Geslachtsspecifieke verschillen in de stressrespons op herstel van het aneurysma van de aorta in de buik (SSStressAAA)
Onderzoek naar geslachtsspecifieke verschillen in de stressrespons op reparatie van aneurysma's in de aorta in de buik - een prospectieve cohortstudie
Het wordt erkend dat vrouwen een groter risico lopen op overlijden, complicaties en een langer verblijf in het ziekenhuis na herstel van een intact abdominaal aorta-aneurysma (AAA). De reden hiervoor is nog niet vastgesteld. Deze ongelijkheid in uitkomsten voor vrouwen in vergelijking met mannen wordt ook erkend in andere vormen van cardiovasculaire chirurgie, wat de vraag doet rijzen of vrouwen en mannen verschillend reageren op de stress van operatief herstel.
Deze studie heeft als doel na te gaan of er verschillen zijn in baseline stressmarkers en in de stressrespons op AAA-reparatie tussen mannen en vrouwen. Het zal ook onderzoeken of markers van stress geassocieerd zijn met slechte klinische resultaten en langzamer herstel (aangegeven door een langer verblijf in het ziekenhuis).
Het onderzoek zal de vorm aannemen van een observationele cohortstudie. Het zal niets veranderen aan de behandeling die mannen en vrouwen krijgen, maar zal hun stressniveaus monitoren met behulp van fysiologische markers (via ECG-monitoring (elektrocardiogram) met behulp van een niet-invasieve holter, biochemische markers met behulp van bloedmonsters (die op dezelfde tijd als routinetesten, zodat er geen verdere invasieve procedures nodig zijn), en psychologische tests, waarbij gebruik wordt gemaakt van korte formulieren die de patiënt in verschillende stadia van zijn herstel zelfstandig kan invullen. Klinische gegevens zullen worden gebruikt om te zoeken naar relevante factoren (klinische geschiedenis of medicijnen) die de stressmarkers die we waarnemen kunnen veranderen, en om de resultaten te vergelijken met markers van stress.
Patiënten zullen om hun toestemming worden gevraagd om hun gegevens te delen met het onderzoeksteam om deel te nemen aan het onderzoek. Het zal duidelijk worden gemaakt dat er geen verandering zal zijn in hun klinische of operationele management als ze deelnemen aan de studie en ze zullen hun toestemming voor verdere deelname op elk moment kunnen intrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College London
-
Contact:
- Colin Bicknell
-
Onderonderzoeker:
- Anna L Pouncey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen die primair electief intact AAA-herstel, open of endovasculair (EVAR) ondergaan in deelnemende centra.
Opeenvolgende werving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die primair electief intact AAA-herstel, open of endovasculair (EVAR) ondergaan in deelnemende centra.
- Vermogen om in te stemmen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een secundaire of spoedoperatie aan de aorta ondergaan, of een procedure voor alternatieve aortapathologie.
- Relevante verstorende pathologie zoals pathologie van de hypothalamus-hypofyse-as (bijv. De ziekte van Addison).
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen.
- Deelnemers met pacemakerafhankelijkheid of een significante aritmie worden uitgesloten van analyse van hartslagvariabiliteit, maar worden wel opgenomen in de studie voor analyse van psychologische en biochemische markers van stress.
- Deelnemers aan een behandeling met steroïden worden ook uitgesloten van analyse van biochemische markers, maar kunnen worden opgenomen voor analyse van fysiologische markers en/of hartslagvariabiliteit.
- Deelnemers moeten ouder zijn dan 50 (om het vastleggen van degeneratieve aorta-aneurysmale pathologie te vergemakkelijken in plaats van een alternatieve aorta-pathologie, b.v. traumatische bindweefselaandoening).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Heren
Electieve AAA-reparatie
|
Electieve AAA-reparatie - Observatie van stressrespons
|
|
Vrouwen
Electieve AAA-reparatie
|
Electieve AAA-reparatie - Observatie van stressrespons
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische metingen van stress: niveau van serumcortisol en dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tijdsspanne: Monsters genomen op de ochtend van de operatie (baseline), bij anesthesie-inductie, aan het einde van de procedure, 6 uur na de procedure en monsters in de vroege ochtend tijdens het resterende ziekenhuisverblijf.
|
Geslachtsspecifieke verschillen in basislijn en timing/omvang van respons op operatieve stress.
|
Monsters genomen op de ochtend van de operatie (baseline), bij anesthesie-inductie, aan het einde van de procedure, 6 uur na de procedure en monsters in de vroege ochtend tijdens het resterende ziekenhuisverblijf.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische parameters: beoordeling van maatstaven voor hartslagvariabiliteit van slag tot slag.
Tijdsspanne: Baselineregistratie vergeleken met postoperatieve registratie van het herstel van de patiënt tijdens het ziekenhuisverblijf.
|
Geslachtsspecifieke verschillen in basislijn en timing/omvang van respons op operatieve stress.
|
Baselineregistratie vergeleken met postoperatieve registratie van het herstel van de patiënt tijdens het ziekenhuisverblijf.
|
|
Psychologische metingen van stress: gemeten door State Trait Anxiety Inventory-Y en zelfevaluatie (Likert-schaal).
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling vergeleken met postoperatieve beoordeling op gespecificeerde intervallen tijdens operatief herstel - 2, 14, 30 en 90 dagen na de operatie.
|
Geslachtsspecifieke verschillen in de basislijn en timing/omvang van de respons op operatieve stress.
|
Preoperatieve beoordeling vergeleken met postoperatieve beoordeling op gespecificeerde intervallen tijdens operatief herstel - 2, 14, 30 en 90 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21SM7254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .