Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsspesifikke forskjeller i stressresponsen på reparasjon av abdominal aortaaneurisme (SSStressAAA)

28. januar 2022 oppdatert av: Imperial College London

Undersøkelse av kjønnsspesifikke forskjeller i stressresponsen på reparasjon av abdominal aortaaneurisme – en prospektiv kohortstudie

Det er anerkjent at kvinner har større risiko for død, komplikasjoner og lengre sykehusopphold etter reparasjon av intakt abdominal aortaaneurisme (AAA), og årsaken til dette er ennå ikke fastslått. Denne forskjellen i resultater for kvinner sammenlignet med menn er også anerkjent i andre former for kardiovaskulær kirurgi, noe som reiser spørsmålet om kvinner og menn reagerer ulikt på stresset ved operativ reparasjon.

Denne studien tar sikte på å undersøke om det er forskjeller i baseline stressmarkører og i stressresponsen på AAA-reparasjon mellom menn og kvinner. Den vil også undersøke om markører for stress er assosiert med dårlige kliniske utfall og langsommere restitusjon (indikert ved lengre sykehusopphold).

Studien vil ha form av en observasjonskohortstudie. Det vil ikke endre noen av behandlingen som menn og kvinner får, men vil overvåke stressnivåene deres ved hjelp av fysiologiske markører (gjennom EKG (elektrokardiogram) overvåking ved bruk av et ikke-invasivt holter, biokjemiske markører ved bruk av blodprøver (som vil bli tatt samtidig tid som rutinetesting, for ikke å kreve ytterligere invasive prosedyrer), og psykologisk testing, ved bruk av korte skjemaer som pasienten vil være i stand til å fylle ut uavhengig på ulike stadier av restitusjonen. Kliniske data vil bli brukt til å se etter relevante faktorer (klinisk historie eller medisiner) som kan endre stressmarkørene vi observerer, og for å sammenligne utfall med stressmarkører.

Pasienter vil bli bedt om samtykke til å dele dataene sine med forskningsteamet for å delta i studien. Det vil bli gjort klart at det ikke vil være noen endring i deres kliniske eller operative ledelse dersom de deltar i studien, og de vil når som helst kunne trekke tilbake samtykket for videre deltakelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Imperial College London
        • Ta kontakt med:
          • Colin Bicknell
        • Underetterforsker:
          • Anna L Pouncey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner som gjennomgår primær elektiv intakt AAA-reparasjon, åpen eller endovaskulær (EVAR) ved deltakende sentre.

Fortløpende rekruttering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som gjennomgår primær elektiv intakt AAA-reparasjon, åpen eller endovaskulær (EVAR) ved deltakende sentre.
  • Evne til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som gjennomgår en sekundær eller akutt aorta-prosedyre, eller prosedyre for alternativ aortapatologi.
  • Relevant forvirrende patologi som hypothalamus-hypofyse-akse-patologi (f.eks. Addisons sykdom).
  • Manglende evne til å samtykke.
  • Deltakere med pacemakeravhengighet, eller en signifikant arytmi, vil bli ekskludert fra analyse av hjertefrekvensvariabilitet, men inkluderes i studien for analyse av psykologiske og biokjemiske markører for stress.
  • Deltakere på steroidbehandling vil også bli ekskludert fra analyse av biokjemiske markører, men kan inkluderes for analyse av fysiologiske markører og/eller hjertefrekvensvariabilitet.
  • Deltakerne må være over 50 år (for å lette oppfanging av degenerativ aortaaneurismepatologi i stedet for en alternativ aortapatologi, f.eks. traumatisk bindevevsforstyrrelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menn
Valgfri AAA Reparasjon
Valgfag AAA Reparasjon - Observasjon av stressrespons
Kvinner
Valgfri AAA Reparasjon
Valgfag AAA Reparasjon - Observasjon av stressrespons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske mål på stress: nivå av serumkortisol og dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: Prøver tatt operasjonsmorgen (baseline), ved anestesiinduksjon, ved slutten av prosedyren, 6 timer etter prosedyren og tidlig morgenprøver under gjenværende døgnopphold.
Kjønnsspesifikke forskjeller i baseline og timing/størrelse av respons på operativt stress.
Prøver tatt operasjonsmorgen (baseline), ved anestesiinduksjon, ved slutten av prosedyren, 6 timer etter prosedyren og tidlig morgenprøver under gjenværende døgnopphold.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske parametere: vurdering av slag-til-slag hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Baseline-registrering sammenlignet med postoperativ registrering av pasientens restitusjon under døgnopphold.
Kjønnsspesifikke forskjeller i baseline og timing/størrelse av respons på operativt stress.
Baseline-registrering sammenlignet med postoperativ registrering av pasientens restitusjon under døgnopphold.
Psykologiske mål på stress: målt ved State Trait Anxiety Inventory-Y og selvvurdering (Likert Scale).
Tidsramme: Preoperativ vurdering sammenlignet med postoperativ vurdering med spesifiserte intervaller under operativ restitusjon - 2, 14, 30 og 90 dager etter operasjonen.
Kjønnsspesifikke forskjeller i baseline og timing/størrelse av respons på operativt stress.
Preoperativ vurdering sammenlignet med postoperativ vurdering med spesifiserte intervaller under operativ restitusjon - 2, 14, 30 og 90 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21SM7254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere