腹部大動脈瘤修復に対するストレス反応における性差 (SSStressAAA)
腹部大動脈瘤修復に対するストレス反応における性差の検討 - 前向きコホート研究
女性は無傷の腹部大動脈瘤（AAA）修復後に死亡、合併症、入院期間が長くなるリスクが高いことが認識されていますが、その理由はまだ確立されていません。 男性と比較した女性の転帰におけるこの差異は、他の心臓血管手術でも認められており、手術による修復のストレスに対する女性と男性の反応が異なるのではないかという疑問が生じています。
この研究は、男性と女性の間で、ベースラインストレスマーカーとAAA修復に対するストレス反応に違いがあるかどうかを調べることを目的としています。 また、ストレスのマーカーが臨床転帰の不良や回復の遅れ（入院期間の延長によって示される）と関連しているかどうかも調べる予定だ。
この研究は観察コホート研究の形式をとります。 男性と女性が受ける治療に変更はありませんが、生理学的マーカー（非侵襲性ホルターを使用したECG（心電図）モニタリング、血液サンプルを使用した生化学マーカー（同時に採取されます）を使用してストレスレベルをモニタリングします）さらなる侵襲的処置を必要としないように、日常的な検査としての時間）、および患者が回復のさまざまな段階で独立して記入できる短いフォームを使用した心理検査。 臨床データは、観察しているストレス マーカーを変化させる可能性のある関連要因 (病歴や投薬) を探し、結果をストレス マーカーと比較するために使用されます。
患者は研究に参加するために、データを研究チームと共有することに同意するよう求められます。 研究に参加しても臨床管理や手術管理に変更はなく、いつでもさらなる参加の同意を撤回できることが明確にされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Imperial College London
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コンタクト：
- Colin Bicknell
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副調査官：
- Anna L Pouncey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
参加センターで一次選択的無傷AAA修復、観血的または血管内修復（EVAR）を受けている男性と女性。
連続募集です。
説明
包含基準:
- 参加センターで一次選択的無傷AAA修復、観血的または血管内修復（EVAR）を受けている男性と女性。
- 同意する能力。
除外基準:
- 二次的または緊急の大動脈処置、または代替大動脈病変に対する処置を受けている参加者。
- 視床下部-下垂体軸の病理などの関連する交絡病理（例、 アジソン病）。
- 同意する能力の欠如。
- ペースメーカー依存症または重大な不整脈のある参加者は心拍数変動の分析から除外されますが、ストレスの心理的および生化学的マーカーの分析には研究に含まれます。
- ステロイド治療中の参加者も生化学マーカーの分析から除外されますが、生理学的マーカーおよび/または心拍数変動の分析には含まれる場合があります。
- 参加者は50歳以上である必要があります（代替的な大動脈病理ではなく、変性大動脈瘤の病理の捕捉を容易にするため）。 外傷性、結合組織障害）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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男性
選択的 AAA 修理
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選択的 AAA 修復 - ストレス反応の観察
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女性
選択的 AAA 修理
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選択的 AAA 修復 - ストレス反応の観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスの生化学的測定: 血清コルチゾールおよびデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) のレベル
時間枠：サンプルは、手術の朝（ベースライン）、麻酔導入時、処置の終了時、処置の6時間後、および残りの入院中の早朝のサンプルに採取されました。
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ベースラインおよび手術ストレスに対する反応のタイミング/大きさにおける性別特有の違い。
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サンプルは、手術の朝（ベースライン）、麻酔導入時、処置の終了時、処置の6時間後、および残りの入院中の早朝のサンプルに採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的パラメータ: 心拍数ごとの変動指標の評価。
時間枠：入院中の患者の回復のベースライン記録と術後の記録との比較。
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ベースラインおよび手術ストレスに対する反応のタイミング/大きさにおける性別特有の違い。
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入院中の患者の回復のベースライン記録と術後の記録との比較。
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ストレスの心理的尺度: 状態特性不安インベントリ-Y および自己評価 (リッケルト スケール) によって測定されます。
時間枠：術前評価と術後評価を、術後 2 日、14 日、30 日、90 日後の術後の回復期間中に指定された間隔で比較したもの。
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手術ストレスに対するベースラインおよび反応のタイミング/大きさにおける性別特有の違い。
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術前評価と術後評価を、術後 2 日、14 日、30 日、90 日後の術後の回復期間中に指定された間隔で比較したもの。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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