慢性完全閉塞を除く多血管疾患患者における完全血行再建術の前向き評価 (PRESENT)
2022年1月25日 更新者：Roberto Diletti、Erasmus Medical Center
このプロスペクティブ、多施設、非無作為化、単群、客観的パフォーマンス目標 (OPG) 研究は、左前下行脚 (LAD) を含む多血管冠動脈疾患患者における PCI および画像ガイダンス (OCT) による完全な血行再建後の臨床転帰を評価するように設計されています。安定狭心症、または記録された無症候性虚血、または非 ST セグメント上昇型急性冠症候群 (NSTE-ACS) を呈する。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
PRESENT は、研究者主導の前向き多施設共同非ランダム化単群 OPG 研究です。 客観的なパフォーマンス目標は、CABG の過去の結果、つまり 1 年間のフォローアップで 7% MACCE のレートに基づいています。 慢性完全閉塞（CTO）のない多血管疾患のすべての患者で、PCIが受け入れられている
主要評価項目 この研究の主要な臨床的評価項目は、あらゆる原因による死亡、脳卒中、心筋梗塞、または予定外の虚血に起因する再血行再建術の 1 年後の指標処置の複合です。
二次エンドポイント
- あらゆる原因による死亡、脳卒中、心筋梗塞、または介入後 30 日、2、および 5 年の再血行再建術の複合。
- 30日、1年、2年、5年での全死因死亡率
- 30日、1年、2年、5年の心筋梗塞
- 30 日、1、2、および 5 年での血行再建術
- 30 日、1、2、および 5 歳での脳卒中
- 30日と12ヶ月で大出血
- 30日での腎代替療法の必要性
研究の種類
介入
入学 (予想される)
609
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto Diletti, MD PhD
- 電話番号：+31 (0)10 70 352 60
- メール：r.diletti@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hala Kakar, MD
- メール：h.kakar.1@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト：
- Roberto Diletti, MD, PhD
- 電話番号：0031634767375
- メール：r.diletti@erasmusmc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、85 歳以下
- -患者は、経皮的冠動脈インターベンションに関する適用ガイドライン、製造元の使用説明書、およびヘルシンキ宣言に従って、薬剤溶出ステントによる治療の許容可能な候補です。
- 患者の適応症、病変の長さ、および標的病変の血管径は、すべてのResolute Onyx (ゾタロリムス溶出ステント) システムに付属する「使用説明書」に従っています。
- -患者は研究手順と必要なフォローアップ訪問に協力する意思があり、協力できる
- 被験者または法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、データプライバシーの承認を含む、ECが承認した書面によるインフォームドコンセントを提供しています
除外基準:
- 年齢 18 歳未満かつ 85 歳以上。
- 単一冠血管疾患。
- 左前下行性病変なし。
- 心原性ショックの患者。
- STEMI患者。
- -心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フローグレード0を伴う冠動脈病変として定義される慢性完全閉塞（CTO）の存在 3か月以上存在する最初の血管造影。
- 左主冠動脈疾患
- インフォームドコンセントを提供できない患者、または平均余命が12か月未満の患者。
- -前投薬できない絶対禁忌またはアレルギー、ヨード造影剤、またはアスピリンとP2Y12阻害剤の両方を含む研究薬のいずれか。
- OCT カテーテルの前進を妨げる極度の LAD ねじれを有する患者
- 主要エンドポイントに達していない別の治験機器または薬物試験を使用した別の研究への登録。 患者は、PRESENT 試験に 1 回だけ登録できます。
- -以前の冠動脈バイパス移植（CABG）。
- -6か月以内に追加の心臓手術が必要な患者。
- 出産の可能性のある女性で、手術前7日以内に妊娠検査結果が陰性でない方、妊娠していることがわかっている女性、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経皮的冠動脈インターベンション
過去の CABG の結果から得られた 7% MACCE の最適なパフォーマンス目標と比較して、介入の比較者
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手順は、ステント留置の精度を向上させ、地理的ミスを減らすだけでなく、ステントの位置異常を防ぎ、解剖を発見するために、ステント前後の OCT イメージングを使用して最適化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACCE- 1 年
時間枠：1年
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この研究の主要な臨床的エンドポイントは、あらゆる原因による死亡、脳卒中、心筋梗塞、または予定外の虚血による再血行再建術の 1 年後のインデックス手順での複合です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マッセ
時間枠：介入後30日、2年、5年
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あらゆる原因による死亡、脳卒中、心筋梗塞、または再血行再建術の複合
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介入後30日、2年、5年
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全死因死亡
時間枠：30日、1年、2年、5年
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全死因死亡
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30日、1年、2年、5年
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心筋梗塞
時間枠：30日、1年、2年、5年
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心筋梗塞
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30日、1年、2年、5年
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血行再建術
時間枠：30日、1年、2年、5年
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血行再建術
|
30日、1年、2年、5年
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脳卒中
時間枠：30日、1年、2年、5年
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脳卒中
|
30日、1年、2年、5年
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大出血
時間枠：30日と12ヶ月
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ARC基準による大出血
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30日と12ヶ月
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腎代替療法
時間枠：30日
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腎代替療法の必要性
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Diletti, MD PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (予想される)
2023年11月18日
研究の完了 (予想される)
2027年11月18日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。