- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05230264
복부 대동맥류 봉합술에 대한 스트레스 반응의 성별에 따른 차이 (SSStressAAA)
복부 대동맥류 봉합술에 대한 스트레스 반응의 성별에 따른 차이 조사 - 전향적 코호트 연구
여성은 온전한 복부 대동맥류(AAA) 수리 후 사망, 합병증 및 장기 입원의 위험이 더 큰 것으로 알려져 있으며 그 이유는 아직 확립되지 않았습니다. 남성에 비해 여성의 이러한 결과 차이는 다른 형태의 심혈관 수술에서도 인식되며, 이는 여성과 남성이 수술 수리의 스트레스에 다르게 반응하는지에 대한 질문을 제기합니다.
이 연구는 남성과 여성 사이에 기준선 스트레스 마커와 AAA 수리에 대한 스트레스 반응에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 스트레스 지표가 불량한 임상 결과 및 느린 회복(입원 기간 연장으로 나타남)과 관련이 있는지 여부도 조사합니다.
연구는 관찰 코호트 연구의 형태를 취할 것입니다. 남성과 여성이 받는 치료를 변경하지는 않지만 생리적 마커(비침습적 홀터를 사용하는 ECG(심전도) 모니터링, 혈액 샘플을 사용하는 생화학적 마커(동일한 시간에 채취됨)를 사용하여 스트레스 수준을 모니터링합니다. 추가 침습적 절차가 필요하지 않도록 일상적인 테스트로 시간) 및 심리 테스트(환자가 회복의 여러 단계에서 독립적으로 작성할 수 있는 짧은 양식 사용). 임상 데이터는 우리가 관찰하고 있는 스트레스 마커를 변경할 수 있는 관련 요인(임상 병력 또는 약물)을 찾고 결과를 스트레스 마커와 비교하는 데 사용됩니다.
환자는 연구에 참여하기 위해 연구 팀과 데이터를 공유하는 데 동의해야 합니다. 연구에 참여하는 경우 임상 또는 수술 관리에 변화가 없음을 분명히 하고 언제든지 추가 참여에 대한 동의를 철회할 수 있음을 분명히 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Imperial College London
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연락하다:
- Colin Bicknell
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부수사관:
- Anna L Pouncey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
참여 센터에서 1차 선택적 온전한 AAA 수리, 개방 또는 혈관내(EVAR)를 받는 남성 및 여성.
연속모집.
설명
포함 기준:
- 참여 센터에서 1차 선택적 온전한 AAA 수리, 개방 또는 혈관내(EVAR)를 받는 남성 및 여성.
- 동의할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 2차 또는 응급 대동맥 수술 또는 대체 대동맥 병리학 절차를 진행 중인 참가자.
- 시상하부-뇌하수체 축 병리(예: 애디슨병).
- 동의 능력 부족.
- 심박 조율기 의존성 또는 심각한 부정맥이 있는 참가자는 심박수 변동성 분석에서 제외되지만 스트레스의 심리적 및 생화학적 지표 분석을 위한 연구에는 포함됩니다.
- 스테로이드 치료 참가자도 생화학적 표지자 분석에서 제외되지만 생리학적 표지자 및/또는 심박 변이도 분석에는 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 50세 이상이어야 합니다. 외상성, 결합 조직 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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남자들
선택적 AAA 수리
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선택적 AAA 수리 - 스트레스 반응 관찰
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여성
선택적 AAA 수리
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선택적 AAA 수리 - 스트레스 반응 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스의 생화학적 측정: 혈청 코르티솔 및 데하이드로에피안드로스테론(DHEA) 수치
기간: 수술 아침(기준선), 마취 유도 시, 절차 종료 시, 절차 후 6시간 및 남은 입원 기간 동안의 이른 아침 샘플에서 채취한 샘플.
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수술 스트레스에 대한 반응의 기준선 및 시기/크기의 성별에 따른 차이.
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수술 아침(기준선), 마취 유도 시, 절차 종료 시, 절차 후 6시간 및 남은 입원 기간 동안의 이른 아침 샘플에서 채취한 샘플.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 매개변수: 박동 간 심박 변이도 측정 기준 평가.
기간: 입원 기간 동안 환자 회복의 수술 후 기록과 비교한 기본 기록.
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수술 스트레스에 대한 반응의 기준선 및 시기/크기의 성별에 따른 차이.
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입원 기간 동안 환자 회복의 수술 후 기록과 비교한 기본 기록.
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스트레스의 심리적 측정: State Trait Anxiety Inventory-Y 및 자기 평가(Likert Scale)로 측정.
기간: 수술 후 평가와 수술 후 평가를 수술 후 2일, 14일, 30일 및 90일의 수술 회복 동안 지정된 간격으로 비교합니다.
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수술 스트레스에 대한 반응의 기준선 및 시기/크기의 성별에 따른 차이.
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수술 후 평가와 수술 후 평가를 수술 후 2일, 14일, 30일 및 90일의 수술 회복 동안 지정된 간격으로 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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선택적 AAA 수리에 대한 임상 시험
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AZ Sint-Jan AV아직 모집하지 않음
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Göteborg UniversityÖrebro University, Sweden; Karlstad Central Hospital모병
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Edwards Lifesciences종료됨
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Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteUniversity of Sao Paulo완전한발달 장애 | 구개열 | 구순 구개열 | 한쪽 구순구개열 | 제한된 언어 개발
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