Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозировка приложения Healthy Minds Program

31 июля 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Исследование дозировки приложения Healthy Minds Program (HMP)

В исследовании будет оцениваться эффективность приложения для медитации Healthy Minds Program (HMP) для участников, страдающих депрессией и/или тревогой. Участникам будет поручено использовать приложение HMP по 5 или 15 минут в день в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия и тревога очень распространены, но доступ к научно обоснованным методам лечения ограничен. Обучение медитации, проводимое с помощью технологии мобильного здравоохранения (mHealth), может расширить доступ к эффективным стратегиям. Однако необходимая дозировка практики медитации для получения пользы неизвестна. В рамках этого проекта будет изучена осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность приложения HMP для лечения депрессии и/или тревоги, а также возможность случайного распределения участников по практике дозировок. Кроме того, в рамках проекта будет проведена предварительная оценка взаимосвязей между практической дозировкой и результатами, оцениваемыми ретроспективно и в настоящий момент с помощью экологической мгновенной оценки (EMA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Доступ к смартфону или устройству, на котором можно загрузить приложение HMP.
  • Самооценка готовности проходить 1-2-минутные опросы 4 раза в день по телефону в течение 4 недель.
  • Умение говорить, читать и писать на английском языке
  • PROMIS Депрессия или PROMIS Тревога >55

Критерий исключения:

  • Опыт медитативного ретрита
  • Регулярная практика медитации (еженедельная практика в течение более 1 года ИЛИ ежедневная практика в течение предыдущих 6 месяцев)
  • Предыдущая практика под руководством учителя медитации, кроме как в контексте вводного курса
  • ПРОМИС Депрессия >70
  • Оценка AUDIT C больше или равна 4 для мужчин и больше или равна 3 для не мужчин (любого другого пола)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5-минутное использование приложения
Участникам будет предложено использовать приложение HMP в течение 5 минут в день.
Поведенческий: Приложение HMP
Приложение HMP — это приложение для смартфона, основанное на медитации, предназначенное для укрепления и защиты психологического благополучия посредством обучения устойчивым навыкам. Программа основана на составляющих психологического благополучия, выявленных в эмпирической литературе. HMP предоставляет основной контент с инструкциями, проводимыми в рамках учебной программы с управляемыми практиками. HMP направляет аудио-практики, которые затрагивают 4 составляющие благополучия: осознание, связь, понимание и цель.
Экспериментальный: 15-минутное использование приложения
Участникам будет предложено использовать приложение HMP в течение 15 минут в день.
Поведенческий: Приложение HMP
Приложение HMP — это приложение для смартфона, основанное на медитации, предназначенное для укрепления и защиты психологического благополучия посредством обучения устойчивым навыкам. Программа основана на составляющих психологического благополучия, выявленных в эмпирической литературе. HMP предоставляет основной контент с инструкциями, проводимыми в рамках учебной программы с управляемыми практиками. HMP направляет аудио-практики, которые затрагивают 4 составляющие благополучия: осознание, связь, понимание и цель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень рандомизации: количество участников, которые были рандомизированы и завершили оценку EMA и действия в приложении HMP.
Временное ограничение: От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
Процент рандомизированных лиц, прошедших экологическую мгновенную оценку (EMA) и деятельность в приложении Healthy Minds Program (HMP)
От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
Соблюдение дозировки: количество участников, придерживающихся своей дозировки, больше или равно 50 процентам дней.
Временное ограничение: От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
Количество участников, соблюдающих назначенную им дозировку, превышающую или равную 50 процентам дней. Это было оценено непосредственно через приложение HMP.
От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
Процент завершенных EMA
Временное ограничение: От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
Процент завершенных оценок EMA
От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
Уровень завершения исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
Процент участников, выполнивших измерения до и после тестирования
От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
Количество участников, выполняющих практики ≥50% дней
Временное ограничение: От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
Количество участников, выполняющих практики ≥50% дней
От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
Модифицированная шкала удобства использования системы (MSUS)
Временное ограничение: Пост-тест (неделя 4)
MSUS представляет собой анкету из 10 пунктов, в которой участники сообщают о своем опыте использования продукта, в данном случае приложения HMP. Он оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен. Результат был изменен в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое удобство использования.
Пост-тест (неделя 4)
Изменение отношения к психологическим онлайн-интервенциям (ATPOI)
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
ATPOI представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой участники сообщают о своем восприятии психологических онлайн-вмешательств. Он оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен. Средние баллы приводятся для общего возможного диапазона баллов от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к психологическим онлайн-вмешательствам.
Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Использование приложения HMP: минуты
Временное ограничение: От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
Минуты практики медитации завершены
От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
Использование приложения HMP: дней
Временное ограничение: От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
Количество дней, в течение которых приложение было доступно.
От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
Использование приложения HMP: количество действий
Временное ограничение: От исходного уровня до посттеста (неделя 4)
От исходного уровня до посттеста (неделя 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышления роста благосостояния
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Мышление роста благополучия представляет собой анкету из 3 пунктов, оценивающую восприятие участниками гибкости благополучия. Он оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 6 баллов, где 1 = совершенно не согласен, 6 = полностью согласен. Суммарные баллы варьируются от 3 до 18, где более высокие баллы указывают на более развитое мышление (т. е. благополучие податливое).
Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Изменение нарушения сна PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Нарушение сна будет оцениваться с использованием компьютерной адаптивной версии теста PROMIS Sleep Disturbance. Эта мера дает оценку T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Изменение в композите Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Депрессия и тревога PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Психологический дистресс будет рассчитываться как совокупность показателей PROMIS Depression и PROMIS Anxiety. Мы будем использовать компьютерную адаптивную версию обеих мер, которая имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Композит будет вычисляться по среднему значению Т-показателей. Т-баллы варьируются от 10 до 90, причем более высокие баллы указывают на более сильную депрессию или тревогу.
Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Изменение индекса здорового разума (индекс HM): осведомленность
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Индекс HM оценивает качества, тренированные в приложении HMP (осведомленность, связь, понимание, цель). Он оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов, где 0 = низкий уровень (например, никогда, никогда, ни разу) и 4 = более высокий уровень (например, всегда, в высшей степени, все). времени) определенного качества. Есть 4 элемента осведомленности. Средние баллы по пунктам представлены в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую осведомленность.
Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Изменение индекса Healthy Minds (индекс HM): связь
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Индекс HM оценивает качества, тренированные в приложении HMP (осведомленность, связь, понимание, цель). Он оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов, где 0 = низкий уровень (например, никогда, никогда, ни разу) и 4 = более высокий уровень (например, всегда, в высшей степени, все). времени) определенного качества. Есть 6 элементов подключения. Средние баллы по пунктам представлены в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую связь.
Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Изменение индекса Healthy Minds (индекс HM): понимание
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Индекс HM оценивает качества, тренированные в приложении HMP (осведомленность, связь, понимание, цель). Он оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов, где 0 = низкий уровень (например, никогда, никогда, ни разу) и 4 = более высокий уровень (например, всегда, в высшей степени, все). времени) определенного качества. Есть 3 предмета понимания. Средние баллы по пунктам указываются в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большее понимание.
Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Изменение индекса Healthy Minds (индекс HM): цель
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Индекс HM оценивает качества, тренированные в приложении HMP (осведомленность, связь, понимание, цель). Он оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов, где 0 = низкий уровень (например, никогда, никогда, ни разу) и 4 = более высокий уровень (например, всегда, в высшей степени, все). времени) определенного качества. Есть 4 предмета назначения. Средние баллы по пунктам указываются в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую цель.
Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Изменение в подшкале осведомленности опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
FFMQ Awareness — это опросник из 8 пунктов, оценивающий внимательность. Он оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = никогда или очень редко верно, а 5 = очень часто или всегда верно. Средние баллы представлены в диапазоне от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более внимательное отношение.
Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Изменение в наборе инструментов NIH «Одиночество»
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
NIH Toolbox Loneliness — это опросник из 5 пунктов, оценивающий одиночество. Он оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = никогда и 5 = всегда. Средние баллы приводятся для диапазона от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большее одиночество.
Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Опросник изменения опыта (EQ) Подшкала децентрации
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Опросник опыта «Децентрация» — это анкета из 11 пунктов, оценивающая психологическую способность к децентрации. Он оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = никогда, 5 = постоянно. Средние баллы приводятся для общего диапазона от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большее децентрирование.
Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Опросник изменения смысла жизни (MLQ) Подшкала присутствия
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
MLQ Presence — это опросник из 5 пунктов, оценивающий наличие смысла в жизни. Он оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов, где 1 = абсолютно неверно, а 7 = абсолютно верно. Средние баллы приводятся для общего диапазона от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большее наличие смысла в жизни.
Базовый уровень и пост-тест (неделя 4)
Количество ответов участников на нежелательное явление Соответствующий элемент опроса
Временное ограничение: до 4 недель
Участникам был предложен один пункт опроса для оценки их опыта медитации. Вопрос звучал так: «У меня были сложные, трудные или неприятные переживания в результате медитации во время этого исследования». Участники выбрали один из следующих ответов: Никогда, Редко, Иногда, Регулярно или Часто. Здесь указывается количество участников в каждой группе, ответивших на каждый ответ.
до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация цифрового рабочего альянса (DWAI)
Временное ограничение: Пост-тест (неделя 4)
DWAI — это анкета из 6 пунктов, оценивающая союз участников с приложением HMP. Он оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен. Общее количество баллов варьируется от 6 до 42, где более высокие баллы указывают на более сильный рабочий альянс.
Пост-тест (неделя 4)
Изменение психологического стресса, оцененного EMA (составное количество пунктов депрессии и беспокойства)
Временное ограничение: 4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Один пункт, отражающий депрессию, и один пункт, отражающий тревогу, оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов, где 1 = совсем нет, 7 = очень сильно.
4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Изменение осознанности действий по оценке EMA
Временное ограничение: 4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Внимательность к действиям по одному пункту оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 = совсем нет, а 7 = очень много.
4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Изменение внимательности к чувствам/эмоциям по оценке EMA
Временное ограничение: 4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Один пункт, оценивающий осведомленность о чувствах, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = совсем не осознает, а 5 = очень осознает.
4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Изменение одиночества по оценке EMA
Временное ограничение: 4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Один пункт, оценивающий одиночество, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов, где 1 = совсем не чувствуется, а 7 = очень сильно.
4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Изменение связи с другими по оценке EMA
Временное ограничение: 4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Один пункт, оценивающий связь с другими людьми, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов, где 1 = совсем редко, а 5 = очень часто.
4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Изменение децентрации по оценке EMA
Временное ограничение: 4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Один пункт, оценивающий децентрирование (т. е. восприятие мыслей скорее как события, чем прямое отражение реальности), оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов, где 1 = совсем нет, а 7 = очень сильно.
4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Изменение оценки EMA
Временное ограничение: 4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Один пункт, оценивающий инсайт, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов, где 1 = совсем не осознает, а 5 = очень осознает.
4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Изменение цели, оцененной EMA
Временное ограничение: 4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Один пункт оценки цели оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов, где 1 = совсем нет, 7 = очень много.
4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Изменение воздействия стрессора по оценке EMA
Временное ограничение: 4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Один пункт, оценивающий воздействие стрессора, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов, где 1 = совсем нет, а 7 = очень сильно.
4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Изменение личных ценностей/значения, оцененных EMA
Временное ограничение: 4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Один пункт, оценивающий отражение личных ценностей в текущей деятельности, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов, где 1 = совсем не отражается и 5 = очень сильно отражается.
4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Изменение руминации по оценке EMA
Временное ограничение: 4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Один пункт, оценивающий размышления, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов, где 1 = совсем нет, 7 = очень много.
4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Изменения в неформальной практике, оцененной EMA
Временное ограничение: 4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Один пункт, оценивающий применение техник медитации в повседневной жизни (неформальная практика), оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов, где 1 = совсем нет, а 7 = очень много.
4 раза в день от исходного уровня до посттеста (4 неделя)
Изменение положительного эффекта до и после тренировки
Временное ограничение: До и после медитативных практик между исходным уровнем и после теста (неделя 4)
Два пункта, оценивающие положительный эффект, оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов, где 1 = совсем нет, а 7 = очень сильно.
До и после медитативных практик между исходным уровнем и после теста (неделя 4)
Изменение отрицательного влияния до и после тренировки
Временное ограничение: До и после медитативных практик между исходным уровнем и после теста (неделя 4)
Два пункта, оценивающие негативное влияние, оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов, где 1 = совсем нет, 7 = очень сильно.
До и после медитативных практик между исходным уровнем и после теста (неделя 4)
Изменение фокуса после тренировки
Временное ограничение: До и после медитативных практик между исходным уровнем и после теста (неделя 4)
Один пункт, оценивающий концентрацию внимания во время медитации, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов, где 1 = нет вообще, а 7 = большую часть времени.
До и после медитативных практик между исходным уровнем и после теста (неделя 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1578 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • MSN227550 (Другой номер гранта/финансирования: UW Madison)
  • A171600 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • 01/21/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1K23AT010879-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут деидентифицированы и внесены в общедоступные реестры данных (например, OSF) на основе публикации предварительно зарегистрированных гипотез исследования на основе рукописи за рукописью.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы после анализа и публикации или по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Согласие исследователя. Любая разумная просьба будет удовлетворена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение HMP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться