Diferenças específicas do sexo na resposta ao estresse no reparo do aneurisma da aorta abdominal (SSStressAAA)
Exame das diferenças específicas de sexo na resposta ao estresse para reparo de aneurisma da aorta abdominal - um estudo de coorte prospectivo
Reconhece-se que as mulheres correm maior risco de morte, complicações e maior tempo de internação após correção intacta de aneurisma da aorta abdominal (AAA), e a razão para isso ainda não está estabelecida. Essa disparidade nos resultados das mulheres em comparação aos homens também é reconhecida em outras formas de cirurgia cardiovascular, o que levanta a questão de saber se mulheres e homens estão reagindo de maneira diferente ao estresse do reparo operatório.
Este estudo tem como objetivo examinar se existem diferenças nos marcadores basais de estresse e na resposta ao estresse ao reparo do AAA entre homens e mulheres. Também examinará se os marcadores de estresse estão associados a resultados clínicos ruins e recuperação mais lenta (indicada por internação hospitalar mais longa).
O estudo assumirá a forma de um estudo de coorte observacional. Não alterará nada do tratamento que homens e mulheres recebem, mas monitorará seus níveis de estresse usando marcadores fisiológicos (através de monitoramento de ECG (eletrocardiograma) usando um holter não invasivo, marcadores bioquímicos usando amostras de sangue (que serão coletadas ao mesmo tempo como testes de rotina, para não exigir mais procedimentos invasivos) e testes psicológicos, usando formulários curtos que o paciente poderá preencher de forma independente em diferentes fases de sua recuperação. Os dados clínicos serão usados para procurar fatores relevantes (histórico clínico ou medicamentos) que possam alterar os marcadores de estresse que estamos observando e para comparar os resultados com os marcadores de estresse.
Será solicitado aos pacientes o consentimento para compartilhar seus dados com a equipe de pesquisa para participar do estudo. Ficará claro que não haverá mudança em seu manejo clínico ou cirúrgico se eles participarem do estudo e poderão retirar o consentimento para participação adicional a qualquer momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Imperial College London
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Contato:
- Colin Bicknell
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Subinvestigador:
- Anna L Pouncey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Homens e mulheres submetidos a reparo eletivo primário de AAA intacto, aberto ou endovascular (EVAR) nos centros participantes.
Recrutamento consecutivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres submetidos a reparo eletivo primário de AAA intacto, aberto ou endovascular (EVAR) nos centros participantes.
- Capacidade de consentimento.
Critério de exclusão:
- Participantes submetidos a um procedimento aórtico secundário ou de emergência ou procedimento para patologia aórtica alternativa.
- Patologia de confusão relevante, como patologia do eixo hipotálamo-hipófise (por exemplo, Doença de Addison).
- Ausência de capacidade para consentir.
- Participantes com dependência de marca-passo ou arritmia significativa serão excluídos da análise da variabilidade da frequência cardíaca, mas serão incluídos no estudo para análise de marcadores psicológicos e bioquímicos de estresse.
- Participantes em tratamento com esteróides também serão excluídos da análise de marcadores bioquímicos, mas podem ser incluídos para análise de marcadores fisiológicos e/ou variabilidade da frequência cardíaca.
- Os participantes devem ter mais de 50 anos (para facilitar a captura da patologia aneurismática degenerativa da aorta, em vez de uma patologia aórtica alternativa, por exemplo, traumático, distúrbio do tecido conjuntivo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Homens
Conserto Eletivo de AAA
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Reparo Eletivo de AAA - Observação da Resposta ao Estresse
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Mulheres
Conserto Eletivo de AAA
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Reparo Eletivo de AAA - Observação da Resposta ao Estresse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas bioquímicas de estresse: nível sérico de cortisol e dehidroepiandrosterona (DHEA)
Prazo: Amostras coletadas na manhã da operação (linha de base), na indução anestésica, no final do procedimento, 6 horas após o procedimento e amostras no início da manhã durante o restante da internação.
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Diferenças específicas do sexo na linha de base e no tempo/magnitude da resposta ao estresse operatório.
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Amostras coletadas na manhã da operação (linha de base), na indução anestésica, no final do procedimento, 6 horas após o procedimento e amostras no início da manhã durante o restante da internação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros fisiológicos: avaliação das métricas de variabilidade da frequência cardíaca batimento a batimento.
Prazo: Registro inicial comparado ao registro pós-operatório da recuperação do paciente durante a internação.
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Diferenças específicas do sexo na linha de base e no tempo/magnitude da resposta ao estresse operatório.
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Registro inicial comparado ao registro pós-operatório da recuperação do paciente durante a internação.
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Medidas psicológicas de estresse: medidas pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Y e auto-avaliação (Escala Likert).
Prazo: Avaliação pré-operatória comparada à avaliação pós-operatória em intervalos especificados durante a recuperação operatória - 2, 14, 30 e 90 dias após a operação.
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Diferenças específicas do sexo na linha de base e no tempo/magnitude da resposta ao estresse operatório.
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Avaliação pré-operatória comparada à avaliação pós-operatória em intervalos especificados durante a recuperação operatória - 2, 14, 30 e 90 dias após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21SM7254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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