Pohlavně specifické rozdíly ve stresové reakci na opravu aneuryzmatu břišní aorty (SSStressAAA)
Vyšetření pohlavně specifických rozdílů ve stresové reakci na opravu aneuryzmatu abdominální aorty – prospektivní kohortová studie
Uznává se, že ženy jsou vystaveny většímu riziku úmrtí, komplikací a delšímu pobytu v nemocnici po reparaci intaktního aneuryzmatu břišní aorty (AAA), a důvod pro to dosud nebyl stanoven. Tento rozdíl ve výsledcích pro ženy ve srovnání s muži je rozpoznán také v jiných formách kardiovaskulární chirurgie, což vyvolává otázku, zda ženy a muži reagují odlišně na stres z operativní opravy.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda existují rozdíly ve výchozích markerech stresu a ve stresové reakci na opravu AAA mezi muži a ženami. Bude také zkoumat, zda jsou markery stresu spojeny se špatnými klinickými výsledky a pomalejším zotavením (indikovaným delším pobytem v nemocnici).
Studie bude mít formu observační kohortové studie. Nezmění žádnou léčbu, kterou dostávají muži a ženy, ale bude monitorovat úroveň jejich stresu pomocí fyziologických markerů (prostřednictvím monitorování EKG (elektrokardiogramu) pomocí neinvazivního holteru, biochemických markerů pomocí krevních vzorků (které budou odebrány současně). čas jako rutinní testování, aby nevyžadovaly další invazivní procedury), a psychologické testování pomocí krátkých formulářů, které bude pacient schopen samostatně vyplnit v různých fázích rekonvalescence. Klinická data budou použita k hledání relevantních faktorů (klinická anamnéza nebo léky), které mohou změnit markery stresu, které pozorujeme, ak porovnání výsledků s markery stresu.
Pacienti budou požádáni o souhlas se sdílením svých údajů s výzkumným týmem, aby se mohli zúčastnit studie. Bude jasné, že pokud se studie zúčastní, nedojde k žádné změně v jejich klinickém nebo operačním řízení a budou moci kdykoli odvolat souhlas s další účastí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Colin Bicknell
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna L Pouncey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Muži a ženy podstupující primární elektivní intaktní opravu AAA, otevřenou nebo endovaskulární (EVAR) v zúčastněných centrech.
Postupný nábor.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy podstupující primární elektivní intaktní opravu AAA, otevřenou nebo endovaskulární (EVAR) v zúčastněných centrech.
- Schopnost souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci podstupující sekundární nebo nouzový výkon aorty nebo výkon alternativní patologie aorty.
- Relevantní matoucí patologie, jako je patologie hypotalamo-hypofyzární osy (např. Addisonova choroba).
- Nedostatek schopnosti souhlasit.
- Účastníci se závislostí na kardiostimulátoru nebo s významnou arytmií budou vyloučeni z analýzy variability srdeční frekvence, ale budou zahrnuti do studie pro analýzu psychologických a biochemických markerů stresu.
- Účastníci léčení steroidy budou také vyloučeni z analýzy biochemických markerů, ale mohou být zahrnuti do analýzy fyziologických markerů a/nebo variability srdeční frekvence.
- Účastníci musí být starší 50 let (Za účelem usnadnění zachycení degenerativní patologie aneuryzmatu aorty spíše než alternativní patologie aorty, např. traumatické poruchy pojivové tkáně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži
Volitelná oprava AAA
|
Volitelná oprava AAA – pozorování reakce na stres
|
|
Ženy
Volitelná oprava AAA
|
Volitelná oprava AAA – pozorování reakce na stres
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická měření stresu: hladina sérového kortizolu a dehydroepiandrosteronu (DHEA)
Časové okno: Vzorky odebrané ráno po operaci (základní stav), při indukci anestezie, na konci výkonu, 6 hodin po výkonu a brzy ráno vzorky během zbývajícího pobytu na lůžku.
|
Pohlavně specifické rozdíly ve výchozím stavu a načasování/velikost odpovědi na operační stres.
|
Vzorky odebrané ráno po operaci (základní stav), při indukci anestezie, na konci výkonu, 6 hodin po výkonu a brzy ráno vzorky během zbývajícího pobytu na lůžku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické parametry: hodnocení metrik variability srdeční frekvence mezi jednotlivými údery.
Časové okno: Základní záznam ve srovnání s pooperačním záznamem zotavení pacienta během hospitalizace.
|
Pohlavně specifické rozdíly ve výchozím stavu a načasování/velikost odpovědi na operační stres.
|
Základní záznam ve srovnání s pooperačním záznamem zotavení pacienta během hospitalizace.
|
|
Psychologická měření stresu: měřeno pomocí státního inventáře úzkosti Y a sebehodnocení (Likertova škála).
Časové okno: Předoperační hodnocení ve srovnání s pooperačním hodnocením ve stanovených intervalech během zotavování po operaci - 2, 14, 30 a 90 dnů po operaci.
|
Pohlavně specifické rozdíly ve výchozím stavu a načasování/velikost odpovědi na operační stres.
|
Předoperační hodnocení ve srovnání s pooperačním hodnocením ve stanovených intervalech během zotavování po operaci - 2, 14, 30 a 90 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21SM7254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Volitelná oprava AAA
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicUkončeno
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNáborAneuryzma břišní aortyFrancie
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Göteborg UniversityÖrebro University, Sweden; Karlstad Central HospitalNáborKomplikace chirurgického výkonu | Aneuryzma aorty, břišní | Myokardu; IschemickáŠvédsko
-
Washington University School of MedicineDokončenoAneuryzma břišní aorty (AAA) | Žádné aneuryzma břišní aorty (bez AAA)Spojené státy
-
EndologixDokončenoAneuryzma břišní aortySpojené státy