Половые различия в реакции на стресс при восстановлении аневризмы брюшной аорты (SSStressAAA)
Изучение половых различий в реакции на стресс при восстановлении аневризмы брюшной аорты - проспективное когортное исследование
Признано, что женщины подвергаются большему риску смерти, осложнений и более длительного пребывания в больнице после операции интактной аневризмы брюшной аорты (ААА), и причина этого еще не установлена. Это несоответствие в результатах для женщин по сравнению с мужчинами также признается в других формах сердечно-сосудистой хирургии, что поднимает вопрос о том, по-разному ли женщины и мужчины реагируют на стресс оперативного восстановления.
Это исследование направлено на изучение того, существуют ли различия в исходных маркерах стресса и в стрессовой реакции на восстановление АБА между мужчинами и женщинами. Также будет изучено, связаны ли маркеры стресса с плохими клиническими исходами и более медленным выздоровлением (на что указывает более длительное пребывание в больнице).
Исследование будет проходить в форме обсервационного когортного исследования. Это не изменит лечение, которое получают мужчины и женщины, но будет контролировать их уровень стресса с использованием физиологических маркеров (путем мониторинга ЭКГ (электрокардиограммы) с использованием неинвазивного холтеровского мониторирования, биохимических маркеров с использованием образцов крови (которые будут взяты в то же время). время как рутинное тестирование, чтобы не требовать дальнейших инвазивных процедур), так и психологическое тестирование с использованием кратких форм, которые пациент сможет заполнить самостоятельно на разных этапах своего выздоровления. Клинические данные будут использоваться для поиска соответствующих факторов (история болезни или лекарства), которые могут изменить маркеры стресса, которые мы наблюдаем, и для сравнения результатов с маркерами стресса.
Пациентов попросят дать согласие на передачу своих данных исследовательской группе для участия в исследовании. Будет четко указано, что их клиническое или оперативное ведение не изменится, если они примут участие в исследовании, и они смогут отозвать согласие на дальнейшее участие в любое время.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College London
-
Контакт:
- Colin Bicknell
-
Младший исследователь:
- Anna L Pouncey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины, перенесшие первичную плановую операцию интактной АБА, открытую или эндоваскулярную (ЭВР) в участвующих центрах.
Последовательный набор.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, перенесшие первичную плановую операцию интактной АБА, открытую или эндоваскулярную (ЭВР) в участвующих центрах.
- Способность давать согласие.
Критерий исключения:
- Участники, перенесшие вторичную или экстренную операцию на аорте или операцию по поводу альтернативной патологии аорты.
- Соответствующая смешанная патология, такая как патология гипоталамо-гипофизарной оси (например, Болезнь Эддисона).
- Неспособность дать согласие.
- Участники с зависимостью от кардиостимулятора или значительной аритмией будут исключены из анализа вариабельности сердечного ритма, но будут включены в исследование для анализа психологических и биохимических маркеров стресса.
- Участники, принимающие стероиды, также будут исключены из анализа биохимических маркеров, но могут быть включены для анализа физиологических маркеров и/или вариабельности сердечного ритма.
- Участники должны быть старше 50 лет (чтобы облегчить выявление дегенеративной патологии аневризмы аорты, а не альтернативной патологии аорты, травматическое поражение соединительной ткани).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди
Выборочный ремонт AAA
|
Элективная репарация АБА - наблюдение за реакцией на стресс
|
|
Женщины
Выборочный ремонт AAA
|
Элективная репарация АБА - наблюдение за реакцией на стресс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические показатели стресса: уровень сывороточного кортизола и дегидроэпиандростерона (ДГЭА)
Временное ограничение: Образцы, взятые утром в день операции (исходный уровень), при вводе в наркоз, в конце процедуры, через 6 часов после процедуры и ранние утренние образцы во время оставшегося пребывания в стационаре.
|
Половые различия в исходном уровне и времени/величине реакции на операционный стресс.
|
Образцы, взятые утром в день операции (исходный уровень), при вводе в наркоз, в конце процедуры, через 6 часов после процедуры и ранние утренние образцы во время оставшегося пребывания в стационаре.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические параметры: оценка показателей вариабельности сердечного ритма от удара к удару.
Временное ограничение: Базовая запись по сравнению с послеоперационной записью выздоровления пациента во время пребывания в стационаре.
|
Половые различия в исходном уровне и времени/величине реакции на операционный стресс.
|
Базовая запись по сравнению с послеоперационной записью выздоровления пациента во время пребывания в стационаре.
|
|
Психологические показатели стресса: измеряются с помощью опросника состояния тревоги-Y и самооценки (шкала Лайкерта).
Временное ограничение: Предоперационная оценка по сравнению с послеоперационной оценкой через определенные промежутки времени во время восстановления после операции - 2, 14, 30 и 90 дней после операции.
|
Половые различия в исходном уровне и времени/величине реакции на операционный стресс.
|
Предоперационная оценка по сравнению с послеоперационной оценкой через определенные промежутки времени во время восстановления после операции - 2, 14, 30 и 90 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21SM7254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Выборочный ремонт AAA
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
Bausch Health Americas, Inc.Завершенный
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicПрекращено
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Завершенный
-
EndologixАктивный, не рекрутирующийАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
Crucell Holland BVЗавершенныйЗдоровые участникиСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв мениска | Удержание; МенискСоединенные Штаты
-
Crucell Holland BVЗавершенныйИнфекции дыхательных путей | Респираторно-синцитиальные вирусыСоединенные Штаты
-
Medtronic CardiovascularЗавершенныйАневризма брюшной аорты (ААА)Соединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationОтозванАневризма брюшной аорты