- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05230446
Prospektiv evaluering av fullstendig revaskularisering hos pasienter med multiveSel-sykdom ekskludert kroniske totale okklusjoner (PRESENT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRESENT er en etterforsker-initiert, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarm, OPG-studie. Det objektive ytelsesmålet er basert på tidligere resultater fra CABG, nemlig en rate på 7 % MACCE ved 1-års oppfølging. Alle pasienter med multikarsykdom uten kronisk total okklusjon (CTO) og akseptert for PCI er kvalifisert for inkludering
Primært endepunkt Det primære kliniske endepunktet i denne studien er en sammensetning av død av enhver årsak, slag, hjerteinfarkt eller uplanlagt iskemidrevet gjentatt revaskularisering 1 år etter indeksprosedyre.
Sekundært endepunkt
- Sammensatt av død av enhver årsak, slag, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering 30 dager, 2 og 5 år etter intervensjon.
- Dødelighet av alle årsaker etter 30 dager, 1, 2 og 5 år
- Hjerteinfarkt etter 30 dager, 1, 2 og 5 år
- Eventuell revaskularisering etter 30 dager, 1, 2 og 5 år
- Hjerneslag ved 30 dager, 1, 2 og 5 år
- Store blødninger ved 30 dager og 12 måneder
- Behov for nyreerstatningsterapi etter 30 dager
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Diletti, MD PhD
- Telefonnummer: +31 (0)10 70 352 60
- E-post: r.diletti@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hala Kakar, MD
- E-post: h.kakar.1@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Roberto Diletti, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031634767375
- E-post: r.diletti@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ≤ 85 år
- Pasienten er en akseptabel kandidat for behandling med en medikamenteluerende stent i samsvar med gjeldende retningslinjer for perkutane koronare intervensjoner, produsentens bruksanvisning og Helsinki-erklæringen
- Pasientindikasjon, lesjonslengde og kardiameter for mållesjonen(e) er i henhold til 'bruksanvisningen' som følger med hvert Resolute Onyx (Zotarolimus-Eluerende stent)-system.
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsbesøk
- Forsøkspersonen eller den juridiske representanten har blitt informert om arten av studien og godtar bestemmelsene og har gitt et EC-godkjent skriftlig informert samtykke, inkludert autorisasjon for personvern
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år og > 85 år.
- Enkelt koronar karsykdom.
- Ingen venstre fremre synkende lesjon.
- Pasienter i kardiogent sjokk.
- Pasienter med STEMI.
- Tilstedeværelse av en kronisk total okklusjon (CTO) definert som koronar lesjon med trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow grad 0 ved initial angiografi tilstede i mer enn eller lik 3 måneder.
- Venstre hoved-koronarsykdom
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
- Absolutte kontraindikasjoner eller allergi som ikke kan forhåndsmedisineres, mot jodholdig kontrast eller mot noen av studiemedisinene, inkludert både aspirin og P2Y12-hemmere.
- Pasienter med ekstrem LAD tortuositet som hindrer OCT-kateterfremgang
- Registrering i en annen studie med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk som ikke har nådd det primære endepunktet. Pasienten kan kun registreres én gang i den NÅværende studien.
- Tidligere koronar bypass grafting (CABG).
- Pasient som trenger ytterligere hjertekirurgi innen 6 måneder.
- Kvinner i fertil alder som ikke har et negativt graviditetstestresultat innen 7 dager før prosedyren, kvinner som er kjent for å være gravide, eller som ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Perkutan koronar intervensjon
Intervensjonell komparator, sammenlignet med et optimalt ytelsesmål på 7 % MACCE resulterte fra tidligere CABG-resultater
|
Prosedyren vil bli optimalisert ved bruk av OCT-avbildning før og etter stent, for å forbedre nøyaktigheten av stentplassering og redusere geografiske glipp, men også for å forhindre feilplassering av stenten og for å oppdage disseksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE- 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Det primære kliniske endepunktet for denne studien er en sammensetning av død av enhver årsak, slag, hjerteinfarkt eller uplanlagt iskemidrevet gjentatt revaskularisering 1 år etter indeksprosedyre.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: 30 dager, 2 og 5 år etter intervensjon
|
Sammensatt av død av enhver årsak, slag, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering
|
30 dager, 2 og 5 år etter intervensjon
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
30 dager, 1, 2 og 5 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
|
Hjerteinfarkt
|
30 dager, 1, 2 og 5 år
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
|
Eventuell revaskularisering
|
30 dager, 1, 2 og 5 år
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
|
Slag
|
30 dager, 1, 2 og 5 år
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
Store blødninger i henhold til ARC-kriteriene
|
30 dager og 12 måneder
|
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for nyreerstatningsterapi
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, ustabil
- Ikke-ST forhøyet hjerteinfarkt
Andre studie-ID-numre
- NL76556.078.21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .