Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsspecifikke forskelle i stressrespons på abdominal aortaaneurismereparation (SSStressAAA)

28. januar 2022 opdateret af: Imperial College London

Undersøgelse af kønsspecifikke forskelle i stressresponsen på reparation af abdominal aortaaneurisme - en prospektiv kohorteundersøgelse

Det er anerkendt, at kvinder har større risiko for død, komplikationer og længere hospitalsophold efter reparation af intakt abdominal aortaaneurisme (AAA), og årsagen hertil er endnu ikke fastlagt. Denne forskel i resultater for kvinder sammenlignet med mænd er også anerkendt i andre former for kardiovaskulær kirurgi, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt kvinder og mænd reagerer forskelligt på stresset ved operativ reparation.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er forskelle i baseline stressmarkører og i stressreaktionen på AAA-reparation mellem mænd og kvinder. Det vil også undersøge, om markører for stress er forbundet med dårlige kliniske resultater og langsommere restitution (indikeret ved længere indlæggelse).

Undersøgelsen vil tage form af en observationel kohorteundersøgelse. Det vil ikke ændre nogen af ​​behandlingen, som mænd og kvinder modtager, men vil overvåge deres stressniveauer ved hjælp af fysiologiske markører (gennem EKG (elektrokardiogram) overvågning ved hjælp af et ikke-invasivt holter, biokemiske markører ved hjælp af blodprøver (som vil blive taget på samme tid) tid som rutinetest, for ikke at kræve yderligere invasive procedurer), og psykologisk testning, ved hjælp af korte formularer, som patienten vil være i stand til at udfylde selvstændigt på forskellige stadier af deres helbredelse. Kliniske data vil blive brugt til at lede efter relevante faktorer (klinisk historie eller medicin), som kan ændre de stressmarkører, vi observerer, og til at sammenligne resultater med stressmarkører.

Patienter vil blive bedt om deres samtykke til at dele deres data med forskerholdet for at deltage i undersøgelsen. Det vil blive gjort klart, at der ikke vil ske nogen ændring i deres kliniske eller operative ledelse, hvis de deltager i undersøgelsen, og de vil til enhver tid kunne trække samtykket til yderligere deltagelse tilbage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • Colin Bicknell
        • Underforsker:
          • Anna L Pouncey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, der gennemgår primær elektiv intakt AAA-reparation, åben eller endovaskulær (EVAR) på deltagende centre.

Konsekutiv rekruttering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der gennemgår primær elektiv intakt AAA-reparation, åben eller endovaskulær (EVAR) på deltagende centre.
  • Evne til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der gennemgår en sekundær eller akut aortaprocedure, eller procedure for alternativ aortapatologi.
  • Relevant forvirrende patologi såsom hypothalamus-hypofyse-akse-patologi (f.eks. Addisons sygdom).
  • Manglende evne til at give samtykke.
  • Deltagere med pacemakerafhængighed, eller en signifikant arytmi, vil blive udelukket fra analyse af hjertefrekvensvariabilitet, men vil blive inkluderet i undersøgelsen til analyse af psykologiske og biokemiske markører for stress.
  • Deltagere på steroidbehandling vil også blive udelukket fra analyse af biokemiske markører, men kan inkluderes til analyse af fysiologiske markører og/eller hjertefrekvensvariabilitet.
  • Deltagerne skal være over 50 år (for at lette indfangning af degenerativ aortaaneurismepatologi frem for en alternativ aortapatologi, f.eks. traumatisk, bindevævsforstyrrelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd
Valgfri AAA Reparation
Valgfri AAA Reparation - Observation af stressrespons
Kvinder
Valgfri AAA Reparation
Valgfri AAA Reparation - Observation af stressrespons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske mål for stress: niveau af serumkortisol og dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: Prøver taget om morgenen operationen (baseline), ved anæstesiinduktion, ved afslutningen af ​​proceduren, 6 timer efter proceduren og tidlige morgenprøver under det resterende indlæggelsesophold.
Kønsspecifikke forskelle i baseline og timing/størrelse af respons på operativ stress.
Prøver taget om morgenen operationen (baseline), ved anæstesiinduktion, ved afslutningen af ​​proceduren, 6 timer efter proceduren og tidlige morgenprøver under det resterende indlæggelsesophold.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske parametre: vurdering af puls-til-slag-pulsvariabilitetsmålinger.
Tidsramme: Baseline-registrering sammenlignet med postoperativ registrering af patientens bedring under indlæggelse.
Kønsspecifikke forskelle i baseline og timing/størrelse af respons på operativ stress.
Baseline-registrering sammenlignet med postoperativ registrering af patientens bedring under indlæggelse.
Psykologiske mål for stress: målt ved State Trait Anxiety Inventory-Y og selvvurdering (Likert-skalaen).
Tidsramme: Præoperativ vurdering sammenlignet med postoperativ vurdering med specificerede intervaller under operationsrestitution - 2, 14, 30 og 90 dage efter operationen.
Kønsspecifikke forskelle i baseline og timing/størrelse af respons på operativ stress.
Præoperativ vurdering sammenlignet med postoperativ vurdering med specificerede intervaller under operationsrestitution - 2, 14, 30 og 90 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21SM7254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner