- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05230264
Kønsspecifikke forskelle i stressrespons på abdominal aortaaneurismereparation (SSStressAAA)
Undersøgelse af kønsspecifikke forskelle i stressresponsen på reparation af abdominal aortaaneurisme - en prospektiv kohorteundersøgelse
Det er anerkendt, at kvinder har større risiko for død, komplikationer og længere hospitalsophold efter reparation af intakt abdominal aortaaneurisme (AAA), og årsagen hertil er endnu ikke fastlagt. Denne forskel i resultater for kvinder sammenlignet med mænd er også anerkendt i andre former for kardiovaskulær kirurgi, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt kvinder og mænd reagerer forskelligt på stresset ved operativ reparation.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er forskelle i baseline stressmarkører og i stressreaktionen på AAA-reparation mellem mænd og kvinder. Det vil også undersøge, om markører for stress er forbundet med dårlige kliniske resultater og langsommere restitution (indikeret ved længere indlæggelse).
Undersøgelsen vil tage form af en observationel kohorteundersøgelse. Det vil ikke ændre nogen af behandlingen, som mænd og kvinder modtager, men vil overvåge deres stressniveauer ved hjælp af fysiologiske markører (gennem EKG (elektrokardiogram) overvågning ved hjælp af et ikke-invasivt holter, biokemiske markører ved hjælp af blodprøver (som vil blive taget på samme tid) tid som rutinetest, for ikke at kræve yderligere invasive procedurer), og psykologisk testning, ved hjælp af korte formularer, som patienten vil være i stand til at udfylde selvstændigt på forskellige stadier af deres helbredelse. Kliniske data vil blive brugt til at lede efter relevante faktorer (klinisk historie eller medicin), som kan ændre de stressmarkører, vi observerer, og til at sammenligne resultater med stressmarkører.
Patienter vil blive bedt om deres samtykke til at dele deres data med forskerholdet for at deltage i undersøgelsen. Det vil blive gjort klart, at der ikke vil ske nogen ændring i deres kliniske eller operative ledelse, hvis de deltager i undersøgelsen, og de vil til enhver tid kunne trække samtykket til yderligere deltagelse tilbage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Colin Bicknell
-
Underforsker:
- Anna L Pouncey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mænd og kvinder, der gennemgår primær elektiv intakt AAA-reparation, åben eller endovaskulær (EVAR) på deltagende centre.
Konsekutiv rekruttering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der gennemgår primær elektiv intakt AAA-reparation, åben eller endovaskulær (EVAR) på deltagende centre.
- Evne til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der gennemgår en sekundær eller akut aortaprocedure, eller procedure for alternativ aortapatologi.
- Relevant forvirrende patologi såsom hypothalamus-hypofyse-akse-patologi (f.eks. Addisons sygdom).
- Manglende evne til at give samtykke.
- Deltagere med pacemakerafhængighed, eller en signifikant arytmi, vil blive udelukket fra analyse af hjertefrekvensvariabilitet, men vil blive inkluderet i undersøgelsen til analyse af psykologiske og biokemiske markører for stress.
- Deltagere på steroidbehandling vil også blive udelukket fra analyse af biokemiske markører, men kan inkluderes til analyse af fysiologiske markører og/eller hjertefrekvensvariabilitet.
- Deltagerne skal være over 50 år (for at lette indfangning af degenerativ aortaaneurismepatologi frem for en alternativ aortapatologi, f.eks. traumatisk, bindevævsforstyrrelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mænd
Valgfri AAA Reparation
|
Valgfri AAA Reparation - Observation af stressrespons
|
|
Kvinder
Valgfri AAA Reparation
|
Valgfri AAA Reparation - Observation af stressrespons
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske mål for stress: niveau af serumkortisol og dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: Prøver taget om morgenen operationen (baseline), ved anæstesiinduktion, ved afslutningen af proceduren, 6 timer efter proceduren og tidlige morgenprøver under det resterende indlæggelsesophold.
|
Kønsspecifikke forskelle i baseline og timing/størrelse af respons på operativ stress.
|
Prøver taget om morgenen operationen (baseline), ved anæstesiinduktion, ved afslutningen af proceduren, 6 timer efter proceduren og tidlige morgenprøver under det resterende indlæggelsesophold.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske parametre: vurdering af puls-til-slag-pulsvariabilitetsmålinger.
Tidsramme: Baseline-registrering sammenlignet med postoperativ registrering af patientens bedring under indlæggelse.
|
Kønsspecifikke forskelle i baseline og timing/størrelse af respons på operativ stress.
|
Baseline-registrering sammenlignet med postoperativ registrering af patientens bedring under indlæggelse.
|
|
Psykologiske mål for stress: målt ved State Trait Anxiety Inventory-Y og selvvurdering (Likert-skalaen).
Tidsramme: Præoperativ vurdering sammenlignet med postoperativ vurdering med specificerede intervaller under operationsrestitution - 2, 14, 30 og 90 dage efter operationen.
|
Kønsspecifikke forskelle i baseline og timing/størrelse af respons på operativ stress.
|
Præoperativ vurdering sammenlignet med postoperativ vurdering med specificerede intervaller under operationsrestitution - 2, 14, 30 og 90 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21SM7254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .