의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
통찰력을 평가하는 단일 항목은 1~5점 리커트 척도(1 = 전혀 인식하지 못함, 5 = 매우 인식함)로 점수가 매겨집니다.
기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
EMA 평가 목적의 변경
기간: 기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
단일 항목 평가 목적은 1~7점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 그렇다)로 채점됩니다.
기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
EMA 평가 스트레스 요인 노출의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
스트레스 요인 노출을 평가하는 단일 항목은 1~7점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다.
기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
EMA 평가 개인 가치의 변화/의미
기간: 기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
현재 활동에서 개인적 가치의 반영을 평가하는 단일 항목은 1~5점 리커트 척도(1=전혀 반영되지 않음, 5=매우 반영됨)로 채점됩니다.
기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
EMA 평가 반추의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
반추를 평가하는 단일 항목은 1~7점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 그렇다)로 채점됩니다.
기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
EMA 평가 비공식 관행의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
일상 생활(비공식적인 연습)에서 명상 기술의 적용을 평가하는 단일 항목은 1~7점 리커트 척도(1 = 전혀 아님, 7 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다.
기준선에서 사후 테스트(4주차)까지 하루에 4회
연습 전후 긍정적 영향의 변화
기간: 기준선과 사후 테스트 사이의 명상 연습 전후(4주차)
긍정적인 영향을 평가하는 두 항목은 1~7점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다.
기준선과 사후 테스트 사이의 명상 연습 전후(4주차)
사전 및 사후 연습 부정적인 영향의 변화
기간: 기준선과 사후 테스트 사이의 명상 연습 전후(4주차)
부정적인 영향을 평가하는 두 항목은 1~7점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다.
기준선과 사후 테스트 사이의 명상 연습 전후(4주차)
실습 후 초점의 변화
기간: 기준선과 사후 테스트 사이의 명상 연습 전후(4주차)
명상 중 초점을 평가하는 단일 항목은 1~7점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 7=대부분의 시간)로 채점됩니다.
기준선과 사후 테스트 사이의 명상 연습 전후(4주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1578 (기타 식별자: UW Madison)
  • MSN227550 (기타 보조금/기금 번호: UW Madison)
  • A171600 (기타 식별자: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (기타 식별자: UW Madison)
  • 01/21/2022 (기타 식별자: UW Madison)
  • 1K23AT010879-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 원고별로 사전 등록된 연구 가설의 게시를 기반으로 공개 데이터 레지스트리(예: OSF)에 비식별화되고 나열됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 분석 및 게시 후 또는 요청 시 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원 동의. 모든 합당한 요청이 승인됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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