Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Healthy Minds Program App Dosering

31. juli 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Healthy Minds Program (HMP) App Doseringsundersøgelse

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​Healthy Minds Program (HMP) meditationsapp på deltagere, der oplever depression og/eller angst. Deltagerne vil blive tildelt til at bruge HMP-appen 5 eller 15 minutter om dagen i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression og angst er meget almindelige, men adgangen til evidensbaserede behandlinger er begrænset. Meditationstræning leveret gennem mobil sundhed (mHealth) teknologi kan øge adgangen til effektive strategier. Den nødvendige dosis af meditationspraksis for at frembringe fordele er imidlertid ukendt. Dette projekt vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af HMP-appen til depression og/eller angst og gennemførligheden af ​​tilfældigt at tildele deltagere til at øve doser. Projektet vil ydermere give en foreløbig evaluering af sammenhængene mellem praksisdosis og resultater vurderet retrospektivt og i øjeblikket via økologisk momentan vurdering (EMA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Adgang til en smartphone eller enhed, der er i stand til at downloade HMP-app
  • Selvrapporteret villighed til at udfylde 1-2 min undersøgelse 4 gange om dagen på telefon i 4 uger
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk
  • PROMIS Depression eller PROMIS angst >55

Ekskluderingskriterier:

  • Meditationsretreatoplevelse
  • Regelmæssig meditationspraksis (ugentlig praksis i over 1 år ELLER daglig praksis inden for de foregående 6 måneder)
  • Tidligere praksis under instruktion af en meditationslærer, andet end i forbindelse med et introduktionskursus
  • PROMIS Depression >70
  • AUDIT C-score større end eller lig med 4 for mænd og større end eller lig med 3 for ikke-mænd (alle andre køn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 minutters appbrug
Deltagerne vil blive bedt om at bruge HMP-appen i 5 minutter om dagen.
Adfærdsmæssigt: HMP app
HMP-appen er en meditationsbaseret smartphone-app designet til at fremme og beskytte psykologisk velvære gennem bæredygtig færdighedstræning. Programmet er baseret på bestanddele af psykologisk velvære identificeret i empirisk litteratur. HMP leverer kerneindhold med instruktion administreret gennem et pensum med guidede praksisser. HMP har vejledt lydpraksis, der adresserer 4 bestanddele af velvære: bevidsthed, forbindelse, indsigt og formål.
Eksperimentel: 15 minutters appbrug
Deltagerne vil blive bedt om at bruge HMP-appen i 15 minutter om dagen.
Adfærdsmæssigt: HMP app
HMP-appen er en meditationsbaseret smartphone-app designet til at fremme og beskytte psykologisk velvære gennem bæredygtig færdighedstræning. Programmet er baseret på bestanddele af psykologisk velvære identificeret i empirisk litteratur. HMP leverer kerneindhold med instruktion administreret gennem et pensum med guidede praksisser. HMP har vejledt lydpraksis, der adresserer 4 bestanddele af velvære: bevidsthed, forbindelse, indsigt og formål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseringsrate: Antal deltagere, der blev randomiseret og gennemførte EMA-vurderinger og -aktiviteter i HMP-appen
Tidsramme: Baseline til post-test (uge 4)
Procentdel af de randomiserede, der gennemfører vurderinger og aktiviteter i økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) i Healthy Minds Program (HMP)-appen
Baseline til post-test (uge 4)
Dosisoverholdelse: Antal deltagere, der overholder deres dosis større end eller lig med 50 procent af dagene
Tidsramme: Baseline til post-test (uge 4)
Antal deltagere, der overholder deres tildelte dosis, der er større end eller lig med 50 procent af dagene. Dette blev vurderet direkte gennem HMP-appen.
Baseline til post-test (uge 4)
Procentdel af EMA gennemført
Tidsramme: Baseline til post-test (uge 4)
Procentdel af EMA-vurderinger, der blev gennemført
Baseline til post-test (uge 4)
Studiegennemførelsesrate
Tidsramme: Baseline til post-test (uge 4)
Procentdel af deltagere, der gennemfører præ- og post-testmålinger
Baseline til post-test (uge 4)
Antal deltagere, der gennemfører øvelser ≥50 % af dagene
Tidsramme: Baseline til post-test (uge 4)
Antal deltagere, der gennemfører øvelser ≥50 % af dagene
Baseline til post-test (uge 4)
Modified System Usability Scale (MSUS)
Tidsramme: Post-test (uge 4)
MSUS er et spørgeskema med 10 punkter, hvor deltagerne rapporterer deres oplevelse af anvendeligheden af ​​et produkt, i dette tilfælde HMP-appen. Det scores på en 1- til 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. Resultatet blev omskaleret til at gå fra 0 til 100 med højere score indikerer højere brugervenlighed.
Post-test (uge 4)
Ændring i holdninger til psykologiske onlineinterventioner (ATPOI)
Tidsramme: Baseline og post-test (uge 4)
ATPOI er et spørgeskema med 16 punkter, hvor deltagerne rapporterer deres opfattelse af psykologiske online-interventioner. Det scores på en 1- til 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Gennemsnitlige scores rapporteres for en samlet mulig række af scores er 1 til 5, hvor højere score indikerer mere positive holdninger til psykologiske online-interventioner.
Baseline og post-test (uge 4)
HMP App-anvendelse: Minutter
Tidsramme: Baseline til post-test (uge 4)
Referat af meditationspraksis afsluttet
Baseline til post-test (uge 4)
HMP App-anvendelse: Dage
Tidsramme: Baseline til post-test (uge 4)
Antal dage, appen blev brugt.
Baseline til post-test (uge 4)
HMP App-anvendelse: Antal aktiviteter
Tidsramme: Baseline til post-test (uge 4)
Baseline til post-test (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i velværevæksttankegangen
Tidsramme: Baseline og post-test (uge 4)
Well-being Growth Mindset er et 3-punkts spørgeskema, der vurderer deltagernes opfattelse af formbarheden af ​​velvære. Det scores på en 1- til 6-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 6 = meget enig. Samlede scorer varierer fra 3 til 18, hvor højere score indikerer mere af en væksttankegang (dvs. velvære er formbar).
Baseline og post-test (uge 4)
Ændring i PROMIS søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline og post-test (uge 4)
Søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af den computeradaptive version af PROMIS søvnforstyrrelsesmål. Dette mål giver en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline og post-test (uge 4)
Ændring i sammensætningen af ​​patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Depression og PROMIS-angst
Tidsramme: Baseline og post-test (uge 4)
Psykisk nød vil blive beregnet som en sammensætning af PROMIS-depressions- og PROMIS-angstmålingerne. Vi vil bruge den computeradaptive version af begge mål, som har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En sammensætning vil blive beregnet efter gennemsnit på tværs af T-scores. T-scores varierer fra 10 til 90 med højere score, der indikerer højere depression eller angst.
Baseline og post-test (uge 4)
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Bevidsthed
Tidsramme: Baseline og post-test (uge 4)
HM-indekset vurderer kvaliteter trænet i HMP-appen (bevidsthed, forbindelse, indsigt, formål). Det scores på en 0- til 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = et lavt beløb (f.eks. aldrig, slet ikke, ingen af ​​gangene) og 4 = et højere beløb (f.eks. altid, i højeste grad, alle af tiden) af en bestemt kvalitet. Der er 4 opmærksomhedspunkter. Gennemsnitlige pointscores rapporteres med et interval fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere bevidsthed.
Baseline og post-test (uge 4)
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Forbindelse
Tidsramme: Baseline og post-test (uge 4)
HM-indekset vurderer kvaliteter trænet i HMP-appen (bevidsthed, forbindelse, indsigt, formål). Det scores på en 0- til 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = et lavt beløb (f.eks. aldrig, slet ikke, ingen af ​​gangene) og 4 = et højere beløb (f.eks. altid, i højeste grad, alle af tiden) af en bestemt kvalitet. Der er 6 tilslutningspunkter. Gennemsnitlige varescores rapporteres med et interval fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere forbindelse.
Baseline og post-test (uge 4)
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Indsigt
Tidsramme: Baseline og post-test (uge 4)
HM-indekset vurderer kvaliteter trænet i HMP-appen (bevidsthed, forbindelse, indsigt, formål). Det scores på en 0- til 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = et lavt beløb (f.eks. aldrig, slet ikke, ingen af ​​gangene) og 4 = et højere beløb (f.eks. altid, i højeste grad, alle af tiden) af en bestemt kvalitet. Der er 3 indsigtspunkter. Gennemsnitlige varescores rapporteres med et interval fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere indsigt.
Baseline og post-test (uge 4)
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Formål
Tidsramme: Baseline og post-test (uge 4)
HM-indekset vurderer kvaliteter trænet i HMP-appen (bevidsthed, forbindelse, indsigt, formål). Det scores på en 0- til 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = et lavt beløb (f.eks. aldrig, slet ikke, ingen af ​​gangene) og 4 = et højere beløb (f.eks. altid, i højeste grad, alle af tiden) af en bestemt kvalitet. Der er 4 formål. Gennemsnitlige pointscores rapporteres med et interval fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere formål.
Baseline og post-test (uge 4)
Ændring i Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Bevidsthedsunderskala
Tidsramme: Baseline og post-test (uge 4)
FFMQ Awareness er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer mindful awareness. Det scores på en 1- til 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = aldrig eller meget sjældent sandt og 5 = meget ofte eller altid sandt. Gennemsnitsscore rapporteres med et interval fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere opmærksom bevidsthed.
Baseline og post-test (uge 4)
Ændring i NIH Toolbox Loneliness
Tidsramme: Baseline og post-test (uge 4)
NIH Toolbox Loneliness er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer ensomhed. Det scores på en 1- til 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = aldrig og 5 = altid. Gennemsnitsscore er rapporteret for et interval fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere ensomhed.
Baseline og post-test (uge 4)
Change in Experiences Questionnaire (EQ) Decentering Subscale
Tidsramme: Baseline og post-test (uge 4)
Erfaringsspørgeskema Decentrering er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer den psykologiske kapacitet ved decentrering. Det scores på en 1- til 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = aldrig og 5 = hele tiden. Gennemsnitsscore er rapporteret for et samlet interval fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere decentrering.
Baseline og post-test (uge 4)
Ændring i mening i livet Questionnaire (MLQ) Tilstedeværelsesunderskala
Tidsramme: Baseline og post-test (uge 4)
MLQ Presence er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​mening i livet. Det scores på en 1- til 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = absolut usandt og 7 = absolut sandt. Gennemsnitsscore rapporteres for et samlet område fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større tilstedeværelse af mening i livet.
Baseline og post-test (uge 4)
Antallet af deltagersvar på en uønsket hændelsesrelevant undersøgelsespost
Tidsramme: op til 4 uger
Deltagerne blev bedt om et enkelt undersøgelseselement for at vurdere deres meditationsoplevelse. Forespørgslen var "Jeg havde udfordrende, vanskelige eller foruroligende oplevelser som et resultat af min meditation under denne undersøgelse." Deltagerne valgte blandt følgende svar: Aldrig, Sjældent, Lejlighedsvis, Regelmæssigt eller Hyppigt. Antallet af deltagere i hver arm, der besvarer hvert svar, rapporteres her.
op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital Working Alliance Inventory (DWAI)
Tidsramme: Post-test (uge 4)
DWAI er et 6-punkts spørgeskema, der vurderer deltagernes alliance med HMP-appen. Det scores på en 1- til 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Samlede scorer varierer fra 6 til 42, hvor højere score indikerer en stærkere arbejdsalliance.
Post-test (uge 4)
Ændring i EMA-vurderet psykologisk nød (sammensætning af depression og angstelementer)
Tidsramme: 4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Et enkelt punkt, der afspejler depression, og et enkelt element, der afspejler angst, scores på en 1- til 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 7 = meget.
4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Ændring i EMA-vurderet Mindfulness of Activities
Tidsramme: 4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Et enkelt punkt mindfulness af aktiviteter scores på en 1- til 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 7 = meget.
4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Ændring i EMA-vurderet Mindfulness of Feelings/Følelser
Tidsramme: 4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Et enkelt punkt, der vurderer bevidsthed om følelser, scores på en 1- til 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke bevidst og 5 = ekstremt bevidst.
4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Ændring i EMA-vurderet ensomhed
Tidsramme: 4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Et enkelt punkt, der vurderer ensomhed, scores på en 1- til 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 7 = meget.
4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Ændring i EMA-vurderet forbindelse med andre
Tidsramme: 4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Et enkelt punkt, der vurderer forbindelse med andre, scores på en 1- til 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke ofte og 5 = ekstremt ofte
4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Ændring i EMA-vurderet decentrering
Tidsramme: 4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Et enkelt punkt, der vurderer decentrering (dvs. at opleve tanker mere som begivenheder end direkte afspejling af virkeligheden) bedømmes på en 1- til 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 7 = meget.
4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Ændring i EMA-vurderet Insight
Tidsramme: 4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Et enkelt element, der vurderer indsigt, bedømmes på en 1- til 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke bevidst og 5 = ekstremt bevidst
4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Ændring i EMA-vurderet formål
Tidsramme: 4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Et enkelt element vurderende formål scores på en 1- til 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 7 = meget
4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Ændring i EMA-vurderet stressoreksponering
Tidsramme: 4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Et enkelt element, der vurderer stressoreksponering, scores på en 1- til 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 7 = meget.
4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Ændring i EMA-vurderede personlige værdier/betydning
Tidsramme: 4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Et enkelt punkt, der vurderer afspejling af personlige værdier i aktuelle aktiviteter, scores på en 1- til 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke reflekteret og 5 = ekstremt reflekteret.
4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Ændring i EMA-vurderet drøvtygning
Tidsramme: 4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Et enkelt punkt, der vurderer drøvtygning, bedømmes på en 1- til 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 7 = meget
4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Ændring i EMA-vurderet uformel praksis
Tidsramme: 4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Et enkelt punkt, der vurderer anvendelsen af ​​meditationsteknikker i det daglige liv (uformel praksis) bedømmes på en 1- til 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 7 = meget.
4 gange om dagen fra baseline til post-test (uge 4)
Ændring i positiv påvirkning før og efter praksis
Tidsramme: Før og efter meditationspraksis mellem baseline og post-test (uge 4)
To elementer, der vurderer positiv affekt, scores på en 1- til 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 7 = meget.
Før og efter meditationspraksis mellem baseline og post-test (uge 4)
Ændring i negativ påvirkning før og efter praksis
Tidsramme: Før og efter meditationspraksis mellem baseline og post-test (uge 4)
To elementer, der vurderer negativ påvirkning, bedømmes på en 1- til 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 7 = meget
Før og efter meditationspraksis mellem baseline og post-test (uge 4)
Ændring i Post-practice Fokus
Tidsramme: Før og efter meditationspraksis mellem baseline og post-test (uge 4)
Et enkelt element, der vurderer fokus under meditation, scores på en 1- til 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 7 = det meste af tiden
Før og efter meditationspraksis mellem baseline og post-test (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1578 (Anden identifikator: UW Madison)
  • MSN227550 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UW Madison)
  • A171600 (Anden identifikator: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Anden identifikator: UW Madison)
  • 01/21/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1K23AT010879-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive afidentificeret og opført i offentlige dataregistre (f.eks. OSF) baseret på offentliggørelsen af ​​præregistrerede undersøgelseshypoteser på et manuskript for manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles efter analyse og offentliggørelse eller efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskersamtykke. Enhver rimelig anmodning vil blive imødekommet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner