Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dosagem do aplicativo Healthy Minds Program

31 de julho de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudo de dosagem do aplicativo Healthy Minds Program (HMP)

O estudo avaliará a eficácia do aplicativo de meditação do Healthy Minds Program (HMP) em participantes com depressão e/ou ansiedade. Os participantes serão designados para usar o aplicativo HMP 5 ou 15 minutos por dia durante 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depressão e ansiedade são muito comuns, mas o acesso a tratamentos baseados em evidências é limitado. O treinamento em meditação fornecido por meio da tecnologia de saúde móvel (mHealth) pode aumentar o acesso a estratégias eficazes. No entanto, a dosagem necessária da prática de meditação para produzir benefícios é desconhecida. Este projeto investigará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do aplicativo HMP para depressão e/ou ansiedade e a viabilidade de designar participantes aleatoriamente para praticar dosagens. Além disso, o projeto fornecerá uma avaliação preliminar das ligações entre a dosagem prática e os resultados avaliados retrospectivamente e no momento por meio da avaliação ecológica momentânea (EMA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Acesso a um smartphone ou dispositivo capaz de baixar o aplicativo HMP
  • Vontade autorrelatada de responder a uma pesquisa de 1 a 2 minutos 4 vezes por dia por telefone durante 4 semanas
  • Capaz de falar, ler e escrever em inglês
  • PROMIS Depressão ou PROMIS Ansiedade >55

Critério de exclusão:

  • Experiência de retiro de meditação
  • Prática regular de meditação (prática semanal por mais de 1 ano OU prática diária nos últimos 6 meses)
  • Prática anterior sob a instrução de um professor de meditação, exceto no contexto de um curso introdutório
  • PROMIS Depressão >70
  • Pontuação AUDIT C maior ou igual a 4 para homens e maior ou igual a 3 para não homens (qualquer outro gênero)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5 minutos de uso do aplicativo
Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo HMP por 5 minutos por dia.
Comportamental: Aplicativo HMP
O aplicativo HMP é um aplicativo de smartphone baseado em meditação projetado para promover e proteger o bem-estar psicológico por meio de treinamento de habilidades sustentáveis. O programa é fundamentado em componentes de bem-estar psicológico identificados na literatura empírica. HMP fornece conteúdo básico, com instrução administrada por meio de um currículo de práticas guiadas. O HMP orientou práticas de áudio que abordam 4 constituintes do bem-estar: consciência, conexão, insight e propósito.
Experimental: 15 minutos de uso do aplicativo
Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo HMP por 15 minutos por dia.
Comportamental: Aplicativo HMP
O aplicativo HMP é um aplicativo de smartphone baseado em meditação projetado para promover e proteger o bem-estar psicológico por meio de treinamento de habilidades sustentáveis. O programa é fundamentado em componentes de bem-estar psicológico identificados na literatura empírica. HMP fornece conteúdo básico, com instrução administrada por meio de um currículo de práticas guiadas. O HMP orientou práticas de áudio que abordam 4 constituintes do bem-estar: consciência, conexão, insight e propósito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de randomização: número de participantes que foram randomizados e concluíram as avaliações e atividades do EMA no aplicativo HMP
Prazo: Linha de base para pós-teste (semana 4)
Porcentagem daqueles randomizados que concluíram avaliações e atividades de avaliação momentânea ecológica (EMA) no aplicativo Healthy Minds Program (HMP)
Linha de base para pós-teste (semana 4)
Aderência à Dosagem: Número de Participantes Aderindo à Dosagem Maior ou Igual a 50% dos Dias
Prazo: Linha de base para pós-teste (semana 4)
Número de participantes que aderiram à dosagem atribuída maior ou igual a 50 por cento dos dias. Isso foi avaliado diretamente por meio do aplicativo HMP.
Linha de base para pós-teste (semana 4)
Porcentagem de EMA concluída
Prazo: Linha de base para pós-teste (semana 4)
Porcentagem de avaliações EMA que foram concluídas
Linha de base para pós-teste (semana 4)
Taxa de conclusão do estudo
Prazo: Linha de base para pós-teste (semana 4)
Porcentagem de participantes que concluíram as medidas pré e pós-teste
Linha de base para pós-teste (semana 4)
Número de participantes concluindo as práticas ≥50% dos dias
Prazo: Linha de base para pós-teste (semana 4)
Número de participantes que concluíram as práticas ≥50% dos dias
Linha de base para pós-teste (semana 4)
Escala de Usabilidade do Sistema Modificada (MSUS)
Prazo: Pós-teste (semana 4)
O MSUS é um questionário de 10 itens onde os participantes relatam sua experiência de usabilidade de um produto, neste caso o aplicativo HMP. É pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente. O resultado foi redimensionado para um intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
Pós-teste (semana 4)
Mudança de atitudes em relação a intervenções psicológicas on-line (ATPOI)
Prazo: Linha de base e pós-teste (semana 4)
O ATPOI é um questionário de 16 itens onde os participantes relatam sua percepção de intervenções psicológicas online. É pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente. As pontuações médias são relatadas para um intervalo total possível de pontuações de 1 a 5, onde as pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação às intervenções psicológicas on-line.
Linha de base e pós-teste (semana 4)
Utilização do aplicativo HMP: minutos
Prazo: Linha de base para pós-teste (semana 4)
Minutos de prática de meditação concluídos
Linha de base para pós-teste (semana 4)
Utilização do aplicativo HMP: dias
Prazo: Linha de base para pós-teste (semana 4)
Número de dias em que o aplicativo foi acessado.
Linha de base para pós-teste (semana 4)
Utilização do aplicativo HMP: número de atividades
Prazo: Linha de base para pós-teste (semana 4)
Linha de base para pós-teste (semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na mentalidade de crescimento de bem-estar
Prazo: Linha de base e pós-teste (semana 4)
Bem-estar Growth Mindset é um questionário de 3 itens que avalia a percepção dos participantes sobre a maleabilidade do bem-estar. É pontuado em uma escala Likert de 1 a 6 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 6 = concordo totalmente. As pontuações totais variam de 3 a 18, onde as pontuações mais altas indicam mais uma mentalidade de crescimento (ou seja, o bem-estar é maleável).
Linha de base e pós-teste (semana 4)
Alteração no Distúrbio do Sono PROMIS
Prazo: Linha de base e pós-teste (semana 4)
Os distúrbios do sono serão avaliados usando a versão adaptativa para computador da medida PROMIS Sleep Disturbance. Esta medida produz escores um T-score com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono.
Linha de base e pós-teste (semana 4)
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão e Ansiedade PROMIS
Prazo: Linha de base e pós-teste (semana 4)
O sofrimento psicológico será computado como um composto das medidas PROMIS de depressão e ansiedade do PROMIS. Usaremos a versão adaptativa do computador de ambas as medidas que têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Um composto será calculado pela média entre T-scores. As pontuações T variam de 10 a 90, com pontuações mais altas indicando maior depressão ou ansiedade.
Linha de base e pós-teste (semana 4)
Mudança no Índice de Mentes Saudáveis ​​(Índice HM): Conscientização
Prazo: Linha de base e pós-teste (semana 4)
O Índice HM avalia as qualidades treinadas no aplicativo HMP (consciência, conexão, insight, propósito). É pontuado em uma escala Likert de 0 a 4 pontos, onde 0 = uma quantidade baixa (por exemplo, nunca, nunca, nenhuma vez) e 4 = uma quantidade maior (por exemplo, sempre, no grau mais alto, todas da época) de uma qualidade particular. Existem 4 itens de conscientização. As pontuações médias dos itens são relatadas com um intervalo de 0 a 4, onde as pontuações mais altas indicam mais consciência.
Linha de base e pós-teste (semana 4)
Mudança no Índice de Mentes Saudáveis ​​(Índice HM): Conexão
Prazo: Linha de base e pós-teste (semana 4)
O Índice HM avalia as qualidades treinadas no aplicativo HMP (consciência, conexão, insight, propósito). É pontuado em uma escala Likert de 0 a 4 pontos, onde 0 = uma quantidade baixa (por exemplo, nunca, nunca, nenhuma vez) e 4 = uma quantidade maior (por exemplo, sempre, no grau mais alto, todas da época) de uma qualidade particular. Existem 6 itens de conexão. As pontuações médias dos itens são relatadas com um intervalo de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam mais conexão.
Linha de base e pós-teste (semana 4)
Mudança no Índice de Mentes Saudáveis ​​(Índice HM): Insight
Prazo: Linha de base e pós-teste (semana 4)
O Índice HM avalia as qualidades treinadas no aplicativo HMP (consciência, conexão, insight, propósito). É pontuado em uma escala Likert de 0 a 4 pontos, onde 0 = uma quantidade baixa (por exemplo, nunca, nunca, nenhuma vez) e 4 = uma quantidade maior (por exemplo, sempre, no grau mais alto, todas da época) de uma qualidade particular. Existem 3 itens de insight. As pontuações médias dos itens são relatadas com um intervalo de 0 a 4, onde as pontuações mais altas indicam mais percepção.
Linha de base e pós-teste (semana 4)
Mudança no Índice de Mentes Saudáveis ​​(Índice HM): Finalidade
Prazo: Linha de base e pós-teste (semana 4)
O Índice HM avalia as qualidades treinadas no aplicativo HMP (consciência, conexão, insight, propósito). É pontuado em uma escala Likert de 0 a 4 pontos, onde 0 = uma quantidade baixa (por exemplo, nunca, nunca, nenhuma vez) e 4 = uma quantidade maior (por exemplo, sempre, no grau mais alto, todas da época) de uma qualidade particular. Existem 4 itens de propósito. As pontuações médias dos itens são relatadas com um intervalo de 0 a 4, onde as pontuações mais altas indicam mais propósito.
Linha de base e pós-teste (semana 4)
Mudança na Subescala de Conscientização do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base e pós-teste (semana 4)
O FFMQ Awareness é um questionário de 8 itens que avalia a consciência consciente. É pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 pontos, onde 1 = nunca ou muito raramente verdadeiro e 5 = muito frequentemente ou sempre verdadeiro. As pontuações médias são relatadas com um intervalo de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam mais consciência consciente.
Linha de base e pós-teste (semana 4)
Mudança na solidão da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base e pós-teste (semana 4)
NIH Toolbox Loneliness é um questionário de 5 itens que avalia a solidão. É pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 pontos, onde 1 = nunca e 5 = sempre. As pontuações médias são relatadas para um intervalo de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam mais solidão.
Linha de base e pós-teste (semana 4)
Subescala de Descentralização do Questionário de Mudança de Experiências (EQ)
Prazo: Linha de base e pós-teste (semana 4)
Experiences Questionnaire Decentering é um questionário de 11 itens que avalia a capacidade psicológica de descentralização. É pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 pontos, onde 1 = nunca e 5 = sempre. As pontuações médias são relatadas para um intervalo total de 1 a 5, onde as pontuações mais altas indicam mais descentralização.
Linha de base e pós-teste (semana 4)
Subescala de presença do questionário de mudança de significado na vida (MLQ)
Prazo: Linha de base e pós-teste (semana 4)
O MLQ Presence é um questionário de 5 itens que avalia a presença de significado na vida. É pontuado em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, onde 1 = absolutamente falso e 7 = absolutamente verdadeiro. As pontuações médias são relatadas para um intervalo total de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior presença de significado na vida.
Linha de base e pós-teste (semana 4)
Contagem de respostas dos participantes ao item de pesquisa relevante do evento adverso
Prazo: até 4 semanas
Os participantes responderam a um único item de pesquisa para avaliar sua experiência de meditação. A pergunta era "Tive experiências desafiadoras, difíceis ou angustiantes como resultado da minha meditação durante este estudo". Os participantes escolheram entre as seguintes respostas: Nunca, Raramente, Ocasionalmente, Regularmente ou Frequentemente. A contagem de participantes em cada braço respondendo a cada resposta é relatada aqui.
até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário da Digital Working Alliance (DWAI)
Prazo: Pós-teste (semana 4)
O DWAI é um questionário de 6 itens que avalia a aliança dos participantes com o aplicativo HMP. É pontuado em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. As pontuações totais variam de 6 a 42, onde as pontuações mais altas indicam uma aliança de trabalho mais forte.
Pós-teste (semana 4)
Mudança no sofrimento psicológico avaliado pela EMA (composto de itens de depressão e ansiedade)
Prazo: 4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Um único item refletindo depressão e um único item refletindo ansiedade são pontuados em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, onde 1 = nada e 7 = muito.
4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Mudança na atenção plena das atividades avaliada pela EMA
Prazo: 4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Um único item mindfulness das atividades é pontuado em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, onde 1 = nada e 7 = muito.
4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Mudança na Atenção Plena de Sentimentos/Emoções avaliada pela EMA
Prazo: 4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Um único item avaliando a consciência dos sentimentos é pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 pontos, onde 1 = nada consciente e 5 = extremamente consciente.
4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Mudança na Solidão avaliada pela EMA
Prazo: 4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Um único item avaliando a solidão é pontuado em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, onde 1 = nada e 7 = muito.
4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Mudança na conexão avaliada pela EMA com outros
Prazo: 4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Um único item avaliando a conexão com os outros é pontuado em uma escala de Likert de 1 a 5 pontos, onde 1 = nada frequente e 5 = extremamente frequente
4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Alteração no Descentramento avaliado pela EMA
Prazo: 4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Um único item que avalia o descentramento (ou seja, experimentar pensamentos mais como eventos do que reflexo direto da realidade) é pontuado em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, onde 1 = nada e 7 = muito.
4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Mudança no Insight avaliado pela EMA
Prazo: 4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Um único item avaliando o insight é pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 pontos, onde 1 = nada consciente e 5 = extremamente consciente
4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Mudança no propósito avaliado pela EMA
Prazo: 4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Um único objetivo de avaliação de item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, onde 1 = nada e 7 = muito
4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Mudança na exposição ao estressor avaliada pela EMA
Prazo: 4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Um único item avaliando a exposição ao estressor é pontuado em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, onde 1 = nada e 7 = muito.
4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Mudança nos Valores/Significados Pessoais avaliados pela EMA
Prazo: 4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Um único item avaliando a reflexão de valores pessoais na atividade atual é pontuado em uma escala de Likert de 1 a 5 pontos, onde 1 = nada refletido e 5 = extremamente refletido.
4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Mudança na ruminação avaliada por EMA
Prazo: 4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Um único item avaliando a ruminação é pontuado em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, onde 1 = nada e 7 = muito
4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Mudança na Prática Informal avaliada pela EMA
Prazo: 4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Um único item avaliando a aplicação de técnicas de meditação na vida diária (prática informal) é pontuado em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, onde 1 = nada e 7 = muito.
4 vezes por dia desde o início até o pós-teste (semana 4)
Mudança no Afeto Positivo Pré e Pós-Prática
Prazo: Antes e depois das práticas de meditação entre a linha de base e o pós-teste (semana 4)
Dois itens que avaliam o afeto positivo são pontuados em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, onde 1 = nada e 7 = muito.
Antes e depois das práticas de meditação entre a linha de base e o pós-teste (semana 4)
Mudança no efeito negativo pré e pós-prática
Prazo: Antes e depois das práticas de meditação entre a linha de base e o pós-teste (semana 4)
Dois itens que avaliam o afeto negativo são pontuados em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, onde 1 = nada e 7 = muito
Antes e depois das práticas de meditação entre a linha de base e o pós-teste (semana 4)
Mudança no foco pós-prática
Prazo: Antes e depois das práticas de meditação entre a linha de base e o pós-teste (semana 4)
Um único item avaliando o foco durante a meditação é pontuado em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, onde 1 = nunca e 7 = a maior parte do tempo
Antes e depois das práticas de meditação entre a linha de base e o pós-teste (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1578 (Outro identificador: UW Madison)
  • MSN227550 (Número de outro subsídio/financiamento: UW Madison)
  • A171600 (Outro identificador: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Outro identificador: UW Madison)
  • 01/21/2022 (Outro identificador: UW Madison)
  • 1K23AT010879-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão desidentificados e listados em registros de dados públicos (por exemplo, OSF) com base na publicação de hipóteses de estudo pré-registradas em um manuscrito por manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser compartilhados após análise e publicação ou mediante solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Consentimento do pesquisador. Qualquer solicitação razoável será atendida.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever