Sukupuolispesifiset erot stressivasteessa vatsa-aortan aneurysman korjaukseen (SSStressAAA)
Sukupuolispesifisten erojen tutkiminen stressivasteessa vatsa-aortan aneurysman korjaamiseen - tuleva kohorttitutkimus
On tunnustettu, että naisilla on suurempi riski kuolla, komplikaatioita ja pidempään sairaalassaoloaikaa koskemattoman vatsa-aortan aneurysman (AAA) korjauksen jälkeen, eikä syytä tähän ole vielä selvitetty. Tämä ero naisten ja miesten tuloksissa havaitaan myös muissa sydän- ja verisuonikirurgian muodoissa, mikä herättää kysymyksen siitä, reagoivatko naiset ja miehet eri tavalla leikkauksen aiheuttamaan stressiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko eroja miesten ja naisten stressin perusmarkkereissa ja AAA-korjauksen stressivasteessa. Siinä tutkitaan myös, liittyvätkö stressin merkkiaineet huonoihin kliinisiin tuloksiin ja hitaampaan toipumiseen (jota osoittaa pidempi sairaalahoito).
Tutkimus toteutetaan havainnoivana kohorttitutkimuksena. Se ei muuta miesten ja naisten saamaa hoitoa, mutta tarkkailee heidän stressitasoaan käyttämällä fysiologisia markkereita (EKG (sähkökardiogrammi) -seurannan avulla non-invasiivisen holterin avulla, biokemiallisia markkereita verinäytteillä (jotka otetaan samalla aika rutiinitestauksina, jotta uusia invasiivisia toimenpiteitä ei tarvita) ja psykologinen testaus lyhyillä lomakkeilla, jotka potilas voi täyttää itsenäisesti toipumisen eri vaiheissa. Kliinisten tietojen avulla etsitään olennaisia tekijöitä (kliininen historia tai lääkkeet), jotka voivat muuttaa havaitsemiamme stressimarkkereita, ja tulosten vertaamiseen stressimarkkereihin.
Potilailta pyydetään suostumus tietojensa jakamiseen tutkimusryhmän kanssa voidakseen osallistua tutkimukseen. Tehdään selväksi, että heidän kliinisessä tai operatiivisessa johdossa ei tapahdu muutoksia, jos he osallistuvat tutkimukseen, ja he voivat milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa jatkamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Colin Bicknell
-
Alatutkija:
- Anna L Pouncey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Miehet ja naiset, joille tehdään ensisijainen valinnainen ehjän AAA-korjaus, avoin tai endovaskulaarinen (EVAR) osallistuvissa keskuksissa.
Peräkkäinen rekrytointi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joille tehdään ensisijainen valinnainen ehjän AAA-korjaus, avoin tai endovaskulaarinen (EVAR) osallistuvissa keskuksissa.
- Kyky suostua.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille tehdään toissijainen tai hätäaortan toimenpide tai vaihtoehtoisen aortan patologian toimenpide.
- Relevantti hämmentävä patologia, kuten hypotalamus-aivolisäke-akselin patologia (esim. Addisonin tauti).
- Suostumuksen puuttuminen.
- Osallistujat, joilla on riippuvuus tahdistimesta tai joilla on merkittävä rytmihäiriö, suljetaan pois sykevaihteluanalyysistä, mutta heidät otetaan mukaan tutkimukseen, jossa analysoidaan stressin psykologisia ja biokemiallisia markkereita.
- Steroidihoitoa saavat osallistujat suljetaan myös pois biokemiallisten merkkiaineiden analyysistä, mutta heidät voidaan ottaa mukaan fysiologisten merkkiaineiden ja/tai sykevaihteluiden analysointiin.
- Osallistujien tulee olla yli 50-vuotiaita (jotta helpotettaisiin degeneratiivisen aortan aneurysmaalisen patologian havaitsemista vaihtoehtoisen aorttapatologian, esim. traumaattinen, sidekudossairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet
Valinnainen AAA-korjaus
|
Valinnainen AAA-korjaus - Stressivasteen tarkkailu
|
|
Naiset
Valinnainen AAA-korjaus
|
Valinnainen AAA-korjaus - Stressivasteen tarkkailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin biokemialliset mittaukset: seerumin kortisolin ja dehydroepiandrosteronin (DHEA) taso
Aikaikkuna: Näytteet otettu leikkausaamuna (perustaso), anestesia-induktion yhteydessä, toimenpiteen lopussa, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen ja varhain aamulla näytteet jäljellä olevan potilashoidon aikana.
|
Sukupuolikohtaiset erot operatiiviseen stressiin kohdistuvan vasteen lähtötilanteessa ja ajoituksessa/suuruusasteissa.
|
Näytteet otettu leikkausaamuna (perustaso), anestesia-induktion yhteydessä, toimenpiteen lopussa, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen ja varhain aamulla näytteet jäljellä olevan potilashoidon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset parametrit: syke-lyöntivaihtelumittareiden arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tallentaminen verrattuna potilaan toipumisen jälkeiseen tallennukseen sairaalahoidon aikana.
|
Sukupuolikohtaiset erot operatiiviseen stressiin kohdistuvan vasteen lähtötilanteessa ja ajoituksessa/suuruusasteissa.
|
Lähtötilanteen tallentaminen verrattuna potilaan toipumisen jälkeiseen tallennukseen sairaalahoidon aikana.
|
|
Psykologiset stressin mittaukset: mitataan State Trait Anxiety Inventory-Y:llä ja itsearvioinnilla (Likert-asteikko).
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä arviointi verrattuna postoperatiiviseen arviointiin tietyin väliajoin leikkauksen toipumisen aikana - 2, 14, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sukupuolispesifiset erot operatiiviseen stressiin kohdistuvan vasteen lähtötasossa ja ajoituksessa/suuruusasteissa.
|
Leikkausta edeltävä arviointi verrattuna postoperatiiviseen arviointiin tietyin väliajoin leikkauksen toipumisen aikana - 2, 14, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21SM7254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .