Diferencias específicas del sexo en la respuesta al estrés de la reparación del aneurisma aórtico abdominal (SSStressAAA)
Examen de las diferencias específicas del sexo en la respuesta al estrés de la reparación del aneurisma aórtico abdominal: un estudio de cohorte prospectivo
Se reconoce que las mujeres corren un mayor riesgo de muerte, complicaciones y estancia hospitalaria más prolongada después de la reparación de un aneurisma aórtico abdominal (AAA) intacto, y aún no se ha establecido la razón de esto. Esta disparidad en los resultados de las mujeres en comparación con los hombres también se reconoce en otras formas de cirugía cardiovascular, lo que plantea la cuestión de si las mujeres y los hombres reaccionan de manera diferente al estrés de la reparación quirúrgica.
Este estudio tiene como objetivo examinar si existen diferencias en los marcadores de estrés basales y en la respuesta de estrés a la reparación del AAA entre hombres y mujeres. También examinará si los marcadores de estrés están asociados con malos resultados clínicos y una recuperación más lenta (indicada por una estancia hospitalaria más prolongada).
El estudio tomará la forma de un estudio observacional de cohortes. No alterará nada del tratamiento que reciben hombres y mujeres, pero monitoreará sus niveles de estrés usando marcadores fisiológicos (a través de ECG (electrocardiograma) monitoreando usando un holter no invasivo, marcadores bioquímicos usando muestras de sangre (que se tomarán al mismo tiempo como pruebas de rutina, para no requerir más procedimientos invasivos), y pruebas psicológicas, utilizando formularios breves que el paciente podrá completar de forma independiente en diferentes etapas de su recuperación. Los datos clínicos se utilizarán para buscar factores relevantes (antecedentes clínicos o medicamentos) que puedan alterar los marcadores de estrés que estamos observando y para comparar los resultados con los marcadores de estrés.
Se solicitará a los pacientes su consentimiento para compartir sus datos con el equipo de investigación con el fin de participar en el estudio. Se aclarará que no habrá cambios en su manejo clínico u operativo si participan en el estudio y podrán retirar su consentimiento para continuar participando en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Imperial College London
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Contacto:
- Colin Bicknell
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Sub-Investigador:
- Anna L Pouncey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Hombres y mujeres sometidos a reparación primaria electiva de AAA intacto, abierta o endovascular (EVAR) en los centros participantes.
Reclutamiento consecutivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sometidos a reparación primaria electiva de AAA intacto, abierta o endovascular (EVAR) en los centros participantes.
- Capacidad para consentir.
Criterio de exclusión:
- Participantes que se sometan a un procedimiento aórtico secundario o de emergencia, o un procedimiento para patología aórtica alternativa.
- Patología de confusión relevante, como la patología del eje hipotálamo-pituitario (p. La enfermedad de Addison).
- Falta de capacidad para consentir.
- Los participantes con dependencia de marcapasos, o una arritmia significativa, serán excluidos del análisis de la variabilidad del ritmo cardíaco, pero serán incluidos en el estudio para el análisis de marcadores psicológicos y bioquímicos de estrés.
- Los participantes en tratamiento con esteroides también serán excluidos del análisis de marcadores bioquímicos, pero pueden incluirse para el análisis de marcadores fisiológicos y/o la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
- Los participantes deben tener más de 50 años (para facilitar la captura de patología aneurismática aórtica degenerativa en lugar de una patología aórtica alternativa, p. traumático, trastorno del tejido conectivo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hombres
Reparación electiva de AAA
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Reparación electiva de AAA: observación de la respuesta al estrés
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Mujer
Reparación electiva de AAA
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Reparación electiva de AAA: observación de la respuesta al estrés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas bioquímicas del estrés: nivel de cortisol sérico y dehidroepiandrosterona (DHEA)
Periodo de tiempo: Muestras tomadas en la mañana de la operación (línea de base), en la inducción anestésica, al final del procedimiento, 6 horas después del procedimiento y muestras temprano en la mañana durante el resto de la estancia hospitalaria.
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Diferencias específicas de sexo en la línea de base y el momento/magnitud de la respuesta al estrés operatorio.
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Muestras tomadas en la mañana de la operación (línea de base), en la inducción anestésica, al final del procedimiento, 6 horas después del procedimiento y muestras temprano en la mañana durante el resto de la estancia hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros fisiológicos: evaluación de las métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca latido a latido.
Periodo de tiempo: Registro inicial en comparación con el registro posoperatorio de la recuperación del paciente durante la estancia hospitalaria.
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Diferencias específicas de sexo en la línea de base y el momento/magnitud de la respuesta al estrés operatorio.
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Registro inicial en comparación con el registro posoperatorio de la recuperación del paciente durante la estancia hospitalaria.
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Medidas psicológicas de estrés: medido por State Rasgo Anxiety Inventory-Y y autoevaluación (Escala de Likert).
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria en comparación con la evaluación posoperatoria a intervalos específicos durante la recuperación quirúrgica: 2, 14, 30 y 90 días después de la operación.
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Diferencias específicas de sexo en la línea de base y el momento/magnitud de la respuesta al estrés operatorio.
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Evaluación preoperatoria en comparación con la evaluación posoperatoria a intervalos específicos durante la recuperación quirúrgica: 2, 14, 30 y 90 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21SM7254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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