Specyficzne dla płci różnice w odpowiedzi stresowej na naprawę tętniaka aorty brzusznej (SSStressAAA)
Badanie specyficznych dla płci różnic w reakcji stresowej na zabieg naprawczy tętniaka aorty brzusznej — prospektywne badanie kohortowe
Uznaje się, że kobiety są bardziej narażone na zgon, powikłania i dłuższy pobyt w szpitalu po naprawie nienaruszonego tętniaka aorty brzusznej (AAA), a przyczyna tego nie została jeszcze ustalona. Ta rozbieżność w wynikach dla kobiet w porównaniu z mężczyznami jest również rozpoznawana w innych formach chirurgii sercowo-naczyniowej, co rodzi pytanie, czy kobiety i mężczyźni inaczej reagują na stres związany z naprawą operacyjną.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy istnieją różnice w wyjściowych markerach stresu iw reakcji stresowej na naprawę AAA między mężczyznami i kobietami. Zbadane zostanie również, czy markery stresu są związane ze złymi wynikami klinicznymi i wolniejszym powrotem do zdrowia (na co wskazuje dłuższy pobyt w szpitalu).
Badanie będzie miało formę obserwacyjnego badania kohortowego. Nie zmieni to żadnego leczenia, jakie otrzymują mężczyźni i kobiety, ale będzie monitorować ich poziom stresu za pomocą markerów fizjologicznych (poprzez monitorowanie EKG (elektrokardiogram) za pomocą nieinwazyjnego holtera, markerów biochemicznych za pomocą próbek krwi (które zostaną pobrane w tym samym jako badania rutynowe, aby nie wymagać dalszych zabiegów inwazyjnych) oraz badania psychologiczne, przy użyciu krótkich formularzy, które pacjent będzie mógł samodzielnie wypełnić na różnych etapach rekonwalescencji. Dane kliniczne zostaną wykorzystane do wyszukania istotnych czynników (historia kliniczna lub leki), które mogą zmienić obserwowane przez nas markery stresu oraz do porównania wyników z markerami stresu.
Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udostępnienie ich danych zespołowi badawczemu w celu wzięcia udziału w badaniu. Zostanie wyjaśnione, że nie nastąpi zmiana w ich postępowaniu klinicznym ani operacyjnym, jeśli wezmą udział w badaniu i będą mogli wycofać zgodę na dalszy udział w dowolnym momencie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Colin Bicknell
-
Pod-śledczy:
- Anna L Pouncey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety poddawani pierwotnej planowej naprawie nienaruszonego AAA, otwartej lub wewnątrznaczyniowej (EVAR) w uczestniczących ośrodkach.
Rekrutacja po kolei.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety poddawani pierwotnej planowej naprawie nienaruszonego AAA, otwartej lub wewnątrznaczyniowej (EVAR) w uczestniczących ośrodkach.
- Zdolność do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy poddawani wtórnemu lub awaryjnemu zabiegowi aorty lub zabiegowi alternatywnej patologii aorty.
- Odpowiednia patologia zakłócająca, taka jak patologia osi podwzgórze-przysadka (np. choroba Addisona).
- Brak zdolności do wyrażenia zgody.
- Uczestnicy z zależnością od stymulatora lub znaczną arytmią zostaną wykluczeni z analizy zmienności rytmu serca, ale zostaną włączeni do badania w celu analizy psychologicznych i biochemicznych markerów stresu.
- Uczestnicy leczeni sterydami również zostaną wykluczeni z analizy markerów biochemicznych, ale mogą zostać włączeni do analizy markerów fizjologicznych i/lub zmienności rytmu serca.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 50 lat (w celu ułatwienia wykrywania zwyrodnieniowej patologii tętniaka aorty zamiast alternatywnej patologii aorty, np. urazowe zaburzenie tkanki łącznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni
Planowa naprawa AAA
|
Planowa naprawa AAA - obserwacja reakcji na stres
|
|
Kobiety
Planowa naprawa AAA
|
Planowa naprawa AAA - obserwacja reakcji na stres
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczne pomiary stresu: poziom kortyzolu i dehydroepiandrosteronu w surowicy (DHEA)
Ramy czasowe: Próbki pobrane rano w dniu operacji (linia wyjściowa), podczas indukcji znieczulenia, na koniec zabiegu, 6 godzin po zabiegu oraz próbki wcześnie rano podczas pozostałego pobytu pacjenta w szpitalu.
|
Specyficzne dla płci różnice w linii podstawowej i czasie / wielkości odpowiedzi na stres operacyjny.
|
Próbki pobrane rano w dniu operacji (linia wyjściowa), podczas indukcji znieczulenia, na koniec zabiegu, 6 godzin po zabiegu oraz próbki wcześnie rano podczas pozostałego pobytu pacjenta w szpitalu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry fizjologiczne: ocena wskaźników zmienności rytmu serca między uderzeniami.
Ramy czasowe: Rejestracja linii podstawowej w porównaniu z rejestracją pooperacyjną powrotu do zdrowia pacjenta podczas pobytu w szpitalu.
|
Specyficzne dla płci różnice w linii podstawowej i czasie / wielkości odpowiedzi na stres operacyjny.
|
Rejestracja linii podstawowej w porównaniu z rejestracją pooperacyjną powrotu do zdrowia pacjenta podczas pobytu w szpitalu.
|
|
Psychologiczne miary stresu: mierzone za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku-Y i samooceny (Skala Likerta).
Ramy czasowe: Porównanie oceny przedoperacyjnej z oceną pooperacyjną w określonych odstępach czasu podczas rekonwalescencji operacyjnej - 2, 14, 30 i 90 dni po operacji.
|
Specyficzne dla płci różnice w linii podstawowej i czasie / sile odpowiedzi na stres operacyjny.
|
Porównanie oceny przedoperacyjnej z oceną pooperacyjną w określonych odstępach czasu podczas rekonwalescencji operacyjnej - 2, 14, 30 i 90 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21SM7254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .