Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellisen revaskularisaation tuleva arviointi potilailla, joilla on monisuonitauti, lukuun ottamatta kroonisia kokonaistukoksia (PRESENT)

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Roberto Diletti, Erasmus Medical Center
Tämä prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, objektiivinen suorituskykytavoitteen (OPG) tutkimus on suunniteltu arvioimaan kliinisiä tuloksia täydellisen revaskularisoinnin jälkeen PCI:llä ja kuvantamisohjauksella (OCT) potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti, mukaan lukien vasemman anterior descending (LAD) joilla on stabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia tai ei-ST-segmentin nousu akuutti koronaarioireyhtymä (NSTE-ACS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRESENT on tutkijan aloitteesta tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen OPG-tutkimus. Tavoitteena oleva suoritustavoite perustuu CABG:n aikaisempiin tuloksiin, nimittäin 7 %:n MACCE-asteeseen 1 vuoden seurannassa. Kaikki potilaat, joilla on monisuonisairaus ilman kroonista kokonaistukkeumaa (CTO) ja jotka on hyväksytty PCI:hen, ovat kelvollisia mukaan ottamiseen

Ensisijainen päätetapahtuma Tämän tutkimuksen ensisijainen kliininen päätetapahtuma on yhdistelmä mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista tai suunnittelemattomasta iskemiasta johtuvasta toistuvasta revaskularisaatiosta 1 vuoden kuluttua indeksistä.

Toissijainen päätepiste

  • Yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, aivohalvauksesta, sydäninfarktista tai toistuvasta revaskularisaatiosta 30 päivää, 2 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
  • Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla
  • Sydäninfarkti 30 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla
  • Mikä tahansa revaskularisaatio 30 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua
  • Aivohalvaus 30 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
  • Suuri verenvuoto 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
  • Munuaiskorvaushoidon tarve 30 päivän kuluttua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

609

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 85 vuotta
  2. Potilas on hyväksyttävä ehdokas lääkitystä eluoivalla stentillä soveltuvien perkutaanisten sepelvaltimoiden toimenpiteiden ohjeiden, valmistajan käyttöohjeen ja Helsingin julistuksen mukaisesti.
  3. Potilaan indikaatiot, vaurion pituus ja kohdevaurion (kohdevaurioiden) verisuonen halkaisija ovat jokaisen Resolute Onyx (Zotarolimus-Eluting -stentti) -järjestelmän mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaiset.
  4. Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden ja tarvittavien seurantakäyntien kanssa
  5. Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut EY:n hyväksymän kirjallisen suostumuksen, mukaan lukien tietosuojavaltuutuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta ja > 85 vuotta.
  2. Yksittäisen sepelvaltimotauti.
  3. Ei vasemman etuosan laskevaa vauriota.
  4. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki.
  5. Potilaat, joilla on STEMI.
  6. Krooninen kokonaistukkos (CTO), joka määritellään sepelvaltimon leesioksi, johon liittyy trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtausaste 0 alkuperäisessä angiografiassa, esiintyy yli tai yhtä monta kuukautta.
  7. Vasemman pääsepelvaltimotauti
  8. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta tai joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  9. Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergiat, joita ei voida esilääkittää, jodipitoiselle varjoaineelle tai jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien sekä aspiriini että P2Y12-estäjät.
  10. Potilaat, joilla on äärimmäinen LAD-mutkaisuus, joka haittaa OCT-katetrin etenemistä
  11. Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä. Potilas voidaan ottaa mukaan vain kerran PRESENT-tutkimukseen.
  12. Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  13. Potilas, joka tarvitsee ylimääräistä sydänleikkausta 6 kuukauden sisällä.
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestin tulosta 7 päivää ennen toimenpidettä, naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Interventiovertailu verrattuna optimaaliseen suorituskykytavoitteeseen 7 % MACCE, joka johtui aiemmista CABG-tuloksista
Laite: PCI OCT-ohjauksella
Toimenpide optimoidaan käyttämällä ennen stenttiä ja sen jälkeistä OCT-kuvausta, jotta parannetaan stentin sijoituksen tarkkuutta ja vähennetään maantieteellistä poissaoloa, mutta myös estetään stentin väärinkäyttö ja löydetään dissektiot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE - 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijainen kliininen päätepiste on yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, aivohalvauksesta, sydäninfarktista tai suunnittelemattomasta iskemiasta johtuvasta toistuvasta revaskularisaatiosta 1 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE
Aikaikkuna: 30 päivää, 2 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, aivohalvauksesta, sydäninfarktista tai toistuvasta revaskularisaatiosta
30 päivää, 2 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
Sydäninfarkti
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
Mikä tahansa revaskularisaatio
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
Aivohalvaus
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
Suuri verenvuoto ARC-kriteerien mukaan
30 päivää ja 12 kuukautta
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Munuaiskorvaushoidon tarve
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 18. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL76556.078.21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa