Différences spécifiques au sexe dans la réponse au stress lors de la réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale (SSStressAAA)
Examen des différences spécifiques au sexe dans la réponse au stress lors de la réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale - Une étude de cohorte prospective
Il est reconnu que les femmes courent un plus grand risque de décès, de complications et d'hospitalisation plus longue après la réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) intact, et la raison de cela n'est pas encore établie. Cette disparité des résultats pour les femmes par rapport aux hommes est également reconnue dans d'autres formes de chirurgie cardiovasculaire, ce qui soulève la question de savoir si les femmes et les hommes réagissent différemment au stress de la réparation opératoire.
Cette étude vise à examiner s'il existe des différences entre les marqueurs de stress de base et la réponse au stress à la réparation de l'AAA entre les hommes et les femmes. Il examinera également si les marqueurs de stress sont associés à de mauvais résultats cliniques et à une récupération plus lente (indiquée par un séjour hospitalier plus long).
L'étude prendra la forme d'une étude de cohorte observationnelle. Il ne modifiera aucun des traitements que les hommes et les femmes reçoivent, mais surveillera leur niveau de stress à l'aide de marqueurs physiologiques (par le biais d'une surveillance ECG (électrocardiogramme) à l'aide d'un holter non invasif, de marqueurs biochimiques à l'aide d'échantillons de sang (qui seront prélevés en même temps temps comme tests de routine, afin de ne pas nécessiter de nouvelles procédures invasives), et des tests psychologiques, à l'aide de formulaires courts que le patient pourra remplir de manière autonome à différentes étapes de sa guérison. Les données cliniques seront utilisées pour rechercher des facteurs pertinents (antécédents cliniques ou médicaments) susceptibles de modifier les marqueurs de stress que nous observons et pour comparer les résultats avec les marqueurs de stress.
Les patients seront invités à donner leur consentement pour partager leurs données avec l'équipe de recherche afin de participer à l'étude. Il sera précisé qu'il n'y aura aucun changement dans leur prise en charge clinique ou opératoire s'ils participent à l'étude et qu'ils pourront retirer leur consentement à une participation ultérieure à tout moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Imperial College London
-
Contact:
- Colin Bicknell
-
Sous-enquêteur:
- Anna L Pouncey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Hommes et femmes subissant une réparation primaire élective d'AAA intact, ouvert ou endovasculaire (EVAR) dans les centres participants.
Recrutement consécutif.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes subissant une réparation primaire élective d'AAA intact, ouvert ou endovasculaire (EVAR) dans les centres participants.
- Capacité à consentir.
Critère d'exclusion:
- Participants subissant une procédure aortique secondaire ou d'urgence, ou une procédure pour une pathologie aortique alternative.
- Pathologie confusionnelle pertinente telle que la pathologie de l'axe hypothalamo-hypophysaire (par ex. la maladie d'Addison).
- Manque de capacité à consentir.
- Les participants ayant une dépendance au stimulateur cardiaque ou une arythmie importante seront exclus de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, mais seront inclus dans l'étude pour l'analyse des marqueurs psychologiques et biochimiques du stress.
- Les participants sous traitement aux stéroïdes seront également exclus de l'analyse des marqueurs biochimiques, mais pourront être inclus dans l'analyse des marqueurs physiologiques et/ou de la variabilité de la fréquence cardiaque.
- Les participants doivent être âgés de plus de 50 ans (afin de faciliter la capture d'une pathologie anévrismale dégénérative de l'aorte plutôt qu'une pathologie aortique alternative, par ex. traumatique, trouble du tissu conjonctif).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hommes
Réparation AAA élective
|
Réparation AAA élective - Observation de la réponse au stress
|
|
Femmes
Réparation AAA élective
|
Réparation AAA élective - Observation de la réponse au stress
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures biochimiques du stress : niveau de cortisol sérique & déhydroépiandrostérone (DHEA)
Délai: Échantillons prélevés le matin de l'opération (ligne de base), à l'induction de l'anesthésie, à la fin de l'intervention, 6 heures après l'intervention et échantillons tôt le matin pendant le reste de l'hospitalisation.
|
Différences spécifiques au sexe dans la ligne de base et le moment/l'ampleur de la réponse au stress opératoire.
|
Échantillons prélevés le matin de l'opération (ligne de base), à l'induction de l'anesthésie, à la fin de l'intervention, 6 heures après l'intervention et échantillons tôt le matin pendant le reste de l'hospitalisation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres physiologiques : évaluation des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque d'un battement à l'autre.
Délai: Enregistrement de base par rapport à l'enregistrement post-opératoire de la récupération du patient pendant le séjour en hospitalisation.
|
Différences spécifiques au sexe dans la ligne de base et le moment/l'ampleur de la réponse au stress opératoire.
|
Enregistrement de base par rapport à l'enregistrement post-opératoire de la récupération du patient pendant le séjour en hospitalisation.
|
|
Mesures psychologiques du stress : mesurées par State Trait Anxiety Inventory-Y et auto-évaluation (échelle de Likert).
Délai: Évaluation préopératoire par rapport à l'évaluation postopératoire à des intervalles spécifiés pendant la récupération opératoire - 2, 14, 30 et 90 jours après l'opération.
|
Différences spécifiques au sexe dans la ligne de base et le moment/l'ampleur de la réponse au stress opératoire.
|
Évaluation préopératoire par rapport à l'évaluation postopératoire à des intervalles spécifiés pendant la récupération opératoire - 2, 14, 30 et 90 jours après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21SM7254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .