- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05230264
Kjønnsspesifikke forskjeller i stressresponsen på reparasjon av abdominal aortaaneurisme (SSStressAAA)
Undersøkelse av kjønnsspesifikke forskjeller i stressresponsen på reparasjon av abdominal aortaaneurisme – en prospektiv kohortstudie
Det er anerkjent at kvinner har større risiko for død, komplikasjoner og lengre sykehusopphold etter reparasjon av intakt abdominal aortaaneurisme (AAA), og årsaken til dette er ennå ikke fastslått. Denne forskjellen i resultater for kvinner sammenlignet med menn er også anerkjent i andre former for kardiovaskulær kirurgi, noe som reiser spørsmålet om kvinner og menn reagerer ulikt på stresset ved operativ reparasjon.
Denne studien tar sikte på å undersøke om det er forskjeller i baseline stressmarkører og i stressresponsen på AAA-reparasjon mellom menn og kvinner. Den vil også undersøke om markører for stress er assosiert med dårlige kliniske utfall og langsommere restitusjon (indikert ved lengre sykehusopphold).
Studien vil ha form av en observasjonskohortstudie. Det vil ikke endre noen av behandlingen som menn og kvinner får, men vil overvåke stressnivåene deres ved hjelp av fysiologiske markører (gjennom EKG (elektrokardiogram) overvåking ved bruk av et ikke-invasivt holter, biokjemiske markører ved bruk av blodprøver (som vil bli tatt samtidig tid som rutinetesting, for ikke å kreve ytterligere invasive prosedyrer), og psykologisk testing, ved bruk av korte skjemaer som pasienten vil være i stand til å fylle ut uavhengig på ulike stadier av restitusjonen. Kliniske data vil bli brukt til å se etter relevante faktorer (klinisk historie eller medisiner) som kan endre stressmarkørene vi observerer, og for å sammenligne utfall med stressmarkører.
Pasienter vil bli bedt om samtykke til å dele dataene sine med forskningsteamet for å delta i studien. Det vil bli gjort klart at det ikke vil være noen endring i deres kliniske eller operative ledelse dersom de deltar i studien, og de vil når som helst kunne trekke tilbake samtykket for videre deltakelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- Colin Bicknell
-
Underetterforsker:
- Anna L Pouncey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Menn og kvinner som gjennomgår primær elektiv intakt AAA-reparasjon, åpen eller endovaskulær (EVAR) ved deltakende sentre.
Fortløpende rekruttering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som gjennomgår primær elektiv intakt AAA-reparasjon, åpen eller endovaskulær (EVAR) ved deltakende sentre.
- Evne til å samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som gjennomgår en sekundær eller akutt aorta-prosedyre, eller prosedyre for alternativ aortapatologi.
- Relevant forvirrende patologi som hypothalamus-hypofyse-akse-patologi (f.eks. Addisons sykdom).
- Manglende evne til å samtykke.
- Deltakere med pacemakeravhengighet, eller en signifikant arytmi, vil bli ekskludert fra analyse av hjertefrekvensvariabilitet, men inkluderes i studien for analyse av psykologiske og biokjemiske markører for stress.
- Deltakere på steroidbehandling vil også bli ekskludert fra analyse av biokjemiske markører, men kan inkluderes for analyse av fysiologiske markører og/eller hjertefrekvensvariabilitet.
- Deltakerne må være over 50 år (for å lette oppfanging av degenerativ aortaaneurismepatologi i stedet for en alternativ aortapatologi, f.eks. traumatisk bindevevsforstyrrelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Menn
Valgfri AAA Reparasjon
|
Valgfag AAA Reparasjon - Observasjon av stressrespons
|
|
Kvinner
Valgfri AAA Reparasjon
|
Valgfag AAA Reparasjon - Observasjon av stressrespons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske mål på stress: nivå av serumkortisol og dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: Prøver tatt operasjonsmorgen (baseline), ved anestesiinduksjon, ved slutten av prosedyren, 6 timer etter prosedyren og tidlig morgenprøver under gjenværende døgnopphold.
|
Kjønnsspesifikke forskjeller i baseline og timing/størrelse av respons på operativt stress.
|
Prøver tatt operasjonsmorgen (baseline), ved anestesiinduksjon, ved slutten av prosedyren, 6 timer etter prosedyren og tidlig morgenprøver under gjenværende døgnopphold.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske parametere: vurdering av slag-til-slag hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Baseline-registrering sammenlignet med postoperativ registrering av pasientens restitusjon under døgnopphold.
|
Kjønnsspesifikke forskjeller i baseline og timing/størrelse av respons på operativt stress.
|
Baseline-registrering sammenlignet med postoperativ registrering av pasientens restitusjon under døgnopphold.
|
|
Psykologiske mål på stress: målt ved State Trait Anxiety Inventory-Y og selvvurdering (Likert Scale).
Tidsramme: Preoperativ vurdering sammenlignet med postoperativ vurdering med spesifiserte intervaller under operativ restitusjon - 2, 14, 30 og 90 dager etter operasjonen.
|
Kjønnsspesifikke forskjeller i baseline og timing/størrelse av respons på operativt stress.
|
Preoperativ vurdering sammenlignet med postoperativ vurdering med spesifiserte intervaller under operativ restitusjon - 2, 14, 30 og 90 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21SM7254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .