Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av fullstendig revaskularisering hos pasienter med multiveSel-sykdom ekskludert kroniske totale okklusjoner (PRESENT)

25. januar 2022 oppdatert av: Roberto Diletti, Erasmus Medical Center
Denne prospektive, multisenter, ikke-randomiserte, enkeltarms, objektive ytelsesmålet (OPG)-studien er designet for å evaluere kliniske resultater etter fullstendig revaskularisering ved PCI og bildediagnostisk veiledning (OCT) hos pasienter med flerkars koronararteriesykdom, inkludert venstre anterior synkende (LAD) med stabil angina, eller dokumentert stille iskemi, eller ikke-ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRESENT er en etterforsker-initiert, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarm, OPG-studie. Det objektive ytelsesmålet er basert på tidligere resultater fra CABG, nemlig en rate på 7 % MACCE ved 1-års oppfølging. Alle pasienter med multikarsykdom uten kronisk total okklusjon (CTO) og akseptert for PCI er kvalifisert for inkludering

Primært endepunkt Det primære kliniske endepunktet i denne studien er en sammensetning av død av enhver årsak, slag, hjerteinfarkt eller uplanlagt iskemidrevet gjentatt revaskularisering 1 år etter indeksprosedyre.

Sekundært endepunkt

  • Sammensatt av død av enhver årsak, slag, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering 30 dager, 2 og 5 år etter intervensjon.
  • Dødelighet av alle årsaker etter 30 dager, 1, 2 og 5 år
  • Hjerteinfarkt etter 30 dager, 1, 2 og 5 år
  • Eventuell revaskularisering etter 30 dager, 1, 2 og 5 år
  • Hjerneslag ved 30 dager, 1, 2 og 5 år
  • Store blødninger ved 30 dager og 12 måneder
  • Behov for nyreerstatningsterapi etter 30 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

609

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, ≤ 85 år
  2. Pasienten er en akseptabel kandidat for behandling med en medikamenteluerende stent i samsvar med gjeldende retningslinjer for perkutane koronare intervensjoner, produsentens bruksanvisning og Helsinki-erklæringen
  3. Pasientindikasjon, lesjonslengde og kardiameter for mållesjonen(e) er i henhold til 'bruksanvisningen' som følger med hvert Resolute Onyx (Zotarolimus-Eluerende stent)-system.
  4. Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsbesøk
  5. Forsøkspersonen eller den juridiske representanten har blitt informert om arten av studien og godtar bestemmelsene og har gitt et EC-godkjent skriftlig informert samtykke, inkludert autorisasjon for personvern

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år og > 85 år.
  2. Enkelt koronar karsykdom.
  3. Ingen venstre fremre synkende lesjon.
  4. Pasienter i kardiogent sjokk.
  5. Pasienter med STEMI.
  6. Tilstedeværelse av en kronisk total okklusjon (CTO) definert som koronar lesjon med trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow grad 0 ved initial angiografi tilstede i mer enn eller lik 3 måneder.
  7. Venstre hoved-koronarsykdom
  8. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
  9. Absolutte kontraindikasjoner eller allergi som ikke kan forhåndsmedisineres, mot jodholdig kontrast eller mot noen av studiemedisinene, inkludert både aspirin og P2Y12-hemmere.
  10. Pasienter med ekstrem LAD tortuositet som hindrer OCT-kateterfremgang
  11. Registrering i en annen studie med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk som ikke har nådd det primære endepunktet. Pasienten kan kun registreres én gang i den NÅværende studien.
  12. Tidligere koronar bypass grafting (CABG).
  13. Pasient som trenger ytterligere hjertekirurgi innen 6 måneder.
  14. Kvinner i fertil alder som ikke har et negativt graviditetstestresultat innen 7 dager før prosedyren, kvinner som er kjent for å være gravide, eller som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Perkutan koronar intervensjon
Intervensjonell komparator, sammenlignet med et optimalt ytelsesmål på 7 % MACCE resulterte fra tidligere CABG-resultater
Prosedyren vil bli optimalisert ved bruk av OCT-avbildning før og etter stent, for å forbedre nøyaktigheten av stentplassering og redusere geografiske glipp, men også for å forhindre feilplassering av stenten og for å oppdage disseksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE- 1 år
Tidsramme: 1 år
Det primære kliniske endepunktet for denne studien er en sammensetning av død av enhver årsak, slag, hjerteinfarkt eller uplanlagt iskemidrevet gjentatt revaskularisering 1 år etter indeksprosedyre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 30 dager, 2 og 5 år etter intervensjon
Sammensatt av død av enhver årsak, slag, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering
30 dager, 2 og 5 år etter intervensjon
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
Dødelighet av alle årsaker
30 dager, 1, 2 og 5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
Hjerteinfarkt
30 dager, 1, 2 og 5 år
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
Eventuell revaskularisering
30 dager, 1, 2 og 5 år
Slag
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
Slag
30 dager, 1, 2 og 5 år
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Store blødninger i henhold til ARC-kriteriene
30 dager og 12 måneder
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
Behov for nyreerstatningsterapi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

18. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

18. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere