Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healthy Minds Program App Dosering

31. juli 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Healthy Minds Program (HMP) App Dose Study

Studien vil evaluere effektiviteten til Healthy Minds Program (HMP) meditasjonsappen på deltakere som opplever depresjon og/eller angst. Deltakerne får i oppdrag å bruke HMP-appen 5 eller 15 minutter per dag i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon og angst er svært vanlig, men tilgangen til evidensbasert behandling er begrenset. Meditasjonstrening levert gjennom mobil helseteknologi (mHealth) kan øke tilgangen til effektive strategier. Imidlertid er den nødvendige dosen av meditasjonspraksis for å gi fordeler ukjent. Dette prosjektet vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til HMP-appen for depresjon og/eller angst og muligheten for tilfeldig å tildele deltakere til øvingsdoser. Videre vil prosjektet gi en foreløpig evaluering av koblingene mellom praksisdosering og resultater vurdert retrospektivt og i øyeblikket via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Tilgang til en smarttelefon eller enhet som kan laste ned HMP-appen
  • Selvrapportert vilje til å gjennomføre 1-2 min spørreundersøkelse 4 ganger per dag på telefon i 4 uker
  • Kunne snakke, lese og skrive på engelsk
  • PROMIS Depresjon eller PROMIS angst >55

Ekskluderingskriterier:

  • Meditasjonsretreatopplevelse
  • Regelmessig meditasjonspraksis (ukentlig praksis i over 1 år ELLER daglig praksis i løpet av de siste 6 månedene)
  • Tidligere praksis under instruksjon av en meditasjonslærer, annet enn i forbindelse med et introduksjonskurs
  • PROMIS Depresjon >70
  • AUDIT C-score større enn eller lik 4 for menn, og større enn eller lik 3 for ikke-menn (alle andre kjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-minutters appbruk
Deltakerne vil bli bedt om å bruke HMP-appen i 5 minutter per dag.
Atferdsmessig: HMP-appen
HMP-appen er en meditasjonsbasert smarttelefonapp designet for å fremme og beskytte psykologisk velvære gjennom bærekraftig ferdighetstrening. Programmet er forankret i bestanddeler av psykologisk velvære identifisert i empirisk litteratur. HMP gir kjerneinnhold, med instruksjon administrert gjennom en læreplan med veiledet praksis. HMP har veiledet lydpraksis som tar for seg 4 bestanddeler av velvære: bevissthet, tilkobling, innsikt og hensikt.
Eksperimentell: 15-minutters appbruk
Deltakerne vil bli bedt om å bruke HMP-appen i 15 minutter per dag.
Atferdsmessig: HMP-appen
HMP-appen er en meditasjonsbasert smarttelefonapp designet for å fremme og beskytte psykologisk velvære gjennom bærekraftig ferdighetstrening. Programmet er forankret i bestanddeler av psykologisk velvære identifisert i empirisk litteratur. HMP gir kjerneinnhold, med instruksjon administrert gjennom en læreplan med veiledet praksis. HMP har veiledet lydpraksis som tar for seg 4 bestanddeler av velvære: bevissthet, tilkobling, innsikt og hensikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseringsrate: Antall deltakere som ble randomisert og fullførte EMA-vurderinger og aktiviteter i HMP-appen
Tidsramme: Grunnlinje til ettertest (uke 4)
Andel av de randomiserte som fullfører EMA-vurderinger og aktiviteter i Healthy Minds Program (HMP)-appen
Grunnlinje til ettertest (uke 4)
Doseoverholdelse: Antall deltakere som følger dosen større enn eller lik 50 prosent av dagene
Tidsramme: Grunnlinje til ettertest (uke 4)
Antall deltakere som holder seg til den tildelte dosen større enn eller lik 50 prosent av dagene. Dette ble vurdert direkte gjennom HMP-appen.
Grunnlinje til ettertest (uke 4)
Prosentandel av EMA fullført
Tidsramme: Grunnlinje til ettertest (uke 4)
Prosentandel av EMA-vurderinger som ble fullført
Grunnlinje til ettertest (uke 4)
Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til ettertest (uke 4)
Andel deltakere som fullfører mål før og etter test
Grunnlinje til ettertest (uke 4)
Antall deltakere som fullfører praksis ≥50 % av dagene
Tidsramme: Grunnlinje til ettertest (uke 4)
Antall deltakere som fullfører øvelser ≥50 % av dagene
Grunnlinje til ettertest (uke 4)
Modified System Usability Scale (MSUS)
Tidsramme: Ettertest (uke 4)
MSUS er et 10-elements spørreskjema der deltakerne rapporterer sin opplevelse av brukervennligheten til et produkt, i dette tilfellet HMP-appen. Det skåres på en 1- til 5-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Resultatet ble omskalert til å variere fra 0 til 100 med høyere score indikerer høyere brukervennlighet.
Ettertest (uke 4)
Endring i holdninger til psykologiske nettintervensjoner (ATPOI)
Tidsramme: Baseline og post-test (uke 4)
ATPOI er et spørreskjema med 16 elementer der deltakerne rapporterer sin oppfatning av psykologiske intervensjoner på nett. Det skåres på en 1- til 5-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Gjennomsnittlige skårer er rapportert for et totalt mulig utvalg av skårer er 1 til 5 der høyere skårer indikerer mer positive holdninger til psykologiske intervensjoner på nett.
Baseline og post-test (uke 4)
HMP-appbruk: minutter
Tidsramme: Grunnlinje til ettertest (uke 4)
Referat av meditasjonspraksis fullført
Grunnlinje til ettertest (uke 4)
HMP-appbruk: dager
Tidsramme: Grunnlinje til ettertest (uke 4)
Antall dager appen ble brukt.
Grunnlinje til ettertest (uke 4)
HMP-appbruk: Antall aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje til ettertest (uke 4)
Grunnlinje til ettertest (uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tankesett for velværevekst
Tidsramme: Baseline og post-test (uke 4)
Well-being Growth Mindset er et 3-elements spørreskjema som vurderer deltakernes oppfatning av formbarheten til velvære. Det skåres på en 1- til 6-punkts Likert-skala hvor 1 = helt uenig og 6 = helt enig. Totale poengsummer varierer fra 3 til 18 hvor høyere poengsum indikerer mer av en veksttankegang (dvs. velvære er formbar).
Baseline og post-test (uke 4)
Endring i PROMIS søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline og post-test (uke 4)
Søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved hjelp av den datamaskinadaptive versjonen av PROMIS søvnforstyrrelse-målet. Dette målet gir skårer en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline og post-test (uke 4)
Endring i sammensetningen av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon og PROMIS-angst
Tidsramme: Baseline og post-test (uke 4)
Psykologiske plager vil bli beregnet som en sammensetning av PROMIS-depresjons- og PROMIS-angsttiltakene. Vi vil bruke den datamaskinadaptive versjonen av begge målene som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En kompositt vil bli beregnet etter gjennomsnitt på tvers av T-poeng. T-score varierer fra 10 til 90 med høyere score som indikerer høyere depresjon eller angst.
Baseline og post-test (uke 4)
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Bevissthet
Tidsramme: Baseline og post-test (uke 4)
HM-indeksen vurderer kvaliteter som er trent i HMP-appen (bevissthet, tilkobling, innsikt, formål). Det skåres på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = et lavt beløp (f.eks. aldri, ikke i det hele tatt, ingen av gangene) og 4 = et høyere beløp (f.eks. alltid, i høyeste grad, alle tiden) av en bestemt kvalitet. Det er 4 bevissthetselementer. Gjennomsnittlig varepoengsum rapporteres med et område fra 0 til 4 der høyere poengsum indikerer mer bevissthet.
Baseline og post-test (uke 4)
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Tilkobling
Tidsramme: Baseline og post-test (uke 4)
HM-indeksen vurderer kvaliteter som er trent i HMP-appen (bevissthet, tilkobling, innsikt, formål). Det skåres på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = et lavt beløp (f.eks. aldri, ikke i det hele tatt, ingen av gangene) og 4 = et høyere beløp (f.eks. alltid, i høyeste grad, alle tiden) av en bestemt kvalitet. Det er 6 koblingselementer. Gjennomsnittlig varepoengsum rapporteres med et område fra 0 til 4 der høyere poengsum indikerer mer sammenheng.
Baseline og post-test (uke 4)
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Innsikt
Tidsramme: Baseline og post-test (uke 4)
HM-indeksen vurderer kvaliteter som er trent i HMP-appen (bevissthet, tilkobling, innsikt, formål). Det skåres på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = et lavt beløp (f.eks. aldri, ikke i det hele tatt, ingen av gangene) og 4 = et høyere beløp (f.eks. alltid, i høyeste grad, alle tiden) av en bestemt kvalitet. Det er 3 innsiktselementer. Gjennomsnittlig varepoengsum rapporteres med et område fra 0 til 4 der høyere poengsum indikerer mer innsikt.
Baseline og post-test (uke 4)
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Formål
Tidsramme: Baseline og post-test (uke 4)
HM-indeksen vurderer kvaliteter som er trent i HMP-appen (bevissthet, tilkobling, innsikt, formål). Det skåres på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = et lavt beløp (f.eks. aldri, ikke i det hele tatt, ingen av gangene) og 4 = et høyere beløp (f.eks. alltid, i høyeste grad, alle tiden) av en bestemt kvalitet. Det er 4 formålselementer. Gjennomsnittlig varepoengsum rapporteres med et område fra 0 til 4 der høyere poengsum indikerer mer hensikt.
Baseline og post-test (uke 4)
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Awareness Subscale
Tidsramme: Baseline og post-test (uke 4)
FFMQ Awareness er et 8-elements spørreskjema som vurderer oppmerksom bevissthet. Det skåres på en 1- til 5-punkts Likert-skala der 1 = aldri eller svært sjelden sant og 5 = veldig ofte eller alltid sant. Gjennomsnittlige skårer rapporteres med et område fra 1 til 5 der høyere skårer indikerer mer oppmerksom bevissthet.
Baseline og post-test (uke 4)
Endring i NIH Toolbox Loneliness
Tidsramme: Baseline og post-test (uke 4)
NIH Toolbox Loneliness er et 5-elements spørreskjema som vurderer ensomhet. Det skåres på en 1- til 5-punkts Likert-skala der 1 = aldri og 5 = alltid. Gjennomsnittlige skårer rapporteres for et område fra 1 til 5 der høyere skårer indikerer mer ensomhet.
Baseline og post-test (uke 4)
Change in Experiences Questionnaire (EQ) Decentering Subscale
Tidsramme: Baseline og post-test (uke 4)
Erfaringsspørreskjema Desentrering er et 11-elements spørreskjema som vurderer den psykologiske kapasiteten ved desentrering. Det scores på en 1- til 5-punkts Likert-skala der 1 = aldri og 5 = hele tiden. Gjennomsnittlige skårer er rapportert for et totalt område fra 1 til 5 der høyere skårer indikerer mer desentrering.
Baseline og post-test (uke 4)
Change in Meaning in Life Questionnaire (MLQ) Presence Subscale
Tidsramme: Baseline og post-test (uke 4)
MLQ Presence er et 5-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen av mening i livet. Det skåres på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = absolutt usant og 7 = absolutt sant. Gjennomsnittlige skårer rapporteres for et totalt område fra 1 til 7 der høyere skårer indikerer større tilstedeværelse av mening i livet.
Baseline og post-test (uke 4)
Antall deltakersvar på relevant undersøkelseselement for uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker
Deltakerne ble bedt om et enkelt undersøkelseselement for å vurdere deres meditasjonserfaring. Spørsmålet var "Jeg hadde utfordrende, vanskelige eller plagsomme opplevelser som et resultat av min meditasjon under denne studien." Deltakerne valgte blant følgende svar: Aldri, Sjelden, Av og til, Regelmessig eller Ofte. Antall deltakere i hver arm som svarer på hvert svar rapporteres her.
opptil 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital Working Alliance Inventory (DWAI)
Tidsramme: Ettertest (uke 4)
DWAI er et 6-elements spørreskjema som vurderer deltakernes allianse med HMP-appen. Det skåres på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 7 = helt enig. Totalskåre varierer fra 6 til 42 hvor høyere poengsum indikerer en sterkere arbeidsallianse.
Ettertest (uke 4)
Endring i EMA-vurdert psykologisk lidelse (sammensetning av depresjon og angst)
Tidsramme: 4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Et enkelt element som reflekterer depresjon og et enkelt element som reflekterer angst skåres på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 7 = veldig mye.
4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Endring i EMA-vurdert Mindfulness of Activities
Tidsramme: 4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Et enkelt element oppmerksomhet på aktiviteter skåres på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 7 = veldig mye.
4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Endring i EMA-vurdert oppmerksomhet på følelser / følelser
Tidsramme: 4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Et enkelt element som vurderer bevissthet om følelser, scores på en 1- til 5-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 5 = ekstremt bevisst.
4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Endring i EMA-vurdert ensomhet
Tidsramme: 4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Et enkelt element som vurderer ensomhet skåres på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 7 = veldig mye.
4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Endring i EMA-vurdert forbindelse med andre
Tidsramme: 4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Et enkelt element som vurderer forbindelse med andre, blir skåret på en 1- til 5-punkts Likert-skala der 1 = ikke ofte i det hele tatt og 5 = ekstremt ofte
4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Endring i EMA-vurdert desentrering
Tidsramme: 4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Et enkelt element som vurderer desentrering (dvs. opplever tanker mer som hendelser enn direkte refleksjon av virkeligheten) skåres på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 7 = veldig mye.
4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Endring i EMA-vurdert Insight
Tidsramme: 4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Et enkelt element som vurderer innsikt blir skåret på en 1- til 5-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 5 = ekstremt bevisst
4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Endring i EMA-vurdert Formål
Tidsramme: 4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Et enkelt element som vurderer formål scores på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 7 = veldig mye
4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Endring i EMA-vurdert eksponering for stressorer
Tidsramme: 4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Et enkelt element som vurderer stressoreksponering skåres på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 7 = veldig mye.
4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Endring i EMA-vurderte personlige verdier / mening
Tidsramme: 4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Et enkelt element som vurderer refleksjon av personlige verdier i gjeldende aktivitet blir skåret på en 1- til 5-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt reflektert og 5 = ekstremt reflektert.
4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Endring i EMA-vurdert drøvtygging
Tidsramme: 4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Et enkelt element som vurderer drøvtygging blir skåret på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 7 = veldig mye
4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Endring i EMA-vurdert uformell praksis
Tidsramme: 4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Et enkelt element som vurderer bruken av meditasjonsteknikker i dagliglivet (uformell praksis) blir skåret på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 7 = veldig mye.
4 ganger per dag fra baseline til post-test (uke 4)
Endring i positiv påvirkning før og etter praksis
Tidsramme: Før og etter meditasjonspraksis mellom baseline og post-test (uke 4)
To elementer som vurderer positiv effekt blir skåret på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 7 = veldig mye.
Før og etter meditasjonspraksis mellom baseline og post-test (uke 4)
Endring i negativ påvirkning før og etter praksis
Tidsramme: Før og etter meditasjonspraksis mellom baseline og post-test (uke 4)
To elementer som vurderer negativ påvirkning skåres på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 7 = veldig mye
Før og etter meditasjonspraksis mellom baseline og post-test (uke 4)
Endring i Post-practice Fokus
Tidsramme: Før og etter meditasjonspraksis mellom baseline og post-test (uke 4)
Et enkelt element som vurderer fokus under meditasjon skåres på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 7 = mesteparten av tiden
Før og etter meditasjonspraksis mellom baseline og post-test (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1578 (Annen identifikator: UW Madison)
  • MSN227550 (Annet stipend/finansieringsnummer: UW Madison)
  • A171600 (Annen identifikator: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Annen identifikator: UW Madison)
  • 01/21/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1K23AT010879-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli avidentifisert og listet opp i offentlige dataregistre (f.eks. OSF) basert på publisering av forhåndsregistrerte studiehypoteser på manuskript for manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles etter analyse og publisering eller på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskersamtykke. Enhver rimelig anmodning vil bli innvilget.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere