Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Differenze sesso-specifiche nella risposta allo stress alla riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale (SSStressAAA)

28 gennaio 2022 aggiornato da: Imperial College London

Esame delle differenze sesso-specifiche nella risposta allo stress alla riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale - Uno studio prospettico di coorte

È riconosciuto che le donne corrono un rischio maggiore di morte, complicanze e degenza ospedaliera più lunga dopo la riparazione di un aneurisma dell'aorta addominale intatto (AAA), e la ragione di ciò non è stata ancora stabilita. Questa disparità nei risultati per le donne rispetto agli uomini è riconosciuta anche in altre forme di chirurgia cardiovascolare, il che solleva la questione se donne e uomini reagiscano in modo diverso allo stress della riparazione chirurgica.

Questo studio si propone di esaminare se ci sono differenze nei marcatori di stress di base e nella risposta allo stress alla riparazione dell'AAA tra uomini e donne. Esaminerà anche se i marcatori di stress sono associati a scarsi risultati clinici e recupero più lento (indicato da una degenza ospedaliera più lunga).

Lo studio assumerà la forma di uno studio osservazionale di coorte. Non altererà nessuno dei trattamenti che ricevono uomini e donne, ma monitorerà i loro livelli di stress utilizzando marcatori fisiologici (tramite monitoraggio ECG (elettrocardiogramma) utilizzando un holter non invasivo, marcatori biochimici utilizzando campioni di sangue (che verranno prelevati nello stesso tempo come test di routine, in modo da non richiedere ulteriori procedure invasive), e test psicologici, utilizzando brevi moduli che il paziente potrà compilare autonomamente nelle diverse fasi del proprio recupero. I dati clinici verranno utilizzati per cercare fattori rilevanti (storia clinica o farmaci) che possono alterare i marcatori di stress che stiamo osservando e per confrontare i risultati con i marcatori di stress.

Ai pazienti verrà chiesto il consenso a condividere i propri dati con il gruppo di ricerca al fine di partecipare allo studio. Sarà chiarito che non ci sarà alcun cambiamento nella loro gestione clinica o operativa se partecipano allo studio e potranno revocare il consenso per un'ulteriore partecipazione in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College London
        • Contatto:
          • Colin Bicknell
        • Sub-investigatore:
          • Anna L Pouncey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne sottoposti a riparazione elettiva primaria di AAA intatta, aperta o endovascolare (EVAR) presso i centri partecipanti.

Reclutamento consecutivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sottoposti a riparazione elettiva primaria di AAA intatta, aperta o endovascolare (EVAR) presso i centri partecipanti.
  • Capacità di consenso.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti sottoposti a procedura aortica secondaria o di emergenza o procedura per patologia aortica alternativa.
  • Patologia confondente rilevante come la patologia dell'asse ipotalamo-ipofisario (ad es. Morbo di Addison).
  • Mancanza di capacità di acconsentire.
  • I partecipanti con dipendenza da pacemaker o aritmia significativa saranno esclusi dall'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, ma saranno inclusi nello studio per l'analisi dei marcatori psicologici e biochimici dello stress.
  • Anche i partecipanti al trattamento con steroidi saranno esclusi dall'analisi dei marcatori biochimici ma potrebbero essere inclusi per l'analisi dei marcatori fisiologici e/o della variabilità della frequenza cardiaca.
  • I partecipanti devono avere più di 50 anni (al fine di facilitare la cattura della patologia aneurismatica aortica degenerativa piuttosto che di una patologia aortica alternativa, ad es. traumatico, disturbo del tessuto connettivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini
Riparazione AAA elettiva
Altro: Riparazione AAA elettiva
Riparazione AAA elettiva - Osservazione della risposta allo stress
Donne
Riparazione AAA elettiva
Altro: Riparazione AAA elettiva
Riparazione AAA elettiva - Osservazione della risposta allo stress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure biochimiche dello stress: livello di cortisolo sierico e deidroepiandrosterone (DHEA)
Lasso di tempo: Campioni prelevati la mattina dell'operazione (basale), durante l'induzione dell'anestesia, alla fine della procedura, 6 ore dopo la procedura e campioni mattutini durante il restante ricovero.
Differenze sesso-specifiche nella linea di base e nei tempi/entità della risposta allo stress operatorio.
Campioni prelevati la mattina dell'operazione (basale), durante l'induzione dell'anestesia, alla fine della procedura, 6 ore dopo la procedura e campioni mattutini durante il restante ricovero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri fisiologici: valutazione delle metriche di variabilità della frequenza cardiaca da battito a battito.
Lasso di tempo: Registrazione di base rispetto alla registrazione post-operatoria del recupero del paziente durante la degenza ospedaliera.
Differenze sesso-specifiche nella linea di base e nei tempi/entità della risposta allo stress operatorio.
Registrazione di base rispetto alla registrazione post-operatoria del recupero del paziente durante la degenza ospedaliera.
Misure psicologiche dello stress: misurate dallo State Trait Anxiety Inventory-Y e dall'autovalutazione (Likert Scale).
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria rispetto alla valutazione postoperatoria a intervalli specificati durante il recupero operatorio - 2, 14, 30 e 90 giorni dopo l'intervento.
Differenze sesso-specifiche nella linea di base e nei tempi/entità della risposta allo stress operatorio.
Valutazione preoperatoria rispetto alla valutazione postoperatoria a intervalli specificati durante il recupero operatorio - 2, 14, 30 e 90 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21SM7254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Riparazione AAA elettiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi