Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Stressreaktion auf die Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas (SSStressAAA)
Untersuchung geschlechtsspezifischer Unterschiede in der Stressreaktion auf die Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas – eine prospektive Kohortenstudie
Es ist bekannt, dass Frauen nach der Reparatur eines intakten Bauchaortenaneurysmas (AAA) einem höheren Risiko für Tod, Komplikationen und einen längeren Krankenhausaufenthalt ausgesetzt sind. Der Grund dafür ist noch nicht geklärt. Diese Ungleichheit der Ergebnisse bei Frauen im Vergleich zu Männern wird auch bei anderen Formen der Herz-Kreislauf-Chirurgie festgestellt, was die Frage aufwirft, ob Frauen und Männer unterschiedlich auf den Stress einer operativen Reparatur reagieren.
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob es Unterschiede bei den Ausgangsstressmarkern und in der Stressreaktion auf die AAA-Reparatur zwischen Männern und Frauen gibt. Es wird auch untersucht, ob Stressmarker mit schlechten klinischen Ergebnissen und einer langsameren Genesung (angezeigt durch einen längeren Krankenhausaufenthalt) verbunden sind.
Die Studie wird in Form einer beobachtenden Kohortenstudie durchgeführt. Es wird sich nicht auf die Behandlung auswirken, die Männer und Frauen erhalten, aber ihr Stresslevel wird anhand physiologischer Marker überwacht (durch EKG-Überwachung (Elektrokardiogramm) mit einem nicht-invasiven Langzeit-Holter, biochemischen Markern anhand von Blutproben (die gleichzeitig entnommen werden). (Zeit als Routinetest, um keine weiteren invasiven Eingriffe zu erfordern) und psychologische Tests, bei denen kurze Formulare verwendet werden, die der Patient in verschiedenen Stadien seiner Genesung selbstständig ausfüllen kann. Klinische Daten werden verwendet, um nach relevanten Faktoren (Krankheitsgeschichte oder Medikamente) zu suchen, die die von uns beobachteten Stressmarker verändern können, und um die Ergebnisse mit Stressmarkern zu vergleichen.
Um an der Studie teilnehmen zu können, werden die Patienten um ihre Einwilligung zur Weitergabe ihrer Daten an das Forschungsteam gebeten. Es wird klargestellt, dass sich bei der Teilnahme an der Studie keine Änderungen an der klinischen oder operativen Führung der Teilnehmer ergeben und sie ihre Einwilligung zur weiteren Teilnahme jederzeit widerrufen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College London
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Kontakt:
- Colin Bicknell
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Unterermittler:
- Anna L Pouncey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Männer und Frauen, die sich in den teilnehmenden Zentren einer primären elektiven intakten AAA-Reparatur, offen oder endovaskulär (EVAR) unterziehen.
Konsekutive Rekrutierung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die sich in den teilnehmenden Zentren einer primären elektiven intakten AAA-Reparatur, offen oder endovaskulär (EVAR) unterziehen.
- Einwilligungsfähigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich einem sekundären oder Notfalleingriff an der Aorta oder einem Eingriff wegen alternativer Aortenpathologie unterziehen.
- Relevante Störpathologien wie die Pathologie der Hypothalamus-Hypophysen-Achse (z. B. Addison-Krankheit).
- Mangelnde Einwilligungsfähigkeit.
- Teilnehmer mit Herzschrittmacherabhängigkeit oder einer erheblichen Arrhythmie werden von der Analyse der Herzfrequenzvariabilität ausgeschlossen, werden jedoch zur Analyse psychologischer und biochemischer Stressmarker in die Studie einbezogen.
- Teilnehmer unter Steroidbehandlung werden ebenfalls von der Analyse biochemischer Marker ausgeschlossen, können jedoch zur Analyse physiologischer Marker und/oder der Herzfrequenzvariabilität einbezogen werden.
- Die Teilnehmer müssen über 50 Jahre alt sein (um die Erfassung einer degenerativen Aortenaneurysma-Pathologie anstelle einer alternativen Aortenpathologie, z. B. traumatische, Bindegewebsstörung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Männer
Wahlweise AAA-Reparatur
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Wahlweise AAA-Reparatur – Beobachtung der Stressreaktion
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Frauen
Wahlweise AAA-Reparatur
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Wahlweise AAA-Reparatur – Beobachtung der Stressreaktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische Stressmaße: Serum-Cortisol- und Dehydroepiandrosteron-Spiegel (DHEA)
Zeitfenster: Probenentnahme am Morgen der Operation (Basislinie), bei Narkoseeinleitung, am Ende des Eingriffs, 6 Stunden nach dem Eingriff und Proben am frühen Morgen während des verbleibenden stationären Aufenthalts.
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Geschlechtsspezifische Unterschiede im Ausgangswert und im Zeitpunkt/Ausmaß der Reaktion auf operativen Stress.
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Probenentnahme am Morgen der Operation (Basislinie), bei Narkoseeinleitung, am Ende des Eingriffs, 6 Stunden nach dem Eingriff und Proben am frühen Morgen während des verbleibenden stationären Aufenthalts.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Parameter: Bewertung der Herzfrequenzvariabilitätsmetriken von Schlag zu Schlag.
Zeitfenster: Baseline-Aufzeichnung im Vergleich zur postoperativen Aufzeichnung der Genesung des Patienten während des stationären Aufenthalts.
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Geschlechtsspezifische Unterschiede im Ausgangswert und im Zeitpunkt/Ausmaß der Reaktion auf operativen Stress.
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Baseline-Aufzeichnung im Vergleich zur postoperativen Aufzeichnung der Genesung des Patienten während des stationären Aufenthalts.
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Psychologische Stressmaße: gemessen anhand des State Trait Anxiety Inventory-Y und der Selbsteinschätzung (Likert-Skala).
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung im Vergleich zur postoperativen Beurteilung in bestimmten Abständen während der operativen Genesung – 2, 14, 30 und 90 Tage nach der Operation.
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Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Grundlinie und im Zeitpunkt/Ausmaß der Reaktion auf operativen Stress.
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Präoperative Beurteilung im Vergleich zur postoperativen Beurteilung in bestimmten Abständen während der operativen Genesung – 2, 14, 30 und 90 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21SM7254
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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